- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289790
Erector Spinae Plane (ESP) Block versus intraveneuze lignocaïne-infusie in (BTW)
Pijnstillende werkzaamheid van Erector Spinae Plane (ESP)-blok versus intraveneuze lignocaïne-infusie bij video-ondersteunde thoracoscopie (VATS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten: 60 patiënten ingeschreven voor de VATS-procedure, willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de 2 groepen.
Randomisatie: Er zal een online tool (Sealed EnvelopeTM[12]) worden gebruikt om patiënten willekeurig en gelijkmatig aan een van de twee groepen toe te wijzen. Er zullen blokken van 4,6,8 worden gebruikt en aangezien de toewijzing van de blokken ook willekeurig zal zijn, kan het totale aantal patiënten iets groter zijn dan 60. Op de dag van de procedure wordt een envelop met daarin één blok met cijfers geopend en worden er voor opeenvolgende patiënten nummers uit die envelop getrokken totdat het blok is afgelopen.
Interventie:
onder algemene anesthesie, preoperatieve echografie (USG) geleide ESP-blokkade op Th5, enkelvoudige injectie van 30 ml 0,3% bupivacaïne (niet hoger dan de maximale dosis van 2 mg/kg bupivacaïne) met adrenaline 5 µg/ml en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, postoperatieve infusie van 0,9% NaCl gedurende 6 uur, infusiesnelheid ingesteld alsof het lignocaïne 1,5 mg/kg/u is versus pre-inductie lignocaïnebolus van 1,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, intraoperatieve infusie van lignocaïne 2 mg/kg i.v., postoperatieve infusie van lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. gedurende 6 uur
Patiënt en verplegend personeel zullen geblindeerd zijn voor de uitgevoerde interventie.
Primaire eindpunten: 1) pijnscore (statisch en dynamisch gedefinieerd als hoestinspanning) op numerieke beoordelingsscore (NRS) 1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid [PACU]/na 24 uur – afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) 2) cumulatieve dosis opioïden na 12 uur (en bij ontslag uit de PACU/na 24 uur – afhankelijk van wat eerder komt)
Secundaire eindpunten: 1) incidentie van bijwerkingen zoals: ernstige hypotensie (gedefinieerd als een daling van 20% van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk (SBP) of de diastolische bloeddruk (DBP) vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten in op de afdeling vóór de operatie) [BP gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig), misselijkheid en braken, priuritis, symptomen van lokale anesthetische systemische toxiciteit.
2) intraoperatieve cumulatieve opioïde dosis 3) tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (max. observatietijd: 30 dagen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- VATS voor tumorresectie of gedeeltelijke longresectie bij emfyseem
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen 1 dag vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming voor ESP-blokkade
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Andere contra-indicaties voor ESP-blokkade
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatiewaarde 4 of hoger
- VATS voor andere indicaties dan tumorresectie of gedeeltelijke longresectie bij emfyseem
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Meer dan 1 thoraxdrain postoperatief
- Conversie naar thoracotomie
- Chronisch opioïdengebruik voorafgaand aan een operatie, gedefinieerd als opioïdentoediening gedurende ten minste 3 maanden gedurende de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van alcoholmisbruik
- Vermoedelijke technische problemen bij het uitvoeren van de ESP-blokkering (bijv. zwaarlijvigheid)
- Onvoldoende verspreiding van het plaatselijke verdovingsmiddel tijdens de ESP-blokkade
- Cognitieve stoornissen die een onnauwkeurige beoordeling van pijnniveaus kunnen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESP-blokgroep
onder algemene anesthesie, preoperatieve echografie (USG) geleide ESP-blokkade op Th5, enkelvoudige injectie van 30 ml 0,3% bupivacaïne (niet hoger dan de maximale dosis van 2 mg/kg bupivacaïne) met adrenaline 5 µg/ml en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, postoperatieve infusie van 0,9% NaCl gedurende 6 uur, infusiesnelheid ingesteld alsof het lignocaïne is 1,5 mg/kg/u
|
Erector spinae vlak (ESP) blok met bupivacaïne en voor pijnbeheer in vatprocedure
Andere namen:
Bupivicaïne met adrenaline zal worden gebruikt om het ESP -blok uit te voeren
|
|
Actieve vergelijker: Lignocaïne-infusiegroep
pre-inductie lignocaïne bolus van 1,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,15 mg/kg intraveneus, intraoperatieve infusie van lignocaïne 2 mg/kg i.v., postoperatieve infusie van lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. gedurende 6 uur
|
Lignocaïnebolus en infusie voor pijnbestrijding tijdens de VATS-procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore op numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling [PACU]/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
statische en dynamische score (gedefinieerd als hoestinspanning) op numerieke beoordelingsscore (waarden: 0-10 waarbij het lagere getal minder pijn en een beter resultaat betekent)
|
1,3,6,12 uur na de operatie (en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling [PACU]/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
cumulatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie (en bij ontslag uit PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
gemeten als fentanyl-equivalent
|
12 uur na het einde van de operatie (en bij ontslag uit PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig
|
(gedefinieerd als een daling van 20% van de gemiddelde arteriële druk (MAP), de systolische bloeddruk (SBP) of de diastolische bloeddruk (DBP) vergeleken met de basislijn gemeten op de afdeling voorafgaand aan de operatie
|
Bloeddruk gemeten na 1,3,6,12 uur en bij ontslag uit PACU of vaker indien nodig
|
|
incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van misselijkheid en braken en de incidentie hiervan zal worden genoteerd
|
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
|
incidentie van priuritis
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van priuritis en de incidentie ervan zal worden genoteerd
|
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
|
incidentie van symptomen van lokale anesthetische systemische toxiciteit
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de volgende symptomen: gevoelloosheid van de ledematen, oorsuizen, toevallen, coma, bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 45 slagen per minuut), ernstige ventrale aritmieën.
De incidentie hiervan zal worden genoteerd.
|
op elk moment tijdens de postoperatieve periode tot ontslag uit de PACU/na 24 uur, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
|
|
intra-operatieve cumulatieve opioïde dosis
Tijdsspanne: intra-operatief
|
gemeten als fentanyl-equivalent
|
intra-operatief
|
|
tijd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen
Tijdsspanne: maximaal observatietijd: 30 dagen
|
gemeten als het aantal dagen in het ziekenhuis, gerekend vanaf de dag van de operatie
|
maximaal observatietijd: 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Gedragswetenschappen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Tandheelkundige occlusie
- Parapsychologie
Andere studie-ID-nummers
- 16/BW/2023'
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .