脊柱起立筋面（ESP）ブロック vs リグノカイン静注（VATS）
2026年1月19日 更新者：Antoni Okniński、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
ビデオ支援胸腔鏡検査（VATS）における脊柱起立面（ESP）ブロックとリグノカイン静注の鎮痛効果
この臨床試験の目的は、ビデオ支援胸腔鏡検査（VATS）における脊柱起立筋平面（ESP）ブロックとリグノカイン静注の鎮痛効果を比較することです。
主な目的は、両グループの術後疼痛スコアと累積術後オピオイド用量を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者数: VATS 処置に登録された 60 人の患者が、2 つのグループのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられました。
ランダム化: オンライン ツール (Sealed EnvelopeTM[12]) を使用して、患者を 2 つのグループのうちの 1 つにランダムかつ均等に割り当てます。 4、6、8 のブロックが使用され、ブロックの割り当てもランダムであるため、患者の総数は 60 よりわずかに大きくなる可能性があります。 手術当日、数字のブロックが 1 つ入った封筒が開かれ、ブロックが終了するまでその封筒から連続する患者の数字が抽出されます。
介入：
全身麻酔下、術前超音波（USG）誘導によるTh5でのESP遮断、アドレナリン5μg/mlおよびデキサメタゾン0.15を含む0.3%ブピバカイン30mlの単回投与（ブピバカインの最大用量2mg/kgを超えない） mg/kg 静脈内、術後 0.9% NaCl 注入 6 時間、注入速度はリグノカイン 1.5 mg/kg/h と導入前のリグノカイン ボーラス 1.5 mg/kg i.v であるかのように設定しました。デキサメタゾン 0.15 mg/kg 静脈内投与、術中リグノカイン 2 mg/kg 静脈内注入、術後リグノカイン 1.5 mg/kg 静脈内注入。 6時間
患者と看護スタッフは、実行された介入について知らされなくなります。
主要評価項目: 1) 手術後 1、3、6、12 時間後 (および麻酔後治療室 [PACU] からの退院時) の数値評価スコア (NRS) に基づく疼痛スコア (咳嗽努力として定義される静的および動的) 24 時間 - いずれか早い方） 2) 12 時間後の累積オピオイド用量（および PACU からの退院時/24 時間後 - どちらか早い方）
副次的評価項目: 1) 次のような副作用の発生率: 重度の低血圧 (平均動脈圧 (MAP)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) のいずれかが、基準値と比較して 20% 低下したこととして定義される)手術前の病棟）[1、3、6、12時間時およびPACUからの退院時に血圧を測定、または必要に応じてより頻繁に測定）、吐き気と嘔吐、掻痒炎、局所麻酔薬の全身毒性症状。
2) 術中の累積オピオイド投与量 3) 退院までの時間 (最大 2) 観察期間：30日間）
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 肺気腫における腫瘍切除または肺部分切除に対する VATS
- 手術の1日前に書面によるインフォームドコンセントを取得
除外基準:
- ESP封鎖に対する同意の欠如
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
- ESP 封鎖に対するその他の禁忌
- 米国麻酔科学会(ASA)の身体状態分類値4以上
- 肺気腫における腫瘍切除または肺部分切除以外の適応症に対する VATS
- インスリン依存性糖尿病
- 術後に胸腔ドレーンが1回以上ある場合
- 開胸手術への移行
- 手術前の慢性オピオイド使用は、過去12か月のうち少なくとも3か月のオピオイド投与として定義される
- アルコール乱用の歴史
- ESP ブロックの実行に関する技術的問題の疑い (例: 肥満）
- ESP ブロック中の局所麻酔薬の散布が不十分である
- 痛みのレベルの不正確な評価を引き起こす可能性のある認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESPブロックグループ
全身麻酔下、術前超音波（USG）誘導によるTh5でのESP遮断、アドレナリン5μg/mlおよびデキサメタゾン0.15を含む0.3%ブピバカイン30mlの単回投与（ブピバカインの最大用量2mg/kgを超えない） mg/kg 静脈内、6 時間の 0.9% NaCl の術後注入、リグノカイン 1.5 mg/kg/h であるかのように注入速度を設定
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ブピバカインを備えたエレクタースピナプレーン（ESP）ブロックおよびVATSの手順での疼痛管理のため
他の名前：
アドレナリンを含むブピビカインは、ESPブロックを実行するために使用されます
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アクティブコンパレータ：リグノカイン点滴群
導入前リグノカイン 1.5 mg/kg ボーラス i.v.デキサメタゾン 0.15 mg/kg 静脈内投与、術中リグノカイン 2 mg/kg 静脈内注入、術後リグノカイン 1.5 mg/kg 静脈内注入。 6時間
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VATS 処置における疼痛管理のためのリグノカインのボーラスおよび注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スコアに基づいた痛みスコア
時間枠：手術後 1、3、6、12 時間 (および麻酔後治療室 [PACU] からの退院時/24 時間後のいずれか早い方)
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数値評価スコアに対する静的および動的スコア (咳の努力として定義) (値: 0 ～ 10、数値が低いほど痛みが少なく、結果が良好であることを意味します)
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手術後 1、3、6、12 時間 (および麻酔後治療室 [PACU] からの退院時/24 時間後のいずれか早い方)
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累積オピオイド用量
時間枠：手術終了後 12 時間 (および PACU からの退院時/24 時間後のいずれか早い方)
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フェンタニル当量として測定
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手術終了後 12 時間 (および PACU からの退院時/24 時間後のいずれか早い方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血圧の発生率
時間枠：血圧は1、3、6、12時間時およびPACUからの退院時、または必要に応じてより頻繁に測定されます。
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(手術前に病棟で測定されたベースラインと比較して、平均動脈圧 (MAP)、収縮期血圧 (SBP)、または拡張期血圧 (DBP) のいずれかが 20% 低下したことと定義されます。
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血圧は1、3、6、12時間時およびPACUからの退院時、または必要に応じてより頻繁に測定されます。
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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患者は吐き気と嘔吐の発生率を監視され、その発生率が記録されます。
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術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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痒疹の発生率
時間枠：術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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患者は掻痒炎の発生率を監視され、その発生率が記録されます。
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術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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局所麻酔薬の全身毒性症状の発生率
時間枠：術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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患者は以下の症状がないか監視されます：手足のしびれ、耳鳴り、発作、昏睡、徐脈（心拍数が毎分45拍未満と定義されます）、重度の心室性不整脈。
それらの発生率が注目される。
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術後PACUから退院するまでの期間中いつでも/24時間後、どちらか早い方
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術中累積オピオイド用量
時間枠：術中
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フェンタニル当量として測定
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術中
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退院までの時間
時間枠：最大。観察期間：30日
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手術日から起算した入院日数で計算します。
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最大。観察期間：30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoni Okniński, MD、National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/BW/2023'
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版結果の基礎となる個々の参加者データは、要求に応じて、データを入手するための詳細な根拠を提供した上で、研究者に提供されます。
すべてのデータは匿名化されるため、参加者は匿名のままになります。
データを入手するには、主任研究者（antoni.okninski@cskmswia.gov.pl）までご連絡ください。
IPD 共有時間枠
出版当時から。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データを取得する正当な理由を提供する研究者。
研究者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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