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Impatto del genotipo del virus dell’epatite B sulla risposta al trattamento nei bambini affetti da epatite B cronica

15 marzo 2024 aggiornato da: Ly Hoa Anh Minh
Lo studio mirava a valutare la relazione tra il genotipo del virus dell'epatite B e la risposta al trattamento nei bambini affetti da epatite B cronica con indicazioni terapeutiche specifiche. Si tratta di uno studio prospettico di coorte, con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi, condotto presso il Children's Hospital 1 e il City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Il sangue del paziente è stato prelevato per essere testato per la genotipizzazione del virus dell'epatite B utilizzando il sequenziamento Sanger presso il Centro di biomedicina molecolare di Ho Chi Minh City. L'ipotesi della ricerca è che il genotipo sia correlato alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti pediatrici con epatite cronica B sono indicati per il trattamento farmacologico antivirale presso il Children's Hospital 1 e il City Children's Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai bambini dai 2 ai 16 anni viene diagnosticata la malattia cronica da epatite B E
  • HBsAg o HBV DNA: positivo da almeno sei mesi E
  • Enzima epatico ALT: aumentato continuamente di > 70 per i maschi e > 50 per le femmine (> 2 x ULN) E
  • Il virus sta proliferando: HBV DNA superiore a 20.000 UI/mL (se HBeAg positivo) OPPURE HBV DNA superiore a 2.000 UI/mL (se HBeAg negativo) E
  • Un genitore o tutore legale del paziente pediatrico ottiene il consenso affinché possa partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da HIV ed epatite C
  • I pazienti hanno altre malattie epatiche croniche (Wilson, epatite autoimmune)
  • I pazienti vengono trattati con farmaci immunosoppressori
  • Ritardo psicomotorio, paralisi cerebrale, sequele cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con genotipo B
Droga: trattamento antivirale
Il paziente è stato trattato con farmaci antivirali secondo il protocollo del Ministero della Salute del Vietnam 2019
pazienti con genotipo C
Droga: trattamento antivirale
Il paziente è stato trattato con farmaci antivirali secondo il protocollo del Ministero della Salute del Vietnam 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica per HBeAg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La risposta sierologica per l'HBeAg si applica solo ai pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva ed è definita come perdita di HBeAg e sieroconversione ad anti-HBe.
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La risposta virologica è definita come DNA dell'HBV non rilevabile mediante un test PCR sensibile.
12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La risposta biochimica è definita come la normalizzazione dei livelli di ALT
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ly Hoa Anh Minh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-VN01002-23932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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