乙型肝炎病毒基因型对慢性乙型肝炎患儿治疗反应的影响
2024年3月15日 更新者：Ly Hoa Anh Minh
该研究旨在评估具有特定治疗指征的慢性乙型肝炎儿童的乙型肝炎病毒基因型与治疗反应之间的关系。
这是一项前瞻性队列研究，随访期至少 12 个月，在越南胡志明市第一儿童医院和城市儿童医院进行。
胡志明市分子生物医学中心对患者的血液进行了桑格测序检测乙型肝炎病毒基因分型。
研究假设是基因型与治疗反应相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minh Hoa Anh Ly
- 电话号码：(+84) 902352622
- 邮箱：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Children's Hospital 1
-
接触：
- Minh Hoa Anh Ly
- 电话号码：0902352622
- 邮箱：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- City Children's Hospital
-
接触：
- Minh Hoa Anh Ly
- 邮箱：lhaminh.ncs.nhi23@ump.edu.vn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性乙型肝炎的儿科患者在越南胡志明市第一儿童医院和城市儿童医院接受药物治疗和抗病毒治疗。
描述
纳入标准：
- 2岁至16岁以下儿童被诊断患有乙型肝炎慢性病并且
- HBsAg 或 HBV DNA：至少六个月呈阳性并且
- 肝酶 ALT：持续增加，男性> 70，女性 > 50 (> 2 x ULN) 并且
- 病毒正在增殖： HBV DNA 高于 20,000 IU/mL（如果 HBeAg 阳性）或 HBV DNA 高于 2,000 IU/mL（如果 HBeAg 阴性）并且
- 儿科患者的父母或法定监护人同意他们参与研究。
排除标准：
- HIV 和丙型肝炎合并感染
- 患者患有其他慢性肝病（威尔逊、自身免疫性肝炎）
- 患者正在接受免疫抑制药物治疗
- 精神运动迟缓、脑瘫、脑后遗症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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B基因型患者
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根据2019年越南卫生部的方案，对该患者进行了抗病毒药物治疗
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C基因型患者
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根据2019年越南卫生部的方案，对该患者进行了抗病毒药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBeAg 的血清学反应
大体时间：治疗后12个月
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HBeAg 血清学反应仅适用于 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者，定义为 HBeAg 消失和血清转化为抗 HBe。
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治疗后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应
大体时间：治疗后12个月
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病毒学反应定义为通过灵敏的 PCR 检测无法检测到 HBV DNA。
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治疗后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化反应
大体时间：治疗后12个月
|
生化反应定义为 ALT 水平正常化
|
治疗后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee KJ, Choe BH, Choe JY, Kim JY, Jeong IS, Kim JW, Yang HR, Chang JY, Kim KM, Moon JS, Ko JS. A Multicenter Study of the Antiviral Efficacy of Entecavir Monotherapy Compared to Lamivudine Monotherapy in Children with Nucleos(t)ide-naive Chronic Hepatitis B. J Korean Med Sci. 2018 Feb 19;33(8):e63. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e63.
- Kao JH, Chen PJ, Lai MY, Chen DS. Hepatitis B virus genotypes and spontaneous hepatitis B e antigen seroconversion in Taiwanese hepatitis B carriers. J Med Virol. 2004 Mar;72(3):363-9. doi: 10.1002/jmv.10534.
- Chien RN, Yeh CT, Tsai SL, Chu CM, Liaw YF. Determinants for sustained HBeAg response to lamivudine therapy. Hepatology. 2003 Nov;38(5):1267-73. doi: 10.1053/jhep.2003.50458.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-VN01002-23932
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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