- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289790
Bloco do plano eretor da espinha (ESP) vs infusão intravenosa de lidocaína em (VATS)
Eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) versus infusão intravenosa de lidocaína em toracoscopia videoassistida (VATS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: 60 pacientes inscritos para o procedimento VATS atribuídos aleatoriamente e uniformemente a um dos 2 grupos.
Randomização: Uma ferramenta online (Sealed EnvelopeTM[12]) será usada para atribuir pacientes de forma aleatória e uniforme a um dos dois grupos. Serão utilizados blocos de 4,6,8 e como a atribuição dos blocos também será aleatória, o número total de pacientes pode ser um pouco maior que 60. No dia do procedimento será aberto um envelope contendo um bloco de números e serão sorteados números desse envelope para pacientes consecutivos até o término do bloco.
Intervenção:
sob anestesia geral, bloqueio ESP guiado por ultrassonografia pré-operatória em Th5, injeção única de 30 ml de bupivacaína a 0,3% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) com adrenalina 5 µg/ml e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão pós-operatória de NaCl a 0,9% por 6 horas, taxa de infusão definida como se fosse lidocaína 1,5 mg/kg/h vs bolus de lidocaína pré-indução de 1,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão intraoperatória de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusão pós-operatória de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. por 6 horas
O paciente e a equipe de enfermagem não terão conhecimento da intervenção realizada.
Desfechos primários: 1) pontuação de dor (estática e dinâmica definida como esforço de tosse) na pontuação de classificação numérica (NRS) 1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro) 2) dose cumulativa de opióides após 12 horas (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
Endpoints secundários: 1) incidência de efeitos adversos, tais como: hipotensão grave (definida como uma queda de 20% da pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) em comparação com a linha de base medida em enfermaria antes da cirurgia)[PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou mais frequentemente, se necessário), náuseas e vômitos, priurite, sintomas de toxicidade sistêmica por anestésico local.
2) dose cumulativa intraoperatória de opióides 3) tempo até a alta hospitalar (máx. tempo de observação: 30 dias)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18
- VATS para ressecção tumoral ou ressecção pulmonar parcial em enfisema
- Consentimento informado por escrito obtido 1 dia antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para bloqueio ESP
- História de alergia a anestésicos locais
- Outras contra-indicações para o bloqueio ESP
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) valor 4 ou superior
- VATS para outras indicações além da ressecção tumoral ou ressecção pulmonar parcial no enfisema
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Mais de 1 drenagem torácica no pós-operatório
- Conversão para toracotomia
- Uso crônico de opioides antes da cirurgia definido como administração de opioides por pelo menos 3 meses durante os últimos 12 meses
- História de abuso de álcool
- Suspeitas de dificuldades técnicas na execução do bloqueio ESP (por ex. obesidade)
- Distribuição inadequada do anestésico local durante o bloqueio ESP
- Comprometimento cognitivo que pode causar uma avaliação imprecisa dos níveis de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos ESP
sob anestesia geral, bloqueio ESP guiado por ultrassonografia pré-operatória em Th5, injeção única de 30 ml de bupivacaína a 0,3% (não excedendo a dose máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) com adrenalina 5 µg/ml e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão pós-operatória de NaCl 0,9% por 6 horas, taxa de infusão definida como se fosse lidocaína 1,5 mg/kg/h
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Plano de Spinae eretor (ESP) Bloco com Bupivacaine e para manejo da dor no procedimento de VATS
Outros nomes:
A bupivicaína com adrenalina será usada para executar o bloco ESP
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Comparador Ativo: Grupo de infusão de lidocaína
bolus de lidocaína pré-indução de 1,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,15 mg/kg por via intravenosa, infusão intraoperatória de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusão pós-operatória de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. por 6 horas
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Bolus e infusão de lidocaína para tratamento da dor em procedimento VATS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor na pontuação de classificação numérica
Prazo: 1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
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pontuação estática e dinâmica (definida como esforço de tosse) na pontuação de classificação numérica (valores: 0-10 onde o número mais baixo significa menos dor e melhor resultado)
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1,3,6,12 horas após a cirurgia (e na alta da sala de recuperação pós-anestésica [SRPA]/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
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dose cumulativa de opioides
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
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medido como equivalente de fentanil
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12 horas após o término da cirurgia (e na alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipotensão grave
Prazo: PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou com mais frequência, se necessário
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(definida como uma queda de 20% da pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) em comparação com a linha de base medida na enfermaria antes da cirurgia
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PA medida em 1,3,6,12 horas e na alta da SRPA ou com mais frequência, se necessário
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incidência de náuseas e vômitos
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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os pacientes serão monitorados quanto à incidência de náuseas e vômitos e a incidência deles será anotada
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a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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incidência de priurite
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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os pacientes serão monitorados quanto à incidência de priurite e sua incidência será anotada
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a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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incidência de sintomas de toxicidade sistêmica por anestésico local
Prazo: a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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Os pacientes serão monitorados quanto aos seguintes sintomas: dormência nos membros, zumbido, convulsões, coma, bradicardia (definida como frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto), arritmias ventriculares graves.
A incidência deles será anotada.
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a qualquer momento durante o período pós-operatório até a alta da SRPA/após 24 horas - o que ocorrer primeiro
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dose cumulativa intraoperatória de opióides
Prazo: intra-operatório
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medido como equivalente de fentanil
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intra-operatório
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hora de receber alta hospitalar
Prazo: máx. tempo de observação: 30 dias
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medido como o número de dias no hospital contados a partir do dia da cirurgia
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máx. tempo de observação: 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/BW/2023'
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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