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Einfluss des Hepatitis-B-Virus-Genotyps auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis B

15. März 2024 aktualisiert von: Ly Hoa Anh Minh
Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem Genotyp des Hepatitis-B-Virus und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis B mit spezifischen Behandlungsindikationen zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten, die im Kinderkrankenhaus 1 und im City Children's Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt wurde. Dem Patienten wurde Blut entnommen, um es mithilfe der Sanger-Sequenzierung im Zentrum für Molekulare Biomedizin in Ho-Chi-Minh-Stadt auf die Genotypisierung des Hepatitis-B-Virus zu testen. Die Forschungshypothese ist, dass der Genotyp mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis B sind für eine medikamentöse antivirale Behandlung im Kinderkrankenhaus 1 und im City Children's Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 16 Jahren wird eine chronische Hepatitis-B-Erkrankung diagnostiziert UND
  • HBsAg oder HBV-DNA: seit mindestens sechs Monaten positiv UND
  • Leberenzym ALT: kontinuierlich erhöht um > 70 bei Männern und > 50 bei Frauen (> 2 x ULN) UND
  • Das Virus vermehrt sich: HBV-DNA über 20.000 IU/ml (wenn HBeAg-positiv) ODER HBV-DNA über 2.000 IU/ml (wenn HBeAg-negativ) UND
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des pädiatrischen Patienten holt die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung ein.

Ausschlusskriterien:

  • HIV- und Hepatitis-C-Koinfektion
  • Patienten haben eine andere chronische Lebererkrankung (Wilson, Autoimmunhepatitis)
  • Die Patienten werden mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt
  • Psychomotorische Retardierung, Zerebralparese, Hirnfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Genotyp B
Arzneimittel: antivirale Behandlung
Der Patient wurde gemäß dem Protokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums von 2019 mit antiviralen Medikamenten behandelt
Patienten mit Genotyp C
Arzneimittel: antivirale Behandlung
Der Patient wurde gemäß dem Protokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums von 2019 mit antiviralen Medikamenten behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion auf HBeAg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die serologische Reaktion auf HBeAg gilt nur für Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B und ist definiert als HBeAg-Verlust und Serokonversion zu Anti-HBe.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die virologische Reaktion ist definiert als nicht nachweisbare HBV-DNA durch einen empfindlichen PCR-Assay.
12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die biochemische Reaktion ist als Normalisierung der ALT-Spiegel definiert
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-VN01002-23932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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