- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06289790
Bloqueo del plano erector de la columna (ESP) versus infusión intravenosa de lidocaína en (VATS)
Eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) frente a la infusión intravenosa de lidocaína en toracoscopia videoasistida (VATS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de pacientes: 60 pacientes inscritos para el procedimiento VATS asignados de forma aleatoria y uniforme a uno de los 2 grupos.
Aleatorización: se utilizará una herramienta en línea (Sealed SobreTM[12]) para asignar aleatoria y uniformemente a los pacientes a uno de los dos grupos. Se utilizarán bloques de 4,6,8 y, dado que la asignación de bloques también será aleatoria, el número total de pacientes puede ser ligeramente superior a 60. El día del procedimiento se abrirá un sobre que contiene un bloque de números y se extraerán números de ese sobre para pacientes consecutivos hasta finalizar el bloque.
Intervención:
bajo anestesia general, bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía (USG) en Th5, inyección única de 30 ml de bupivacaína al 0,3 % (sin exceder la dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) con adrenalina 5 µg/ml y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión postoperatoria de NaCl al 0,9% durante 6 horas, velocidad de infusión fijada como si fuera lidocaína 1,5 mg/kg/h vs bolo de lidocaína preinducción de 1,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión intraoperatoria de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusión postoperatoria de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. durante 6 horas
El paciente y el personal de enfermería estarán cegados a la intervención realizada.
Criterios de valoración principales: 1) puntuación de dolor (estática y dinámica definida como esfuerzo de tos) en la puntuación de calificación numérica (NRS) 1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después 24 horas, lo que ocurra antes) 2) dosis acumulada de opioides después de 12 horas (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes)
Criterios de valoración secundarios: 1) incidencia de efectos adversos como: hipotensión grave (definida como una caída del 20 % de la presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica (PAS) o la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con el valor inicial medido en sala antes de la cirugía) [PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario), náuseas y vómitos, priuritis, síntomas de toxicidad sistémica del anestésico local.
2) dosis acumulada de opioides intraoperatoria 3) tiempo hasta el alta hospitalaria (máx. tiempo de observación: 30 días)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- VATS para resección tumoral o resección pulmonar parcial en enfisema
- Consentimiento informado por escrito obtenido 1 día antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para el bloqueo de ESP
- Historia de alergia a los anestésicos locales.
- Otras contraindicaciones para el bloqueo ESP
- Valor de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 4 o superior
- VATS para indicaciones distintas a la resección tumoral o resección pulmonar parcial en enfisema
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Más de 1 drenaje torácico postoperatorio
- Conversión a toracotomía
- Uso crónico de opioides antes de la cirugía definido como la administración de opioides durante al menos 3 meses durante los últimos 12 meses
- Historia de abuso de alcohol.
- Sospechas de dificultades técnicas al realizar el bloqueo ESP (p. ej. obesidad)
- Distribución inadecuada del anestésico local durante el bloqueo ESP
- Deterioro cognitivo que podría causar una evaluación inexacta de los niveles de dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques ESP
bajo anestesia general, bloqueo ESP preoperatorio guiado por ecografía (USG) en Th5, inyección única de 30 ml de bupivacaína al 0,3 % (sin exceder la dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína) con adrenalina 5 µg/ml y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión postoperatoria de NaCl al 0,9% durante 6 horas, velocidad de infusión configurada como si fuera lidocaína 1,5 mg/kg/h
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Bloque de plano de espinae erector (ESP) con bupivacaína y para el manejo del dolor en el procedimiento de VATS
Otros nombres:
La bupivicaína con adrenalina se utilizará para realizar el bloque ESP
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Comparador activo: Grupo de infusión de lignocaína
Bolo de lidocaína preinducción de 1,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, infusión intraoperatoria de lidocaína 2 mg/kg i.v., infusión postoperatoria de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. durante 6 horas
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Bolo e infusión de lignocaína para el tratamiento del dolor en el procedimiento VATS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor en la puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
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Puntuación estática y dinámica (definida como esfuerzo de tos) en la puntuación de calificación numérica (valores: 0-10 donde el número más bajo significa menos dolor y un mejor resultado)
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1,3,6,12 horas después de la cirugía (y al alta de la unidad de cuidados postanestésicos [PACU]/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
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dosis acumulada de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
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medido como equivalente de fentanilo
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12 horas después del final de la cirugía (y al alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión severa
Periodo de tiempo: PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario
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(definido como una caída del 20% de la presión arterial media (PAM), la presión arterial sistólica (PAS) o la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con el valor inicial medido en la sala antes de la cirugía
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PA medida a las 1, 3, 6, 12 horas y al alta de la PACU o con mayor frecuencia si es necesario
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de náuseas y vómitos y se anotará la incidencia de estos.
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en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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incidencia de priuritis
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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Los pacientes serán monitoreados para detectar la incidencia de priuritis y se anotará su incidencia.
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en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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incidencia de síntomas de toxicidad sistémica de anestésicos locales
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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Se controlará a los pacientes para detectar los siguientes síntomas: entumecimiento de las extremidades, tinnitus, convulsiones, coma, bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto), arritmias ventriculares graves.
Se anotará su incidencia.
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en cualquier momento durante el período posquirúrgico hasta el alta de la PACU/después de 24 horas, lo que ocurra antes
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dosis acumulada de opioides intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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medido como equivalente de fentanilo
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intraoperatorio
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tiempo hasta el alta del hospital
Periodo de tiempo: máx. tiempo de observación: 30 días
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medido como número de días en el hospital contando desde el día de la cirugía
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máx. tiempo de observación: 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16/BW/2023'
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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