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Impacto del genotipo del virus de la hepatitis B en la respuesta al tratamiento en niños con hepatitis B crónica

15 de marzo de 2024 actualizado por: Ly Hoa Anh Minh
El estudio tuvo como objetivo evaluar la relación entre el genotipo del virus de la hepatitis B y la respuesta al tratamiento en niños con hepatitis B crónica con indicaciones de tratamiento específicas. Este es un estudio de cohorte prospectivo, con un período de seguimiento de al menos 12 meses, realizado en el Children's Hospital 1 y el City Children's Hospital, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam. Se extrajo sangre del paciente para realizar pruebas de genotipado del virus de la hepatitis B mediante secuenciación Sanger en el Centro de Biomedicina Molecular de la ciudad de Ho Chi Minh. La hipótesis de la investigación es que el genotipo está relacionado con la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital 1
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes pediátricos con hepatitis B crónica están indicados para tratamiento farmacológico y antiviral en el Children's Hospital 1 y el City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A niños de 2 años a menores de 16 años se les diagnostica la enfermedad crónica de hepatitis B Y
  • HBsAg o ADN del VHB: positivo durante al menos seis meses Y
  • Enzima hepática ALT: aumentada continuamente en > 70 para hombres y > 50 para mujeres (> 2 x LSN) Y
  • El virus está proliferando: ADN del VHB por encima de 20 000 UI/ml (si HBeAg positivo) O ADN del VHB por encima de 2000 UI/ml (si HBeAg negativo) Y
  • Un padre o tutor legal del paciente pediátrico obtiene el consentimiento para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por VIH y hepatitis C
  • Los pacientes tienen otras enfermedades hepáticas crónicas (Wilson, hepatitis autoinmune)
  • Los pacientes están siendo tratados con medicamentos inmunosupresores.
  • Retraso psicomotor, parálisis cerebral, secuelas cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con genotipo B
Droga: tratamiento antiviral
El paciente fue tratado con medicamentos antivirales según el protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam 2019.
pacientes con genotipo C
Droga: tratamiento antiviral
El paciente fue tratado con medicamentos antivirales según el protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam 2019.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica para HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La respuesta serológica para HBeAg se aplica sólo a pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo y se define como la pérdida de HBeAg y la seroconversión a anti-HBe.
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La respuesta virológica se define como ADN del VHB indetectable mediante un ensayo de PCR sensible.
12 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
La respuesta bioquímica se define como la normalización de los niveles de ALT.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ly Hoa Anh Minh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-VN01002-23932

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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