- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289790
Blokáda Erector Spinae Plane (ESP) vs. Intravenózní infuze lignokainu v (VATS)
Analgetická účinnost bloku Erector Spinae Plane (ESP) vs. intravenózní infuze lignokainu ve video-asistované torakoskopii (VATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů: 60 pacientů zařazených do VATS procedury náhodně a rovnoměrně rozdělených do jedné ze 2 skupin.
Randomizace: K náhodnému a rovnoměrnému zařazení pacientů do jedné ze dvou skupin bude použit online nástroj (Sealed EnvelopeTM[12]). Budou použity bloky po 4,6,8 a vzhledem k tomu, že přiřazení bloků bude také náhodné, celkový počet pacientů může být o něco větší než 60. V den výkonu bude otevřena obálka s jedním blokem čísel a čísla z této obálky budou losována pro další pacienty, dokud nebude blok dokončen.
Zásah:
v celkové anestezii, předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem (USG) v Th5, jednorázová dávka 30 ml 0,3 % bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg bupivakainu) s adrenalinem 5 µg/ml a dexamethasonem 0,15 mg/kg intravenózně, pooperační infuze 0,9% NaCl po dobu 6 hodin, rychlost infuze nastavená jako by to byl lignokain 1,5 mg/kg/h vs preindukční lignokainový bolus 1,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,15 mg/kg intravenózně, intraoperační infuze lignokainu 2 mg/kg i.v., pooperační infuze lignokainu 1,5 mg/kg i.v. po dobu 6 hodin
Pacient a ošetřující personál budou vůči prováděnému zákroku zaslepeni.
Primární cílové body: 1) skóre bolesti (statické a dynamické definované jako úsilí při kašli) na numerickém hodnotícím skóre (NRS) 1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodin – podle toho, co nastane dříve) 2) kumulativní dávka opioidu po 12 hodinách (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
Sekundární koncové body: 1) výskyt nežádoucích účinků, jako je: závažná hypotenze (definovaná jako 20% pokles průměrného arteriálního tlaku (MAP), systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou v roce oddělení před operací) [TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné), nauzea a zvracení, priuritida, symptomy systémové toxicity lokálních anestetik.
2) intraoperační kumulativní dávka opioidu 3) doba do propuštění z nemocnice (max. doba pozorování: 30 dní)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- VATS pro resekci tumoru nebo parciální resekci plic u emfyzému
- Písemný informovaný souhlas získaný 1 den před operací
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu s blokádou ESP
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Další kontraindikace blokády ESP
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Hodnota klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší
- VATS pro indikace jiné než resekce tumoru nebo parciální resekce plic u emfyzému
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Více než 1 pooperační drenáž hrudníku
- Konverze na torakotomii
- Chronické užívání opioidů před operací definované jako podávání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců během posledních 12 měsíců
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Podezření na technické potíže s prováděním bloku ESP (např. obezita)
- Nedostatečné šíření lokálního anestetika během bloku ESP
- Kognitivní porucha, která může způsobit nepřesné posouzení úrovně bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků ESP
v celkové anestezii, předoperační blokáda ESP řízená ultrazvukem (USG) v Th5, jednorázová dávka 30 ml 0,3 % bupivakainu (nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg bupivakainu) s adrenalinem 5 µg/ml a dexamethasonem 0,15 mg/kg intravenózně, pooperační infuze 0,9% NaCl po dobu 6 hodin, rychlost infuze nastavená jako by to byl lignokain 1,5 mg/kg/h
|
Erector Spinae rovina (ESP) blokuje s bupivakainem a pro léčbu bolesti v postupu VATS
Ostatní jména:
K provedení bloku ESP bude použita bupivicain s adrenalinem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina infuze lignokainu
preindukční lignokainový bolus 1,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,15 mg/kg intravenózně, intraoperační infuze lignokainu 2 mg/kg i.v., pooperační infuze lignokainu 1,5 mg/kg i.v. po dobu 6 hodin
|
Lignokainový bolus a infuze pro léčbu bolesti v proceduře VATS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti na číselném hodnocení skóre
Časové okno: 1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
|
statické a dynamické skóre (definované jako úsilí při kašli) na numerickém skóre hodnocení (hodnoty: 0-10, kde nižší číslo znamená menší bolest a lepší výsledek)
|
1, 3, 6, 12 hodin po operaci (a při propuštění z jednotky poanesteziologické péče [PACU]/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
|
|
kumulativní dávka opioidů
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
|
měřeno jako ekvivalent fentanylu
|
12 hodin po ukončení operace (a při propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těžké hypotenze
Časové okno: TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné
|
(definováno jako 20% pokles průměrného arteriálního tlaku (MAP), systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na oddělení před operací
|
TK měřen po 1, 3, 6, 12 hodině a při propuštění z PACU nebo častěji, pokud je to nutné
|
|
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
pacienti budou sledováni na výskyt nevolnosti a zvracení a jejich výskyt bude zaznamenán
|
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
|
výskyt priuritidy
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
pacienti budou sledováni na výskyt priuritidy a její výskyt bude zaznamenán
|
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
|
výskyt symptomů systémové toxicity lokálních anestetik
Časové okno: kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
U pacientů budou sledovány následující příznaky: necitlivost končetin, tinitus, záchvaty, kóma, bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence pod 45 tepů za minutu), závažné komorové arytmie.
Jejich výskyt bude zaznamenán.
|
kdykoli během pooperačního období až do propuštění z PACU/po 24 hodinách – podle toho, co nastane dříve
|
|
intraoperační kumulativní dávka opioidu
Časové okno: intraoperační
|
měřeno jako ekvivalent fentanylu
|
intraoperační
|
|
čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: max. doba pozorování: 30 dní
|
měřeno jako počet dní v nemocnici ode dne operace
|
max. doba pozorování: 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/BW/2023'
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .