Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hepatitt B-virusgenotype på behandlingsrespons hos barn med kronisk hepatitt B

15. mars 2024 oppdatert av: Ly Hoa Anh Minh
Studien hadde som mål å evaluere sammenhengen mellom hepatitt B-virusgenotype og behandlingsrespons hos barn med kronisk hepatitt B med spesifikke behandlingsindikasjoner. Dette er en prospektiv kohortstudie, med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder, utført ved Children's Hospital 1 og City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Pasientens blod ble tatt for å bli testet for hepatitt B-virus genotyping ved hjelp av Sanger-sekvensering ved Center for Molecular Biomedicine Ho Chi Minh City. Forskningshypotesen er at genotype er relatert til behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B er indisert for medikamentell behandling antiviral behandling ved Children's Hospital 1 og City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 2 år til under 16 år er diagnostisert med hepatitt B kronisk sykdom OG
  • HBsAg eller HBV DNA: positiv i minst seks måneder OG
  • Leverenzym ALT: kontinuerlig økt med > 70 for menn og > 50 for kvinner (> 2 x ULN) OG
  • Viruset sprer seg: HBV-DNA over 20 000 IE/ml (hvis HBeAg-positivt) ELLER HBV-DNA over 2000 IE/ml (hvis HBeAg-negativt) OG
  • En forelder eller verge for den pediatriske pasienten innhenter samtykke til at de kan delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV og hepatitt C samtidig infeksjon
  • Pasienter har annen kronisk leversykdom (Wilson, autoimmun hepatitt)
  • Pasienter behandles med immundempende legemidler
  • Psykomotorisk retardasjon, cerebral parese, hjernens følgetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med genotype B
Legemiddel: antiviral behandling
Pasienten ble behandlet med antivirale legemidler i henhold til protokollen til Vietnams helsedepartement 2019
pasienter med genotype C
Legemiddel: antiviral behandling
Pasienten ble behandlet med antivirale legemidler i henhold til protokollen til Vietnams helsedepartement 2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons for HBeAg
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Serologisk respons for HBeAg gjelder kun for pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B og er definert som HBeAg-tap og serokonvertering til anti-HBe.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Virologisk respons er definert som ikke-detekterbart HBV-DNA ved en sensitiv PCR-analyse.
12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Biokjemisk respons er definert som normalisering av ALAT-nivåer
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-VN01002-23932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere