Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane (ESP) Block vs Intravenous Lignocaine Infusion in (VATS)

Smärtstillande effekt av Erector Spinae Plane (ESP) block vs intravenös lignokaininfusion vid videoassisterad torakoskopi (VATS)

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra smärtstillande effekt av erector spinae plane (ESP) block med intravenös lignokaininfusion vid videoassisterad torakoskopi (VATS). Huvudmålen är att jämföra postoperativa smärtpoäng och kumulativa postoperativa opioiddoser i båda grupperna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antal patienter: 60 patienter inskrivna för VATS-proceduren slumpmässigt och jämnt fördelade i en av de två grupperna.

Randomisering: Ett onlineverktyg (Sealed EnvelopeTM[12]) kommer att användas för att slumpmässigt och jämnt fördela patienter till en av de två grupperna. Block om 4,6,8 kommer att användas och eftersom blocktilldelningen också kommer att vara slumpmässig kan det totala antalet patienter vara något större än 60. På ingreppsdagen öppnas ett kuvert som innehåller ett block med nummer och nummer från kuvertet kommer att dras för på varandra följande patienter tills blocket är klart.

Intervention:

under narkos, preoperativ ultraljud (USG) guidad ESP-blockad vid Th5, engångsspruta med 30 ml 0,3 % bupivakain (inte överstigande den maximala dosen på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, postoperativ infusion av 0,9 % NaCl i 6 timmar, infusionshastighet inställd som om det vore lignokain 1,5 mg/kg/h vs pre-induktion lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, intraoperativ infusion av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timmar

Patient och vårdpersonal kommer att bli blinda för den utförda interventionen.

Primära slutpunkter: 1) smärtpoäng (statisk och dynamisk definierad som hostansträngning) på numerisk betygspoäng (NRS) 1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vad som kommer först) 2) kumulativ opioiddos efter 12 timmar (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära slutpunkter: 1) förekomst av negativa effekter såsom: allvarlig hypotoni (definierad som en 20 % minskning av antingen medelartärtrycket (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) eller diastoliskt blodtryck (DBP) jämfört med baslinjen uppmätt i avdelningen före operation)[BP mätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare om det behövs), illamående och kräkningar, priurit, lokalanestetika systemiska toxicitetssymptom.

2) intraoperativ kumulativ opioiddos 3) tid till utskrivning från sjukhus (max. observationstid: 30 dagar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • moms för tumörresektion eller partiell lungresektion vid emfysem
  • Skriftligt, informerat samtycke erhållits 1 dag före operationen

Exklusions kriterier:

  • Bristande samtycke för ESP-blockad
  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • Andra kontraindikationer mot ESP-blockad
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Fysisk status Klassificeringsvärde 4 eller högre
  • moms för andra indikationer än tumörresektion eller partiell lungresektion vid emfysem
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Mer än 1 thoraxdränering postoperativt
  • Konvertering till torakotomi
  • Kronisk opioidanvändning före operation definieras som opioidadministrering i minst 3 månader under de senaste 12 månaderna
  • Historia om alkoholmissbruk
  • Misstänkta tekniska svårigheter med att utföra ESP-blocket (t.ex. fetma)
  • Otillräcklig spridning av lokalbedövningen under ESP-blocket
  • Kognitiv funktionsnedsättning som kan orsaka en felaktig bedömning av smärtnivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blockgrupp
under narkos, preoperativ ultraljud (USG) guidad ESP-blockad vid Th5, engångsspruta med 30 ml 0,3 % bupivakain (inte överstigande den maximala dosen på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, postoperativ infusion av 0,9% NaCl i 6 timmar, infusionshastighet inställd som om det vore lignokain 1,5 mg/kg/h
Erector Spinae Plane (ESP) Block med Bupivacaine och för smärtbehandling i VATS -förfarande
Andra namn:
  • ESP blockad
Bupivicaine med adrenalin kommer att användas för att utföra ESP -blocket
Aktiv komparator: Lignokaininfusionsgrupp
pre-induktion lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, intraoperativ infusion av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timmar
Lignokain bolus och infusion för smärtbehandling i VATS-förfarande
Andra namn:
  • Lignokain infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng på numerisk betygspoäng
Tidsram: 1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
statisk och dynamisk poäng (definierad som hostansträngning) på numerisk betygspoäng (värden: 0-10 där det lägre antalet betyder mindre smärta och ett bättre resultat)
1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
kumulativ opioiddos
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
mätt som fentanylekvivalent
12 timmar efter avslutad operation (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: BP uppmätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare vid behov
(definierad som en 20 % minskning av antingen medelartärtrycket (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) eller diastoliskt blodtryck (DBP) jämfört med baslinjen uppmätt på avdelningen före operationen
BP uppmätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare vid behov
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
patienter kommer att övervakas för förekomst av illamående och kräkningar och förekomsten av dessa kommer att noteras
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
förekomst av priurit
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
patienter kommer att övervakas för förekomst av priurit och förekomst av det kommer att noteras
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
förekomst av systemiska toxicitetssymptom för lokalanestetika
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
Patienterna kommer att övervakas med avseende på följande symtom: domningar i armar och ben, tinnitus, kramper, koma, bradykardi (definierad som hjärtfrekvens under 45 slag per minut), allvarliga ventrikala arytmier. Förekomsten av dessa kommer att noteras.
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
intraoperativ kumulativ opioiddos
Tidsram: intraoperativt
mätt som fentanylekvivalent
intraoperativt
dags att skrivas ut från sjukhuset
Tidsram: max. observationstid: 30 dagar
mätt som antalet dagar på sjukhuset räknat från dagen för operationen
max. observationstid: 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten av publikationen kommer att vara tillgängliga för forskare på begäran och efter att ha tillhandahållit en detaljerad motivering för att erhålla dessa. Alla uppgifter kommer att avidentifieras så att deltagarna förblir anonyma. För att erhålla uppgifterna vänligen kontakta huvudutredaren på antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Tidsram för IPD-delning

Från tidpunkten för publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett bra skäl för att få tag i uppgifterna. Forskning kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera