Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het hepatitis B-virusgenotype op de respons op de behandeling bij kinderen met chronische hepatitis B

15 maart 2024 bijgewerkt door: Ly Hoa Anh Minh
Het onderzoek was gericht op het evalueren van de relatie tussen het genotype van het hepatitis B-virus en de respons op de behandeling bij kinderen met chronische hepatitis B met specifieke behandelingsindicaties. Dit is een prospectieve cohortstudie, met een follow-upperiode van minimaal 12 maanden, uitgevoerd in Children's Hospital 1 en City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Er werd bloed van de patiënt afgenomen om te worden getest op genotypering van het hepatitis B-virus met behulp van Sanger-sequencing in het Center for Molecular Biomedicine Ho Chi Minh City. De onderzoekshypothese is dat het genotype verband houdt met de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met chronische hepatitis B zijn geïndiceerd voor een antivirale behandeling met medicijnen in Children's Hospital 1 en City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij kinderen van 2 jaar tot jonger dan 16 jaar wordt de diagnose chronische hepatitis B-ziekte gesteld EN
  • HBsAg of HBV DNA: minimaal zes maanden positief EN
  • Leverenzym ALT: continu verhoogd met > 70 voor mannen en > 50 voor vrouwen (> 2 x ULN) EN
  • Het virus verspreidt zich: HBV DNA boven 20.000 IE/ml (indien HBeAg positief) OF HBV DNA boven 2000 IE/ml (indien HBeAg negatief) EN
  • Een ouder of wettelijke voogd van de pediatrische patiënt verkrijgt toestemming om deel te nemen aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met HIV en hepatitis C
  • Patiënten hebben een andere chronische leverziekte (Wilson, auto-immuunhepatitis)
  • Patiënten worden behandeld met immunosuppressiva
  • Psychomotorische retardatie, hersenverlamming, gevolgen van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met genotype B
Geneesmiddel: antivirale behandeling
De patiënt werd behandeld met antivirale middelen volgens het protocol van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam 2019
patiënten met genotype C
Geneesmiddel: antivirale behandeling
De patiënt werd behandeld met antivirale middelen volgens het protocol van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam 2019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons op HBeAg
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
De serologische respons op HBeAg is alleen van toepassing op patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B en wordt gedefinieerd als HBeAg-verlies en seroconversie naar anti-HBe.
12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Virologische respons wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HBV-DNA door een gevoelige PCR-test.
12 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Biochemische respons wordt gedefinieerd als normalisatie van ALT-niveaus
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-VN01002-23932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren