Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda Erector Spinae Plane (ESP) vs. Intravenózní infuze lignokainu v (VATS)

Analgetická účinnost bloku Erector Spinae Plane (ESP) vs. intravenózní infuze lignokainu ve video-asistované torakoskopii (VATS)

Cílem této klinické studie je porovnat analgetickou účinnost blokády roviny erector spinae (ESP) s intravenózní infuzí lignokainu ve videoasistované torakoskopii (VATS). Hlavním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti a kumulativní pooperační dávky opioidů v obou skupinách

Přehled studie

Detailní popis

Počet pacientů: 60 pacientů zařazených do VATS procedury náhodně a rovnoměrně rozdělených do jedné ze 2 skupin.

Randomizace: K náhodnému a rovnoměrnému zařazení pacientů do jedné ze dvou skupin bude použit online nástroj (Sealed EnvelopeTM[12]). Budou použity bloky po 4,6,8 a vzhledem k tomu, že přiřazení bloků bude také náhodné, celkový počet pacientů může být o něco větší než 60. V den výkonu bude otevřena obálka s jedním blokem čísel a čísla z této obálky budou losována pro další pacienty, dokud nebude blok dokončen.

Zásah:

v celkové anestezii, předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem (USG) v Th5, jednorázová dávka 30 ml 0,3 % bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg bupivakainu) s adrenalinem 5 µg/ml a dexamethasonem 0,15 mg/kg intravenózně, pooperační infuze 0,9% NaCl po dobu 6 hodin, rychlost infuze nastavená jako by to byl lignokain 1,5 mg/kg/h vs preindukční lignokainový bolus 1,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,15 mg/kg intravenózně, intraoperační infuze lignokainu 2 mg/kg i.v., pooperační infuze lignokainu 1,5 mg/kg i.v. po dobu 6 hodin

Pacient a ošetřující personál budou vůči prováděnému zákroku zaslepeni.

Primární cílové body: 1) skóre bolesti (statické a dynamické definované jako úsilí při kašli) na numerickém hodnotícím skóre (NRS) 1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodin – podle toho, co nastane dříve) 2) kumulativní dávka opioidu po 12 hodinách (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)

Sekundární koncové body: 1) výskyt nežádoucích účinků, jako je: závažná hypotenze (definovaná jako 20% pokles průměrného arteriálního tlaku (MAP), systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou v roce oddělení před operací) [TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné), nauzea a zvracení, priuritida, symptomy systémové toxicity lokálních anestetik.

2) intraoperační kumulativní dávka opioidu 3) doba do propuštění z nemocnice (max. doba pozorování: 30 dní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • VATS pro resekci tumoru nebo parciální resekci plic u emfyzému
  • Písemný informovaný souhlas získaný 1 den před operací

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu s blokádou ESP
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Další kontraindikace blokády ESP
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Hodnota klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší
  • VATS pro indikace jiné než resekce tumoru nebo parciální resekce plic u emfyzému
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Více než 1 pooperační drenáž hrudníku
  • Konverze na torakotomii
  • Chronické užívání opioidů před operací definované jako podávání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Podezření na technické potíže s prováděním bloku ESP (např. obezita)
  • Nedostatečné šíření lokálního anestetika během bloku ESP
  • Kognitivní porucha, která může způsobit nepřesné posouzení úrovně bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků ESP
v celkové anestezii, předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem (USG) v Th5, jednorázová dávka 30 ml 0,3 % bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg bupivakainu) s adrenalinem 5 µg/ml a dexamethasonem 0,15 mg/kg intravenózně, pooperační infuze 0,9% NaCl po dobu 6 hodin, rychlost infuze nastavená jako by to byl lignokain 1,5 mg/kg/h
Erector Spinae rovina (ESP) blokuje s bupivakainem a pro léčbu bolesti v postupu VATS
Ostatní jména:
  • Blokáda ESP
K provedení bloku ESP bude použita bupivicain s adrenalinem
Aktivní komparátor: Skupina infuze lignokainu
preindukční lignokainový bolus 1,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,15 mg/kg intravenózně, intraoperační infuze lignokainu 2 mg/kg i.v., pooperační infuze lignokainu 1,5 mg/kg i.v. po dobu 6 hodin
Lignokainový bolus a infuze pro léčbu bolesti v proceduře VATS
Ostatní jména:
  • Lignokainová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti na číselném hodnocení skóre
Časové okno: 1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
statické a dynamické skóre (definované jako úsilí při kašli) na numerickém skóre hodnocení (hodnoty: 0-10, kde nižší číslo znamená menší bolest a lepší výsledek)
1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
kumulativní dávka opioidů
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
měřeno jako ekvivalent fentanylu
12 hodin po ukončení operace (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné
(definováno jako 20% pokles průměrného arteriálního tlaku (MAP), systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na oddělení před operací
TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
pacienti budou sledováni na výskyt nevolnosti a zvracení a jejich výskyt bude zaznamenán
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
výskyt priuritidy
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
pacienti budou sledováni na výskyt priuritidy a její výskyt bude zaznamenán
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
výskyt symptomů systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
U pacientů budou sledovány následující příznaky: necitlivost končetin, tinitus, záchvaty, kóma, bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence pod 45 tepů za minutu), závažné komorové arytmie. Jejich výskyt bude zaznamenán.
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
intraoperační kumulativní dávka opioidu
Časové okno: intraoperační
měřeno jako ekvivalent fentanylu
intraoperační
čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: max. doba pozorování: 30 dní
měřeno jako počet dní v nemocnici ode dne operace
max. doba pozorování: 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků publikace, budou výzkumníkům k dispozici na vyžádání a po poskytnutí podrobného zdůvodnění jejich získání. Všechny údaje budou identifikovány, takže účastníci zůstanou anonymní. Chcete-li údaje získat, kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího na adrese antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Časový rámec sdílení IPD

Od doby zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují dobrý důvod pro získání dat. Výzkumníci budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit