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만성 B형 간염 아동의 치료 반응에 대한 B형 간염 바이러스 유전자형의 영향

2024년 3월 15일 업데이트: Ly Hoa Anh Minh
이번 연구는 특정 치료 적응증이 있는 만성 B형 간염 아동을 대상으로 B형 간염 바이러스 유전자형과 치료 반응 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 본 연구는 베트남 호치민시 아동병원 1과 시립아동병원에서 최소 12개월의 추적관찰 기간을 가진 전향적 코호트 연구이다. 환자의 혈액을 채취하여 호치민시 분자생물의학센터에서 Sanger 염기서열 분석을 사용하여 B형 간염 바이러스 유전자형 검사를 실시했습니다. 연구 가설은 유전자형이 치료 반응과 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성B형간염 소아환자는 베트남 호치민시 제1아동병원과 시립아동병원에서 약물치료, 항바이러스 치료를 받고 있다.

설명

포함 기준:

  • 2세부터 16세 미만의 어린이는 B형 간염 만성 질환으로 진단되며 AND
  • HBsAg 또는 HBV DNA: 최소 6개월 동안 양성 그리고
  • 간 효소 ALT: 남성의 경우 > 70, 여성의 경우 > 50(> 2 x ULN)으로 지속적으로 증가 및
  • 바이러스가 증식하고 있습니다: 20,000 IU/mL 이상의 HBV DNA(HBeAg 양성인 경우) 또는 2,000 IU/mL 이상의 HBV DNA(HBeAg 음성인 경우) 및
  • 소아 환자의 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • HIV와 C형 간염 동시 감염
  • 기타 만성간질환(윌슨, 자가면역간염)을 앓고 있는 환자
  • 환자들은 면역억제제로 치료를 받고 있다
  • 정신운동지체, 뇌성마비, 뇌후유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유전자형 B 환자
의약품: 항바이러스 치료
환자는 2019년 베트남 보건부의 프로토콜에 따라 항바이러스제 치료를 받았습니다.
유전자형 C 환자
의약품: 항바이러스 치료
환자는 2019년 베트남 보건부의 프로토콜에 따라 항바이러스제 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBeAg에 대한 혈청학적 반응
기간: 치료 후 12개월
HBeAg에 대한 혈청학적 반응은 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에게만 적용되며 HBeAg 손실 및 항HBe로의 혈청전환으로 정의됩니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 반응
기간: 치료 후 12개월
바이러스학적 반응은 민감한 PCR 분석에 의해 HBV DNA가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
치료 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: 치료 후 12개월
생화학적 반응은 ALT 수준의 정상화로 정의됩니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ly Hoa Anh Minh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-VN01002-23932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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