Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Blok vs Intravenøs Lignocaine Infusion in (VATS)

19. januar 2026 opdateret af: Antoni Okniński, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane (ESP) blok vs intravenøs lignocain infusion i videoassisteret thorakoskopi (VATS)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af erector spinae plane (ESP) blok versus intravenøs lignocain infusion i video-assisteret thoracoscopy (VATS). Hovedmålene er at sammenligne postoperative smertescore og kumulative postoperative opioiddoser i begge grupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 60 patienter tilmeldt VATS-procedure tilfældigt og jævnt fordelt i en af ​​de 2 grupper.

Randomisering: Et onlineværktøj (Sealed EnvelopeTM[12]) vil blive brugt til tilfældigt og jævnt at tildele patienter til en af ​​de to grupper. Blokke på 4,6,8 vil blive brugt, og da bloktildelingen også vil være tilfældig, kan det samlede antal patienter være lidt større end 60. På dagen for proceduren åbnes en kuvert indeholdende en blok med tal, og numre fra denne kuvert vil blive trukket for på hinanden følgende patienter, indtil blokken er færdig.

Intervention:

under generel anæstesi, præoperativ ultralyd (USG) guidet ESP blokade ved Th5, enkelt skud på 30 ml 0,3 % bupivacain (ikke overskridelse af den maksimale dosis på 2 mg/kg bupivacain) med adrenalin 5 µg/ml og dexamethason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusion af 0,9% NaCl i 6 timer, infusionshastighed indstillet som om det var lignocain 1,5 mg/kg/time vs præ-induktion lignocain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusion af lignocain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion af lignocain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer

Patient og plejepersonale vil blive blindet over for den udførte intervention.

Primære endepunkter: 1) smertescore (statisk og dynamisk defineret som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (NRS) 1,3,6,12 timer efter operationen (og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen [PACU]/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først) 2) kumulativ opioiddosis efter 12 timer (og ved udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først)

Sekundære endepunkter: 1) forekomst af bivirkninger såsom: alvorlig hypotension (defineret som et fald på 20 % af enten middelarterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk (SBP) eller diastolisk blodtryk (DBP) sammenlignet med baseline målt i afdelingen før operationen)[BP målt efter 1,3,6,12 timer og ved udskrivning fra PACU eller hyppigere hvis nødvendigt), kvalme og opkastning, priuritis, systemiske toksicitetssymptomer for lokalbedøvelse.

2) intraoperativ kumulativ opioiddosis 3) tid til udskrivelse fra hospital (max. observationstid: 30 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • moms for tumorresektion eller delvis lungeresektion ved emfysem
  • Skriftligt, informeret samtykke indhentet 1 dag før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til ESP-blokade
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Andre kontraindikationer mod ESP-blokade
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Fysisk status Klassifikationsværdi 4 eller højere
  • moms for andre indikationer end tumorresektion eller partiel lungeresektion ved emfysem
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Mere end 1 thoraxdræn postoperativt
  • Konvertering til torakotomi
  • Kronisk opioidbrug før operation defineret som opioidadministration i mindst 3 måneder i løbet af de sidste 12 måneder
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Formodede tekniske problemer med at udføre ESP-blokken (f.eks. fedme)
  • Utilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsen under ESP-blokken
  • Kognitiv svækkelse, der kan forårsage en unøjagtig vurdering af smerteniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP blokgruppe
under generel anæstesi, præoperativ ultralyd (USG) guidet ESP blokade ved Th5, enkelt skud på 30 ml 0,3 % bupivacain (ikke overskridelse af den maksimale dosis på 2 mg/kg bupivacain) med adrenalin 5 µg/ml og dexamethason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusion af 0,9% NaCl i 6 timer, infusionshastighed indstillet som om det var lignocain 1,5 mg/kg/time
Procedure: Erektor spinae fly (ESP) blok
Erektor Spinae Plane (ESP) Blok med bupivacaine og til smertehåndtering i VATS -proceduren
Andre navne:
  • ESP blokade
Medicin: Bupivacaine
Bupivicaine med adrenalin vil blive brugt til at udføre ESP -blokken
Aktiv komparator: Lignocain infusionsgruppe
præ-induktion lignocain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og dexamethason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusion af lignocain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusion af lignocain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer
Medicin: Lignocain
Lignocain bolus og infusion til smertebehandling i VATS procedure
Andre navne:
  • Lignocain infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore på numerisk vurderingsscore
Tidsramme: 1,3,6,12 timer efter operationen (og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen [PACU]/efter 24 timer – alt efter hvad der kommer først)
statisk og dynamisk score (defineret som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (værdier: 0-10, hvor det lavere tal betyder mindre smerte og et bedre resultat)
1,3,6,12 timer efter operationen (og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen [PACU]/efter 24 timer – alt efter hvad der kommer først)
kumulativ opioiddosis
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning (og ved udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først)
målt som fentanylækvivalent
12 timer efter operationens afslutning (og ved udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved udskrivning fra PACU eller oftere, hvis det er nødvendigt
(defineret som et fald på 20 % af enten middelarterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk (SBP) eller diastolisk blodtryk (DBP) sammenlignet med baseline målt i afdelingen før operationen
BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved udskrivning fra PACU eller oftere, hvis det er nødvendigt
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
patienter vil blive overvåget for forekomst af kvalme og opkastning, og forekomsten af ​​disse vil blive noteret
når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
forekomst af priuritis
Tidsramme: når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
patienter vil blive overvåget for forekomst af priuritis og forekomst af det vil blive noteret
når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
forekomst af systemiske toksicitetssymptomer for lokalbedøvelse
Tidsramme: når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
Patienterne vil blive overvåget for følgende symptomer: følelsesløshed i lemmer, tinnitus, krampeanfald, koma, bradykardi (defineret som hjertefrekvens under 45 slag i minuttet), alvorlige ventrikelarytmier. Forekomsten af ​​disse vil blive noteret.
når som helst i perioden efter operationen indtil udskrivelse fra PACU/efter 24 timer - alt efter hvad der kommer først
intraoperativ kumulativ opioiddosis
Tidsramme: intraoperativt
målt som fentanylækvivalent
intraoperativt
tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: max. observationstid: 30 dage
målt som antal dage på hospitalet regnet fra operationsdagen
max. observationstid: 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/BW/2023'

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af publikationen, vil være tilgængelige for forskere efter anmodning og efter at have givet en detaljeret begrundelse for at opnå disse. Alle data vil blive afidentificeret, så deltagerne forbliver anonyme. For at få oplysningerne bedes du kontakte den primære efterforsker på antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelsestidspunktet. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver en god grund til at indhente dataene. Forskere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med Lignocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner