Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloco do plano eretor da espinha (ESP) vs infusão intravenosa de lidocaína em (VATS)

Eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) versus infusão intravenosa de lidocaína em toracoscopia videoassistida (VATS)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) versus infusão intravenosa de lidocaína em toracoscopia videoassistida (VATS. Os principais objetivos são comparar os escores de dor pós-operatória e as doses cumulativas de opioides pós-operatórias em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Número de pacientes: 60 pacientes inscritos para o procedimento VATS atribuídos aleatoriamente e uniformemente a um dos 2 grupos.

Randomização: Uma ferramenta online (Sealed EnvelopeTM[12]) será usada para atribuir pacientes de forma aleatória e uniforme a um dos dois grupos. Serão utilizados blocos de 4,6,8 e como a atribuição dos blocos também será aleatória, o número total de pacientes pode ser um pouco maior que 60. No dia do procedimento será aberto um envelope contendo um bloco de números e serão sorteados números desse envelope para pacientes consecutivos até o término do bloco.

Intervenção:

sob anestesia geral, bloqueio ESP guiado por ultrassonografia pré-operatória em Th5, injeção única de 30 ml de bupivacaína a 0,3% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) com adrenalina 5 µg/ml e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão pós-operatória de NaCl a 0,9% por 6 horas, taxa de infusão definida como se fosse lidocaína 1,5 mg/kg/h vs bolus de lidocaína pré-indução de 1,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão intraoperatória de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusão pós-operatória de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. por 6 horas

O paciente e a equipe de enfermagem não terão conhecimento da intervenção realizada.

Desfechos primários: 1) pontuação de dor (estática e dinâmica definida como esforço de tosse) na pontuação de classificação numérica (NRS) 1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro) 2) dose cumulativa de opióides após 12 horas (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)

Endpoints secundários: 1) incidência de efeitos adversos, tais como: hipotensão grave (definida como uma queda de 20% da pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) em comparação com a linha de base medida em enfermaria antes da cirurgia)[PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou mais frequentemente, se necessário), náuseas e vômitos, priurite, sintomas de toxicidade sistêmica por anestésico local.

2) dose cumulativa intraoperatória de opióides 3) tempo até a alta hospitalar (máx. tempo de observação: 30 dias)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18
  • VATS para ressecção tumoral ou ressecção pulmonar parcial em enfisema
  • Consentimento informado por escrito obtido 1 dia antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento para bloqueio ESP
  • História de alergia a anestésicos locais
  • Outras contra-indicações para o bloqueio ESP
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) valor 4 ou superior
  • VATS para outras indicações além da ressecção tumoral ou ressecção pulmonar parcial no enfisema
  • Diabetes mellitus dependente de insulina
  • Mais de 1 drenagem torácica no pós-operatório
  • Conversão para toracotomia
  • Uso crônico de opioides antes da cirurgia definido como administração de opioides por pelo menos 3 meses durante os últimos 12 meses
  • História de abuso de álcool
  • Suspeitas de dificuldades técnicas na execução do bloqueio ESP (por ex. obesidade)
  • Distribuição inadequada do anestésico local durante o bloqueio ESP
  • Comprometimento cognitivo que pode causar uma avaliação imprecisa dos níveis de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de blocos ESP
sob anestesia geral, bloqueio ESP guiado por ultrassonografia pré-operatória em Th5, injeção única de 30 ml de bupivacaína a 0,3% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) com adrenalina 5 µg/ml e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão pós-operatória de NaCl 0,9% por 6 horas, taxa de infusão definida como se fosse lidocaína 1,5 mg/kg/h
Plano de Spinae eretor (ESP) Bloco com Bupivacaine e para manejo da dor no procedimento de VATS
Outros nomes:
  • Bloqueio ESP
A bupivicaína com adrenalina será usada para executar o bloco ESP
Comparador Ativo: Grupo de infusão de lidocaína
bolus de lidocaína pré-indução de 1,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão intraoperatória de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusão pós-operatória de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. por 6 horas
Bolus e infusão de lidocaína para tratamento da dor em procedimento VATS
Outros nomes:
  • Infusão de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor na pontuação de classificação numérica
Prazo: 1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
pontuação estática e dinâmica (definida como esforço de tosse) na pontuação de classificação numérica (valores: 0-10 onde o número mais baixo significa menos dor e melhor resultado)
1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
dose cumulativa de opioides
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
medido como equivalente de fentanil
12 horas após o término da cirurgia (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão grave
Prazo: PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou com mais frequência, se necessário
(definida como uma queda de 20% da pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) em comparação com a linha de base medida na enfermaria antes da cirurgia
PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou com mais frequência, se necessário
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
os pacientes serão monitorados quanto à incidência de náuseas e vômitos e a incidência deles será anotada
a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
incidência de priurite
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
os pacientes serão monitorados quanto à incidência de priurite e sua incidência será anotada
a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
incidência de sintomas de toxicidade sistêmica por anestésico local
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
Os pacientes serão monitorados quanto aos seguintes sintomas: dormência nos membros, zumbido, convulsões, coma, bradicardia (definida como frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto), arritmias ventriculares graves. A incidência deles será anotada.
a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
dose cumulativa intraoperatória de opióides
Prazo: intra-operatório
medido como equivalente de fentanil
intra-operatório
hora de receber alta hospitalar
Prazo: máx. tempo de observação: 30 dias
medido como o número de dias no hospital contados a partir do dia da cirurgia
máx. tempo de observação: 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais que fundamentam os resultados da publicação estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação e após fornecer uma justificativa detalhada para sua obtenção. Todos os dados serão anonimizados para que os participantes permaneçam anônimos. Para obter os dados, entre em contato com o Investigador Principal em antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o momento da publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma razão sólida para a obtenção dos dados. Os pesquisadores precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever