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Blocco del piano erettore spinale (ESP) vs infusione endovenosa di lignocaina in (VATS)

Efficacia analgesica del blocco del piano erettore della spina (ESP) rispetto all'infusione endovenosa di lignocaina nella toracoscopia videoassistita (VATS)

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale (ESP) rispetto all’infusione endovenosa di lignocaina nella toracoscopia video assistita (VATS. Gli obiettivi principali sono confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e le dosi cumulative di oppioidi postoperatorie in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 60 pazienti arruolati per la procedura VATS, assegnati in modo casuale ed uniforme a uno dei 2 gruppi.

Randomizzazione: uno strumento online (Sealed EnvelopeTM[12]) verrà utilizzato per assegnare in modo casuale e uniforme i pazienti a uno dei due gruppi. Verranno utilizzati blocchi da 4,6,8 e poiché anche l'assegnazione dei blocchi sarà casuale, il numero totale di pazienti può essere leggermente superiore a 60. Il giorno della procedura verrà aperta una busta contenente un blocco di numeri e da quella busta verranno estratti i numeri per i pazienti consecutivi fino al completamento del blocco.

Intervento:

in anestesia generale, blocco ESP preoperatorio guidato da ecografia (USG) a Th5, iniezione singola di 30 ml di bupivacaina allo 0,3% (non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina) con adrenalina 5 µg/ml e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione postoperatoria di NaCl allo 0,9% per 6 ore, velocità di infusione impostata come se fosse lignocaina 1,5 mg/kg/h vs bolo pre-induzione di lignocaina di 1,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione intraoperatoria di lignocaina 2 mg/kg i.v., infusione postoperatoria di lignocaina 1,5 mg/kg i.v. per 6 ore

Il paziente e il personale infermieristico saranno accecati dall'intervento eseguito.

End-point primari: 1) punteggio del dolore (statico e dinamico definito come sforzo di tosse) sul punteggio di valutazione numerica (NRS) 1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima) 2) dose cumulativa di oppioidi dopo 12 ore (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)

Endpoint secondari: 1) incidenza di effetti avversi quali: grave ipotensione (definita come un calo del 20% della pressione arteriosa media (MAP), della pressione arteriosa sistolica (SBP) o della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale misurato in reparto prima dell'intervento chirurgico) [pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario), nausea e vomito, priurite, sintomi di tossicità sistemica dell'anestetico locale.

2) dose cumulativa intraoperatoria di oppioidi 3) tempo necessario alla dimissione dall'ospedale (max. tempo di osservazione: 30 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoni Okniński, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • VATS per resezione tumorale o resezione polmonare parziale nell'enfisema
  • Consenso informato scritto ottenuto 1 giorno prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso per il blocco ESP
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Altre controindicazioni al blocco ESP
  • Valore di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 4 o superiore
  • VATS per indicazioni diverse dalla resezione del tumore o dalla resezione polmonare parziale nell'enfisema
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Più di 1 drenaggio toracico postoperatorio
  • Conversione in toracotomia
  • Uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico definito come somministrazione di oppioidi per almeno 3 mesi negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di alcol
  • Sospette difficoltà tecniche nell'esecuzione del blocco ESP (ad es. obesità)
  • Diffusione inadeguata dell'anestetico locale durante il blocco ESP
  • Compromissione cognitiva che potrebbe causare una valutazione imprecisa dei livelli di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi ESP
in anestesia generale, blocco ESP preoperatorio guidato da ecografia (USG) a Th5, iniezione singola di 30 ml di bupivacaina allo 0,3% (non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina) con adrenalina 5 µg/ml e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione postoperatoria di NaCl allo 0,9% per 6 ore, velocità di infusione impostata come se fosse lignocaina 1,5 mg/kg/h
Blocco del piano erettore spinale (ESP) per la gestione del dolore nella procedura VATS
Altri nomi:
  • Blocco dell'ESP
Comparatore attivo: Gruppo di infusione di legnocaina
Bolo pre-induzione di lignocaina da 1,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,15 mg/kg per via endovenosa, infusione intraoperatoria di lignocaina 2 mg/kg i.v., infusione postoperatoria di lignocaina 1,5 mg/kg i.v. per 6 ore
Bolo e infusione di lignocaina per la gestione del dolore nella procedura VATS
Altri nomi:
  • Infusione di legnocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore sul punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: 1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
punteggio statico e dinamico (definito come sforzo di tosse) sul punteggio di valutazione numerica (valori: 0-10 dove il numero più basso significa meno dolore e un risultato migliore)
1,3,6,12 ore dopo l'intervento chirurgico (e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia [PACU]/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
dose cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)
misurato come equivalente di fentanil
12 ore dopo la fine dell'intervento (e alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: Pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario
(definito come un calo del 20% della pressione arteriosa media (MAP), della pressione arteriosa sistolica (SBP) o della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale misurato nel reparto prima dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa misurata a 1,3,6,12 ore e alla dimissione dalla PACU o più frequentemente se necessario
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
i pazienti saranno monitorati per l'incidenza di nausea e vomito e l'incidenza di questi sarà annotata
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
incidenza di priurite
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
i pazienti verranno monitorati per l'incidenza della priurite e verrà annotata la sua incidenza
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
incidenza dei sintomi di tossicità sistemica dell’anestetico locale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
I pazienti saranno monitorati per i seguenti sintomi: intorpidimento degli arti, tinnito, convulsioni, coma, bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto), gravi aritmie ventrali. L'incidenza di questi sarà annotata.
in qualsiasi momento durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dal PACU/dopo 24 ore, a seconda di quale evento si verifica prima
dose cumulativa intraoperatoria di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurato come equivalente di fentanil
intraoperatorio
momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: massimo tempo di osservazione: 30 giorni
misurato come numero di giorni di ricovero a partire dal giorno dell'intervento
massimo tempo di osservazione: 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione saranno disponibili per i ricercatori su richiesta e dopo aver fornito una motivazione dettagliata per ottenerli. Tutti i dati verranno deidentificati in modo che i partecipanti rimangano anonimi. Per ottenere i dati, contattare il ricercatore principale all'indirizzo antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida ragione per ottenere i dati. I ricercatori dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Piano erettore della spina dorsale (ESP).

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