Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hepatitis B-virusgenotype på behandlingsrespons hos børn med kronisk hepatitis B

15. marts 2024 opdateret af: Ly Hoa Anh Minh
Undersøgelsen havde til formål at evaluere sammenhængen mellem hepatitis B virus genotype og behandlingsrespons hos børn med kronisk hepatitis B med specifikke behandlingsindikationer. Dette er et prospektivt kohortestudie, med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder, udført på Children's Hospital 1 og City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Patientens blod blev taget for at blive testet for hepatitis B-virus genotypning ved hjælp af Sanger-sekventering på Center for Molecular Biomedicine Ho Chi Minh City. Forskningshypotesen er, at genotype er relateret til behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B er indiceret til lægemiddelbehandling antiviral behandling på Children's Hospital 1 og City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 år til under 16 år er diagnosticeret med hepatitis B kronisk sygdom OG
  • HBsAg eller HBV DNA: positiv i mindst seks måneder OG
  • Leverenzym ALT: øges kontinuerligt med > 70 for mænd og > 50 for kvinder (> 2 x ULN) OG
  • Virussen formerer sig: HBV-DNA over 20.000 IE/ml (hvis HBeAg-positiv) ELLER HBV-DNA over 2.000 IE/ml (hvis HBeAg-negativ) OG
  • En forælder eller værge for den pædiatriske patient indhenter samtykke til, at de kan deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV og hepatitis C samtidig infektion
  • Patienter har anden kronisk leversygdom (Wilson, autoimmun hepatitis)
  • Patienter bliver behandlet med immunsuppressive lægemidler
  • Psykomotorisk retardering, cerebral parese, hjernens følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med genotype B
Medicin: antiviral behandling
Patienten blev behandlet med antivirale lægemidler i henhold til protokollen fra Vietnams sundhedsministerium 2019
patienter med genotype C
Medicin: antiviral behandling
Patienten blev behandlet med antivirale lægemidler i henhold til protokollen fra Vietnams sundhedsministerium 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons for HBeAg
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Serologisk respons for HBeAg gælder kun for patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og er defineret som HBeAg-tab og serokonvertering til anti-HBe.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Virologisk respons er defineret som ikke-detekterbart HBV-DNA ved et følsomt PCR-assay.
12 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Biokemisk respons er defineret som normalisering af ALT-niveauer
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-VN01002-23932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med antiviral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner