Блокада Erector Spinae Plane (ESP) и внутривенная инфузия лигнокаина при (VATS)
19 января 2026 г. обновлено: Antoni Okniński, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Анальгетическая эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), по сравнению с внутривенной инфузией лигнокаина при видеоторакоскопии (VATS)
Целью данного клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности блокады плоскости разгибателя позвоночника (ESP) и внутривенной инфузии лигнокаина при видеоторакоскопии (VATS).
Основная цель – сравнить показатели послеоперационной боли и кумулятивные послеоперационные дозы опиоидов в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество пациентов: 60 пациентов, включенных в процедуру ВАТС, рандомизированно и равномерно распределены в одну из 2 групп.
Рандомизация: онлайн-инструмент (Sealed EnvelopeTM[12]) будет использоваться для случайного и равномерного распределения пациентов в одну из двух групп. Будут использоваться блоки по 4,6,8, а поскольку распределение блоков также будет случайным, общее количество пациентов может быть немного больше 60. В день процедуры конверт, содержащий один блок цифр, будет открыт, и номера из этого конверта будут вытягиваться для последовательных пациентов до тех пор, пока блок не будет завершен.
Вмешательство:
под общей анестезией, предоперационная блокада ESP под контролем УЗИ (УЗИ) Th5, однократная инъекция 30 мл 0,3% бупивакаина (не превышающая максимальную дозу 2 мг/кг бупивакаина) с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 0,15 мг/кг внутривенно, послеоперационная инфузия 0,9% NaCl в течение 6 часов, скорость инфузии установлена так, как если бы это был лигнокаин 1,5 мг/кг/ч по сравнению с болюсной дозой лигнокаина до индукции 1,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно, интраоперационная инфузия лигнокаина 2 мг/кг в/в, послеоперационная инфузия лигнокаина 1,5 мг/кг в/в. на 6 часов
Пациент и медперсонал не будут знать о проведенном вмешательстве.
Первичные конечные точки: 1) оценка боли (статическая и динамическая, определяемая как усилие кашля) по числовому рейтинговому баллу (NRS) через 1,3,6,12 часов после операции (и при выписке из отделения послеанестезиологического ухода [PACU]/после 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше) 2) кумулятивная доза опиоидов через 12 часов (и при выписке из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше)
Вторичные конечные точки: 1) частота побочных эффектов, таких как: тяжелая гипотония (определяемая как снижение на 20% среднего артериального давления (САД), систолического артериального давления (САД) или диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренным в палате до операции) (АД измеряется через 1,3,6,12 часа и при выписке из отделения интенсивной терапии или чаще, если необходимо), тошнота и рвота, приурит, симптомы системной токсичности местных анестетиков.
2) интраоперационная кумулятивная доза опиоидов 3) время до выписки из больницы (макс. время наблюдения: 30 дней)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- ВАТС для резекции опухоли или частичной резекции легкого при эмфиземе
- Письменное информированное согласие, полученное за 1 день до операции.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на блокаду ESP
- История аллергии на местные анестетики
- Другие противопоказания к блокаде ESP
- Классификационное значение физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше.
- ВАТС по показаниям, кроме резекции опухоли или частичной резекции легкого при эмфиземе
- Инсулинзависимый сахарный диабет
- Более 1 дренажа грудной клетки после операции
- Конверсия в торакотомию
- Хроническое употребление опиоидов до операции определяется как прием опиоидов в течение как минимум 3 месяцев в течение последних 12 месяцев.
- История злоупотребления алкоголем
- Подозрение на технические трудности с выполнением блокировки ESP (например. ожирение)
- Недостаточное распространение местного анестетика во время блокады ESP.
- Когнитивные нарушения, которые могут привести к неточной оценке уровня боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков ESP
под общей анестезией, предоперационная блокада ESP под контролем УЗИ (УЗИ) Th5, однократная инъекция 30 мл 0,3% бупивакаина (не превышающая максимальную дозу 2 мг/кг бупивакаина) с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 0,15 мг/кг внутривенно, послеоперационная инфузия 0,9% NaCl в течение 6 часов, скорость инфузии установлена как если бы это был лигнокаин 1,5 мг/кг/ч.
|
Блок плоскости Erector Spinae (ESP) с бупивакаином и для лечения боли в процедуре.
Другие имена:
Bupivicaine с адреналином будет использоваться для выполнения блока ESP
|
|
Активный компаратор: Группа инфузий лигнокаина
преиндукционная болюсная доза лигнокаина 1,5 мг/кг в/в. и дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно, интраоперационная инфузия лигнокаина 2 мг/кг в/в, послеоперационная инфузия лигнокаина 1,5 мг/кг в/в. на 6 часов
|
Болюс и инфузия лигнокаина для обезболивания при процедуре ВАТС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по числовому рейтингу
Временное ограничение: 1,3,6,12 часов после операции (и при выписке из отделения послеанестезиологической помощи [PACU]/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше)
|
статическая и динамическая оценка (определяемая как усилие кашля) по числовому рейтинговому баллу (значения: 0–10, где меньшее число означает меньшую боль и лучший результат)
|
1,3,6,12 часов после операции (и при выписке из отделения послеанестезиологической помощи [PACU]/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
совокупная доза опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания операции (и при выписке из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше)
|
измеряется в фентаниловом эквиваленте
|
Через 12 часов после окончания операции (и при выписке из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения тяжелой гипотонии
Временное ограничение: АД измеряется через 1,3,6,12 часа и при выписке из отделения интенсивной терапии или чаще, если необходимо.
|
(определяется как падение на 20 % среднего артериального давления (САД), систолического артериального давления (САД) или диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренным в палате до операции.
|
АД измеряется через 1,3,6,12 часа и при выписке из отделения интенсивной терапии или чаще, если необходимо.
|
|
частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
за пациентами будут наблюдать на предмет возникновения тошноты и рвоты, и их частота будет отмечаться
|
в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
заболеваемость приуритом
Временное ограничение: в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
за пациентами будут наблюдать на предмет возникновения приурита, и его частота будет отмечаться
|
в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота появления симптомов системной токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пациентов будут контролировать на наличие следующих симптомов: онемение конечностей, шум в ушах, судороги, кома, брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту), тяжелые желудочковые аритмии.
Их частота будет отмечена.
|
в любое время в послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии/через 24 часа – в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
кумулятивная доза опиоидов во время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
измеряется в фентаниловом эквиваленте
|
интраоперационный
|
|
пора выписываться из больницы
Временное ограничение: Макс. время наблюдения: 30 дней
|
измеряется как количество дней в больнице, считая со дня операции.
|
Макс. время наблюдения: 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Поведенческие науки
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Бупивакаин
- Лидокаин
- Зубная окклюзия
- Парапсихология
Другие идентификационные номера исследования
- 16/BW/2023'
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны исследователям по запросу и после предоставления подробного обоснования их получения.
Все данные будут обезличены, чтобы участники оставались анонимными.
Чтобы получить данные, свяжитесь с главным исследователем по адресу antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.
Сроки обмена IPD
С момента публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые приводят веские основания для получения данных.
Исследователям необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .