- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289790
Erector Spinae Plane (ESP) Block vs Intravenous Lignocaine Infusion in (VATS)
Smärtstillande effekt av Erector Spinae Plane (ESP) block vs intravenös lignokaininfusion vid videoassisterad torakoskopi (VATS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antal patienter: 60 patienter inskrivna för VATS-proceduren slumpmässigt och jämnt fördelade i en av de två grupperna.
Randomisering: Ett onlineverktyg (Sealed EnvelopeTM[12]) kommer att användas för att slumpmässigt och jämnt fördela patienter till en av de två grupperna. Block om 4,6,8 kommer att användas och eftersom blocktilldelningen också kommer att vara slumpmässig kan det totala antalet patienter vara något större än 60. På ingreppsdagen öppnas ett kuvert som innehåller ett block med nummer och nummer från kuvertet kommer att dras för på varandra följande patienter tills blocket är klart.
Intervention:
under narkos, preoperativ ultraljud (USG) guidad ESP-blockad vid Th5, engångsspruta med 30 ml 0,3 % bupivakain (inte överstigande den maximala dosen på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, postoperativ infusion av 0,9 % NaCl i 6 timmar, infusionshastighet inställd som om det vore lignokain 1,5 mg/kg/h vs pre-induktion lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, intraoperativ infusion av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timmar
Patient och vårdpersonal kommer att bli blinda för den utförda interventionen.
Primära slutpunkter: 1) smärtpoäng (statisk och dynamisk definierad som hostansträngning) på numerisk betygspoäng (NRS) 1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vad som kommer först) 2) kumulativ opioiddos efter 12 timmar (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
Sekundära slutpunkter: 1) förekomst av negativa effekter såsom: allvarlig hypotoni (definierad som en 20 % minskning av antingen medelartärtrycket (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) eller diastoliskt blodtryck (DBP) jämfört med baslinjen uppmätt i avdelningen före operation)[BP mätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare om det behövs), illamående och kräkningar, priurit, lokalanestetika systemiska toxicitetssymptom.
2) intraoperativ kumulativ opioiddos 3) tid till utskrivning från sjukhus (max. observationstid: 30 dagar)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- moms för tumörresektion eller partiell lungresektion vid emfysem
- Skriftligt, informerat samtycke erhållits 1 dag före operationen
Exklusions kriterier:
- Bristande samtycke för ESP-blockad
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Andra kontraindikationer mot ESP-blockad
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Fysisk status Klassificeringsvärde 4 eller högre
- moms för andra indikationer än tumörresektion eller partiell lungresektion vid emfysem
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Mer än 1 thoraxdränering postoperativt
- Konvertering till torakotomi
- Kronisk opioidanvändning före operation definieras som opioidadministrering i minst 3 månader under de senaste 12 månaderna
- Historia om alkoholmissbruk
- Misstänkta tekniska svårigheter med att utföra ESP-blocket (t.ex. fetma)
- Otillräcklig spridning av lokalbedövningen under ESP-blocket
- Kognitiv funktionsnedsättning som kan orsaka en felaktig bedömning av smärtnivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-blockgrupp
under narkos, preoperativ ultraljud (USG) guidad ESP-blockad vid Th5, engångsspruta med 30 ml 0,3 % bupivakain (inte överstigande den maximala dosen på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, postoperativ infusion av 0,9% NaCl i 6 timmar, infusionshastighet inställd som om det vore lignokain 1,5 mg/kg/h
|
Erector Spinae Plane (ESP) Block med Bupivacaine och för smärtbehandling i VATS -förfarande
Andra namn:
Bupivicaine med adrenalin kommer att användas för att utföra ESP -blocket
|
|
Aktiv komparator: Lignokaininfusionsgrupp
pre-induktion lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,15 mg/kg intravenöst, intraoperativ infusion av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timmar
|
Lignokain bolus och infusion för smärtbehandling i VATS-förfarande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng på numerisk betygspoäng
Tidsram: 1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
|
statisk och dynamisk poäng (definierad som hostansträngning) på numerisk betygspoäng (värden: 0-10 där det lägre antalet betyder mindre smärta och ett bättre resultat)
|
1,3,6,12 timmar efter operationen (och vid utskrivning från postanestesiavdelningen [PACU]/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
|
|
kumulativ opioiddos
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
|
mätt som fentanylekvivalent
|
12 timmar efter avslutad operation (och vid utskrivning från PACU/efter 24 timmar – beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: BP uppmätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare vid behov
|
(definierad som en 20 % minskning av antingen medelartärtrycket (MAP), systoliskt blodtryck (SBP) eller diastoliskt blodtryck (DBP) jämfört med baslinjen uppmätt på avdelningen före operationen
|
BP uppmätt vid 1,3,6,12 timmar och vid utskrivning från PACU eller oftare vid behov
|
|
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
patienter kommer att övervakas för förekomst av illamående och kräkningar och förekomsten av dessa kommer att noteras
|
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
|
förekomst av priurit
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
patienter kommer att övervakas för förekomst av priurit och förekomst av det kommer att noteras
|
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
|
förekomst av systemiska toxicitetssymptom för lokalanestetika
Tidsram: när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
Patienterna kommer att övervakas med avseende på följande symtom: domningar i armar och ben, tinnitus, kramper, koma, bradykardi (definierad som hjärtfrekvens under 45 slag per minut), allvarliga ventrikala arytmier.
Förekomsten av dessa kommer att noteras.
|
när som helst under perioden efter operationen fram till utskrivning från PACU/efter 24 timmar - beroende på vilket som inträffar först
|
|
intraoperativ kumulativ opioiddos
Tidsram: intraoperativt
|
mätt som fentanylekvivalent
|
intraoperativt
|
|
dags att skrivas ut från sjukhuset
Tidsram: max. observationstid: 30 dagar
|
mätt som antalet dagar på sjukhuset räknat från dagen för operationen
|
max. observationstid: 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/BW/2023'
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .