Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B vírus genotípusának hatása a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek kezelési reakciójára

2024. március 15. frissítette: Ly Hoa Anh Minh
A vizsgálat célja a hepatitis B vírus genotípusa és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat értékelése volt krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél, specifikus kezelési javallatokkal. Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, legalább 12 hónapos követési időszakkal, a Children's Hospital 1-ben és a City Children's Hospital-ban, Ho Si Minh-városban, Vietnamban. A páciens vérét a Ho Si Minh-városi Molekuláris Biomedicina Központjában Sanger-szekvenálás segítségével megvizsgálták a hepatitis B vírus genotipizálására. A kutatás hipotézise az, hogy a genotípus összefügg a kezelésre adott válaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek vírusellenes gyógyszeres kezelésre javallottak a Children's Hospital 1 és a City Children's Hospital, Ho Si Minh City, Vietnam.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2 éves és 16 év alatti gyermekeknél krónikus hepatitis B betegséget diagnosztizálnak ÉS
  • HBsAg vagy HBV DNS: pozitív legalább hat hónapig ÉS
  • ALT májenzim: folyamatosan emelkedett > 70 a férfiaknál és > 50 a nőknél (> 2 x ULN) ÉS
  • A vírus szaporodik: 20 000 IU/ml feletti HBV DNS (ha HBeAg pozitív) VAGY 2000 NE/ml feletti HBV DNS (ha HBeAg negatív) ÉS
  • A gyermekbeteg szülője vagy törvényes gyámja beleegyezést szerez a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • HIV és hepatitis C együttes fertőzés
  • A betegek más krónikus májbetegségben szenvednek (Wilson, autoimmun hepatitis)
  • A betegeket immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik
  • Pszichomotoros retardáció, agyi bénulás, agyi következmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B genotípusú betegek
Drog: vírusellenes kezelés
A beteget vírusellenes gyógyszerekkel kezelték a Vietnami Egészségügyi Minisztérium 2019. évi protokollja szerint
C genotípusú betegek
Drog: vírusellenes kezelés
A beteget vírusellenes gyógyszerekkel kezelték a Vietnami Egészségügyi Minisztérium 2019. évi protokollja szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai válasz a HBeAg-re
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A HBeAg-re adott szerológiai válasz csak a HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekre vonatkozik, és a definíció szerint a HBeAg elvesztése és szerokonverziója anti-HBe-vé.
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válasz
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A virológiai választ úgy definiálják, mint egy érzékeny PCR vizsgálattal nem detektálható HBV DNS.
12 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai válasz
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A biokémiai válasz az ALT-szint normalizálása
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ly Hoa Anh Minh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-VN01002-23932

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel