- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289790
Blocco del piano erettore spinale (ESP) vs infusione endovenosa di lignocaina in (VATS)
Efficacia analgesica del blocco del piano erettore della spina (ESP) rispetto all'infusione endovenosa di lignocaina nella toracoscopia videoassistita (VATS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di pazienti: 60 pazienti arruolati per la procedura VATS, assegnati in modo casuale ed uniforme a uno dei 2 gruppi.
Randomizzazione: uno strumento online (Sealed EnvelopeTM[12]) verrà utilizzato per assegnare in modo casuale e uniforme i pazienti a uno dei due gruppi. Verranno utilizzati blocchi da 4,6,8 e poiché anche l'assegnazione dei blocchi sarà casuale, il numero totale di pazienti può essere leggermente superiore a 60. Il giorno della procedura verrà aperta una busta contenente un blocco di numeri e da quella busta verranno estratti i numeri per i pazienti consecutivi fino al completamento del blocco.
Intervento:
in anestesia generale, blocco ESP preoperatorio guidato da ecografia (USG) a Th5, iniezione singola di 30 ml di bupivacaina allo 0,3% (non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina) con adrenalina 5 µg/ml e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione postoperatoria di NaCl allo 0,9% per 6 ore, velocità di infusione impostata come se fosse lignocaina 1,5 mg/kg/h vs bolo pre-induzione di lignocaina di 1,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione intraoperatoria di lignocaina 2 mg/kg i.v., infusione postoperatoria di lignocaina 1,5 mg/kg i.v. per 6 ore
Il paziente e il personale infermieristico saranno accecati dall'intervento eseguito.
End-point primari: 1) punteggio del dolore (statico e dinamico definito come sforzo di tosse) sul punteggio di valutazione numerica (NRS) 1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima) 2) dose cumulativa di oppioidi dopo 12 ore (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
Endpoint secondari: 1) incidenza di effetti avversi quali: grave ipotensione (definita come un calo del 20% della pressione arteriosa media (MAP), della pressione arteriosa sistolica (SBP) o della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale misurato in reparto prima dell'intervento chirurgico) [pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario), nausea e vomito, priurite, sintomi di tossicità sistemica dell'anestetico locale.
2) dose cumulativa intraoperatoria di oppioidi 3) tempo necessario alla dimissione dall'ospedale (max. tempo di osservazione: 30 giorni)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoni Okniński, MD
- Numero di telefono: +48 608310346
- Email: antoniokninski@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antoni Okniński, MD
- Numero di telefono: +48 608310346
- Email: antoniokninski@cskmswia.gov.pl
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Contatto:
- Numero di telefono: (47) 722 14 50
- Email: anestezja@cskmswia.gov.pl
-
Investigatore principale:
- Antoni Okniński, MD
-
Sub-investigatore:
- Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- VATS per resezione tumorale o resezione polmonare parziale nell'enfisema
- Consenso informato scritto ottenuto 1 giorno prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso per il blocco ESP
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Altre controindicazioni al blocco ESP
- Valore di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 4 o superiore
- VATS per indicazioni diverse dalla resezione del tumore o dalla resezione polmonare parziale nell'enfisema
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Più di 1 drenaggio toracico postoperatorio
- Conversione in toracotomia
- Uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico definito come somministrazione di oppioidi per almeno 3 mesi negli ultimi 12 mesi
- Storia di abuso di alcol
- Sospette difficoltà tecniche nell'esecuzione del blocco ESP (ad es. obesità)
- Diffusione inadeguata dell'anestetico locale durante il blocco ESP
- Compromissione cognitiva che potrebbe causare una valutazione imprecisa dei livelli di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi ESP
in anestesia generale, blocco ESP preoperatorio guidato da ecografia (USG) a Th5, iniezione singola di 30 ml di bupivacaina allo 0,3% (non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina) con adrenalina 5 µg/ml e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione postoperatoria di NaCl allo 0,9% per 6 ore, velocità di infusione impostata come se fosse lignocaina 1,5 mg/kg/h
|
Blocco del piano erettore spinale (ESP) per la gestione del dolore nella procedura VATS
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di infusione di legnocaina
Bolo pre-induzione di lignocaina da 1,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione intraoperatoria di lignocaina 2 mg/kg i.v., infusione postoperatoria di lignocaina 1,5 mg/kg i.v. per 6 ore
|
Bolo e infusione di lignocaina per la gestione del dolore nella procedura VATS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore sul punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: 1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
|
punteggio statico e dinamico (definito come sforzo di tosse) sul punteggio di valutazione numerica (valori: 0-10 dove il numero più basso significa meno dolore e un risultato migliore)
|
1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
|
dose cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
|
misurato come equivalente di fentanil
|
12 ore dopo la fine dell'intervento (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: Pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario
|
(definito come un calo del 20% della pressione arteriosa media (MAP), della pressione arteriosa sistolica (SBP) o della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale misurato nel reparto prima dell'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario
|
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
i pazienti saranno monitorati per l'incidenza di nausea e vomito e l'incidenza di questi sarà annotata
|
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
incidenza di priurite
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
i pazienti verranno monitorati per l'incidenza della priurite e verrà annotata la sua incidenza
|
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
incidenza dei sintomi di tossicità sistemica dell’anestetico locale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
I pazienti saranno monitorati per i seguenti sintomi: intorpidimento degli arti, tinnito, convulsioni, coma, bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto), gravi aritmie ventrali.
L'incidenza di questi sarà annotata.
|
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
|
dose cumulativa intraoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
misurato come equivalente di fentanil
|
intraoperatorio
|
momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: massimo tempo di osservazione: 30 giorni
|
misurato come numero di giorni di ricovero a partire dal giorno dell'intervento
|
massimo tempo di osservazione: 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/BW/2023'
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco Piano erettore della spina dorsale (ESP).
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Gulhane School of MedicineCompletatoAnalgesia | Fratture spinali | Anestesia, regionale | Anestetici, LocaliTacchino
-
Alexandria UniversityCompletato
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelCompletatoConfronto di 2 diversi volumi in ESPB in pazienti sottoposti a MRMEgitto
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDolore post operatorio
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteErnia del disco lombare | Radicolopatia lombareTacchino
-
Tuen Mun HospitalCompletatoAnalgesia | Sostituzione totale dell'ancaHong Kong