- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289790
Erector Spinae Plane (ESP) Block vs Intravenous Lignocaine Infusion in (VATS)
Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane (ESP)-blokk vs intravenøs lignokaininfusjon ved videoassistert torakoskopi (VATS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter: 60 pasienter registrert for VATS-prosedyre tilfeldig og jevnt fordelt i en av de 2 gruppene.
Randomisering: Et nettbasert verktøy (Sealed EnvelopeTM[12]) vil bli brukt til å tilfeldig og jevnt tildele pasienter til en av de to gruppene. Blokker på 4,6,8 vil bli brukt og siden blokktildelingen også vil være tilfeldig, kan det totale antallet pasienter være litt større enn 60. På prosedyredagen åpnes en konvolutt som inneholder én blokk med tall, og tall fra den konvolutten vil bli trukket for påfølgende pasienter til blokken er ferdig.
Innblanding:
under generell anestesi, preoperativ ultralyd (USG) veiledet ESP-blokkering ved Th5, enkeltsprøyte med 30 ml 0,3 % bupivakain (ikke over maksimal dose på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusjon av 0,9 % NaCl i 6 timer, infusjonshastighet satt som om det var lignokain 1,5 mg/kg/t vs pre-induksjon lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusjon av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusjon av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer
Pasient og pleiepersonell vil bli blindet for utført intervensjon.
Primære endepunkter: 1) smertescore (statisk og dynamisk definert som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (NRS) 1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først) 2) kumulativ opioiddose etter 12 timer (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først)
Sekundære endepunkter: 1) forekomst av uønskede effekter som: alvorlig hypotensjon (definert som et 20 % fall av enten gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med baseline målt i avdelingen før operasjonen)[BP målt etter 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller hyppigere om nødvendig), kvalme og oppkast, priuritt, systemiske toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse.
2) intraoperativ kumulativ opioiddose 3) tid til utskrivning fra sykehus (maks. observasjonstid: 30 dager)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- moms for tumorreseksjon eller delvis lungereseksjon ved emfysem
- Skriftlig, informert samtykke innhentet 1 dag før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til ESP-blokade
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Andre kontraindikasjoner mot ESP-blokkering
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Fysisk status Klassifiseringsverdi 4 eller høyere
- MVA for andre indikasjoner enn tumorreseksjon eller partiell lungereseksjon ved emfysem
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Mer enn 1 thoraxdren postoperativt
- Konvertering til torakotomi
- Kronisk opioidbruk før operasjon definert som opioidadministrasjon i minst 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om alkoholmisbruk
- Mistenkte tekniske problemer med å utføre ESP-blokken (f.eks. fedme)
- Utilstrekkelig spredning av lokalbedøvelsen under ESP-blokken
- Kognitiv svikt som kan føre til en unøyaktig vurdering av smertenivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-blokkgruppe
under generell anestesi, preoperativ ultralyd (USG) veiledet ESP-blokkering ved Th5, enkeltsprøyte med 30 ml 0,3 % bupivakain (ikke over maksimal dose på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusjon av 0,9 % NaCl i 6 timer, infusjonshastighet satt som om det var lignokain 1,5 mg/kg/t
|
Erector spinae plan (esp) blokk med bupivacaine og for smertebehandling i vats prosedyre
Andre navn:
Bupivicaine med adrenalin vil bli brukt til å utføre ESP -blokken
|
|
Aktiv komparator: Lignokain infusjonsgruppe
pre-induksjon lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusjon av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusjon av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer
|
Lignokain bolus og infusjon for smertebehandling i VATS-prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore på numerisk vurderingsscore
Tidsramme: 1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
|
statisk og dynamisk skåre (definert som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (verdier: 0-10 hvor det lavere tallet betyr mindre smerte og et bedre resultat)
|
1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
|
|
kumulativ opioiddose
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
|
målt som fentanylekvivalent
|
12 timer etter avsluttet operasjon (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller oftere om nødvendig
|
(definert som et fall på 20 % av enten gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med baseline målt i avdelingen før operasjonen
|
BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller oftere om nødvendig
|
|
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av kvalme og oppkast, og forekomst av disse vil bli notert
|
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
|
forekomst av priuritt
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av priuritt og forekomst av det vil bli notert
|
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
|
forekomst av systemiske toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
Pasienter vil bli overvåket for følgende symptomer: nummenhet i lemmer, tinnitus, anfall, koma, bradykardi (definert som hjertefrekvens under 45 slag per minutt), alvorlige ventriske arytmier.
Forekomsten av disse vil bli notert.
|
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
|
|
intraoperativ kumulativ opioiddose
Tidsramme: intraoperativt
|
målt som fentanylekvivalent
|
intraoperativt
|
|
tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: maks. observasjonstid: 30 dager
|
målt som antall dager på sykehuset fra operasjonsdagen
|
maks. observasjonstid: 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/BW/2023'
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .