Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Block versus intraveneuze lignocaïne-infusie in (BTW)

Pijnstillende werkzaamheid van Erector Spinae Plane (ESP)-blok versus intraveneuze lignocaïne-infusie bij video-ondersteunde thoracoscopie (VATS)

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van een erector spinae plane (ESP)-blok versus intraveneuze lignocaïne-infusie bij video-ondersteunde thoracoscopie (VATS). De belangrijkste doelen zijn het vergelijken van postoperatieve pijnscores en cumulatieve postoperatieve opioïdedoses in beide groepen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: 60 patiënten ingeschreven voor de VATS-procedure, willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de 2 groepen.

Randomisatie: Er zal een online tool (Sealed EnvelopeTM[12]) worden gebruikt om patiënten willekeurig en gelijkmatig aan een van de twee groepen toe te wijzen. Er zullen blokken van 4,6,8 worden gebruikt en aangezien de toewijzing van de blokken ook willekeurig zal zijn, kan het totale aantal patiënten iets groter zijn dan 60. Op de dag van de procedure wordt een envelop met daarin één blok met cijfers geopend en worden er voor opeenvolgende patiënten nummers uit die envelop getrokken totdat het blok is afgelopen.

Interventie:

onder algemene anesthesie, preoperatieve echografie (USG) geleide ESP-blokkade op Th5, enkelvoudige injectie van 30 ml 0,3% bupivacaïne (niet hoger dan de maximale dosis van 2 mg/kg bupivacaïne) met adrenaline 5 µg/ml en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, postoperatieve infusie van 0,9% NaCl gedurende 6 uur, infusiesnelheid ingesteld alsof het lignocaïne 1,5 mg/kg/u is versus pre-inductie lignocaïnebolus van 1,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, intraoperatieve infusie van lignocaïne 2 mg/kg i.v., postoperatieve infusie van lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. gedurende 6 uur

Patiënt en verplegend personeel zullen geblindeerd zijn voor de uitgevoerde interventie.

Primaire eindpunten: 1) pijnscore (statisch en dynamisch gedefinieerd als hoestinspanning) op numerieke beoordelingsscore (NRS) 1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid [PACU]/na 24 uur – afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) 2) cumulatieve dosis opioïden na 12 uur (en bij ontslag uit de PACU/na 24 uur – afhankelijk van wat eerder komt)

Secundaire eindpunten: 1) incidentie van bijwerkingen zoals: ernstige hypotensie (gedefinieerd als een daling van 20% van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk (SBP) of de diastolische bloeddruk (DBP) vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten in op de afdeling vóór de operatie) [BP gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig), misselijkheid en braken, priuritis, symptomen van lokale anesthetische systemische toxiciteit.

2) intraoperatieve cumulatieve opioïde dosis 3) tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (max. observatietijd: 30 dagen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • VATS voor tumorresectie of gedeeltelijke longresectie bij emfyseem
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen 1 dag vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming voor ESP-blokkade
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Andere contra-indicaties voor ESP-blokkade
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiewaarde 4 of hoger
  • VATS voor andere indicaties dan tumorresectie of gedeeltelijke longresectie bij emfyseem
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Meer dan 1 thoraxdrain postoperatief
  • Conversie naar thoracotomie
  • Chronisch opioïdengebruik voorafgaand aan een operatie, gedefinieerd als opioïdentoediening gedurende ten minste 3 maanden gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Vermoedelijke technische problemen bij het uitvoeren van de ESP-blokkering (bijv. zwaarlijvigheid)
  • Onvoldoende verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel tijdens de ESP-blokkade
  • Cognitieve stoornissen die een onnauwkeurige beoordeling van pijnniveaus kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESP-blokgroep
onder algemene anesthesie, preoperatieve echografie (USG) geleide ESP-blokkade op Th5, enkelvoudige injectie van 30 ml 0,3% bupivacaïne (niet hoger dan de maximale dosis van 2 mg/kg bupivacaïne) met adrenaline 5 µg/ml en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, postoperatieve infusie van 0,9% NaCl gedurende 6 uur, infusiesnelheid ingesteld alsof het lignocaïne is 1,5 mg/kg/u
Erector spinae vlak (ESP) blok met bupivacaïne en voor pijnbeheer in vatprocedure
Andere namen:
  • ESP-blokkade
Bupivicaïne met adrenaline zal worden gebruikt om het ESP -blok uit te voeren
Actieve vergelijker: Lignocaïne-infusiegroep
pre-inductie lignocaïne bolus van 1,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, intraoperatieve infusie van lignocaïne 2 mg/kg i.v., postoperatieve infusie van lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. gedurende 6 uur
Lignocaïnebolus en infusie voor pijnbestrijding tijdens de VATS-procedure
Andere namen:
  • Infusie van lignocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore op numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling [PACU]/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
statische en dynamische score (gedefinieerd als hoestinspanning) op numerieke beoordelingsscore (waarden: 0-10 waarbij het lagere getal minder pijn en een beter resultaat betekent)
1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling [PACU]/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
cumulatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie (en bij ontslag uit PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
gemeten als fentanyl-equivalent
12 uur na het einde van de operatie (en bij ontslag uit PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig
(gedefinieerd als een daling van 20% van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk (SBP) of de diastolische bloeddruk (DBP) vergeleken met de basislijn gemeten op de afdeling voorafgaand aan de operatie
Bloeddruk gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig
incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van misselijkheid en braken en de incidentie hiervan zal worden genoteerd
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
incidentie van priuritis
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van priuritis en de incidentie ervan zal worden genoteerd
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
incidentie van symptomen van lokale anesthetische systemische toxiciteit
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de volgende symptomen: gevoelloosheid van de ledematen, oorsuizen, toevallen, coma, bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 45 slagen per minuut), ernstige ventrale aritmieën. De incidentie hiervan zal worden genoteerd.
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
intra-operatieve cumulatieve opioïde dosis
Tijdsspanne: intra-operatief
gemeten als fentanyl-equivalent
intra-operatief
tijd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen
Tijdsspanne: maximaal observatietijd: 30 dagen
gemeten als het aantal dagen in het ziekenhuis, gerekend vanaf de dag van de operatie
maximaal observatietijd: 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en na het verstrekken van een gedetailleerde reden voor het verkrijgen ervan. Alle gegevens worden geanonimiseerd zodat de deelnemers anoniem blijven. Om de gegevens te verkrijgen kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker via antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een goede reden geven voor het verkrijgen van de data. Onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren