Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del plano erector de la columna (ESP) versus infusión intravenosa de lidocaína en (VATS)

Eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) frente a la infusión intravenosa de lidocaína en toracoscopia videoasistida (VATS)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) versus la infusión intravenosa de lidocaína en toracoscopia videoasistida (VATS). Los objetivos principales son comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y las dosis acumuladas de opioides posoperatorios en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Número de pacientes: 60 pacientes inscritos para el procedimiento VATS asignados de forma aleatoria y uniforme a uno de los 2 grupos.

Aleatorización: se utilizará una herramienta en línea (Sealed SobreTM[12]) para asignar aleatoria y uniformemente a los pacientes a uno de los dos grupos. Se utilizarán bloques de 4,6,8 y, dado que la asignación de bloques también será aleatoria, el número total de pacientes puede ser ligeramente superior a 60. El día del procedimiento se abrirá un sobre que contiene un bloque de números y se extraerán números de ese sobre para pacientes consecutivos hasta finalizar el bloque.

Intervención:

bajo anestesia general, bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía (USG) en Th5, inyección única de 30 ml de bupivacaína al 0,3 % (sin exceder la dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) con adrenalina 5 µg/ml y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión postoperatoria de NaCl al 0,9% durante 6 horas, velocidad de infusión fijada como si fuera lidocaína 1,5 mg/kg/h vs bolo de lidocaína preinducción de 1,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión intraoperatoria de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusión postoperatoria de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. durante 6 horas

El paciente y el personal de enfermería estarán cegados a la intervención realizada.

Criterios de valoración principales: 1) puntuación de dolor (estática y dinámica definida como esfuerzo de tos) en la puntuación de calificación numérica (NRS) 1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después 24 horas, lo que ocurra antes) 2) dosis acumulada de opioides después de 12 horas (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes)

Criterios de valoración secundarios: 1) incidencia de efectos adversos como: hipotensión grave (definida como una caída del 20 % de la presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica (PAS) o la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con el valor inicial medido en sala antes de la cirugía) [PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario), náuseas y vómitos, priuritis, síntomas de toxicidad sistémica del anestésico local.

2) dosis acumulada de opioides intraoperatoria 3) tiempo hasta el alta hospitalaria (máx. tiempo de observación: 30 días)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • VATS para resección tumoral o resección pulmonar parcial en enfisema
  • Consentimiento informado por escrito obtenido 1 día antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento para el bloqueo de ESP
  • Historia de alergia a los anestésicos locales.
  • Otras contraindicaciones para el bloqueo ESP
  • Valor de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 4 o superior
  • VATS para indicaciones distintas a la resección tumoral o resección pulmonar parcial en enfisema
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Más de 1 drenaje torácico postoperatorio
  • Conversión a toracotomía
  • Uso crónico de opioides antes de la cirugía definido como la administración de opioides durante al menos 3 meses durante los últimos 12 meses
  • Historia de abuso de alcohol.
  • Sospechas de dificultades técnicas al realizar el bloqueo ESP (p. ej. obesidad)
  • Distribución inadecuada del anestésico local durante el bloqueo ESP
  • Deterioro cognitivo que podría causar una evaluación inexacta de los niveles de dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques ESP
bajo anestesia general, bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía (USG) en Th5, inyección única de 30 ml de bupivacaína al 0,3 % (sin exceder la dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) con adrenalina 5 µg/ml y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión postoperatoria de NaCl al 0,9% durante 6 horas, velocidad de infusión configurada como si fuera lidocaína 1,5 mg/kg/h
Bloque de plano de espinae erector (ESP) con bupivacaína y para el manejo del dolor en el procedimiento de VATS
Otros nombres:
  • Bloqueo ESP
La bupivicaína con adrenalina se utilizará para realizar el bloque ESP
Comparador activo: Grupo de infusión de lignocaína
Bolo de lidocaína preinducción de 1,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión intraoperatoria de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusión postoperatoria de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. durante 6 horas
Bolo e infusión de lignocaína para el tratamiento del dolor en el procedimiento VATS
Otros nombres:
  • Infusión de lignocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor en la puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
Puntuación estática y dinámica (definida como esfuerzo de tos) en la puntuación de calificación numérica (valores: 0-10 donde el número más bajo significa menos dolor y un mejor resultado)
1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
dosis acumulada de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
medido como equivalente de fentanilo
12 horas después del final de la cirugía (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión severa
Periodo de tiempo: PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario
(definido como una caída del 20% de la presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica (PAS) o la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con el valor inicial medido en la sala antes de la cirugía
PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de náuseas y vómitos y se anotará la incidencia de estos.
en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
incidencia de priuritis
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de priuritis y se anotará su incidencia.
en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
incidencia de síntomas de toxicidad sistémica de anestésicos locales
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
Se controlará a los pacientes para detectar los siguientes síntomas: entumecimiento de las extremidades, tinnitus, convulsiones, coma, bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto), arritmias ventriculares graves. Se anotará su incidencia.
en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
dosis acumulada de opioides intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medido como equivalente de fentanilo
intraoperatorio
tiempo hasta el alta del hospital
Periodo de tiempo: máx. tiempo de observación: 30 días
medido como número de días en el hospital contando desde el día de la cirugía
máx. tiempo de observación: 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación estarán disponibles para los investigadores que los soliciten y después de proporcionar una justificación detallada para obtenerlos. Todos los datos serán anonimizados para que los participantes permanezcan en el anonimato. Para obtener los datos, comuníquese con el investigador principal en antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una razón sólida para obtener los datos. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir