Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane (ESP) Block vs Intravenous Lignocaine Infusion in (VATS)

Analgetisk effekt av Erector Spinae Plane (ESP)-blokk vs intravenøs lignokaininfusjon ved videoassistert torakoskopi (VATS)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den smertestillende effekten av erector spinae plane (ESP) blokk med intravenøs lignokaininfusjon i videoassistert torakoskopi (VATS). Hovedmålene er å sammenligne postoperative smertescore og kumulative postoperative opioiddoser i begge grupper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: 60 pasienter registrert for VATS-prosedyre tilfeldig og jevnt fordelt i en av de 2 gruppene.

Randomisering: Et nettbasert verktøy (Sealed EnvelopeTM[12]) vil bli brukt til å tilfeldig og jevnt tildele pasienter til en av de to gruppene. Blokker på 4,6,8 vil bli brukt og siden blokktildelingen også vil være tilfeldig, kan det totale antallet pasienter være litt større enn 60. På prosedyredagen åpnes en konvolutt som inneholder én blokk med tall, og tall fra den konvolutten vil bli trukket for påfølgende pasienter til blokken er ferdig.

Innblanding:

under generell anestesi, preoperativ ultralyd (USG) veiledet ESP-blokkering ved Th5, enkeltsprøyte med 30 ml 0,3 % bupivakain (ikke over maksimal dose på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusjon av 0,9 % NaCl i 6 timer, infusjonshastighet satt som om det var lignokain 1,5 mg/kg/t vs pre-induksjon lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusjon av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusjon av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer

Pasient og pleiepersonell vil bli blindet for utført intervensjon.

Primære endepunkter: 1) smertescore (statisk og dynamisk definert som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (NRS) 1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først) 2) kumulativ opioiddose etter 12 timer (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først)

Sekundære endepunkter: 1) forekomst av uønskede effekter som: alvorlig hypotensjon (definert som et 20 % fall av enten gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med baseline målt i avdelingen før operasjonen)[BP målt etter 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller hyppigere om nødvendig), kvalme og oppkast, priuritt, systemiske toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse.

2) intraoperativ kumulativ opioiddose 3) tid til utskrivning fra sykehus (maks. observasjonstid: 30 dager)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • moms for tumorreseksjon eller delvis lungereseksjon ved emfysem
  • Skriftlig, informert samtykke innhentet 1 dag før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til ESP-blokade
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Andre kontraindikasjoner mot ESP-blokkering
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Fysisk status Klassifiseringsverdi 4 eller høyere
  • MVA for andre indikasjoner enn tumorreseksjon eller partiell lungereseksjon ved emfysem
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Mer enn 1 thoraxdren postoperativt
  • Konvertering til torakotomi
  • Kronisk opioidbruk før operasjon definert som opioidadministrasjon i minst 3 måneder i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Mistenkte tekniske problemer med å utføre ESP-blokken (f.eks. fedme)
  • Utilstrekkelig spredning av lokalbedøvelsen under ESP-blokken
  • Kognitiv svikt som kan føre til en unøyaktig vurdering av smertenivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokkgruppe
under generell anestesi, preoperativ ultralyd (USG) veiledet ESP-blokkering ved Th5, enkeltsprøyte med 30 ml 0,3 % bupivakain (ikke over maksimal dose på 2 mg/kg bupivakain) med adrenalin 5 µg/ml og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, postoperativ infusjon av 0,9 % NaCl i 6 timer, infusjonshastighet satt som om det var lignokain 1,5 mg/kg/t
Erector spinae plan (esp) blokk med bupivacaine og for smertebehandling i vats prosedyre
Andre navn:
  • ESP blokade
Bupivicaine med adrenalin vil bli brukt til å utføre ESP -blokken
Aktiv komparator: Lignokain infusjonsgruppe
pre-induksjon lignokain bolus på 1,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,15 mg/kg intravenøst, intraoperativ infusjon av lignokain 2 mg/kg i.v., postoperativ infusjon av lignokain 1,5 mg/kg i.v. i 6 timer
Lignokain bolus og infusjon for smertebehandling i VATS-prosedyre
Andre navn:
  • Lignokain infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore på numerisk vurderingsscore
Tidsramme: 1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
statisk og dynamisk skåre (definert som hosteanstrengelse) på numerisk vurderingsscore (verdier: 0-10 hvor det lavere tallet betyr mindre smerte og et bedre resultat)
1,3,6,12 timer etter operasjonen (og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen [PACU]/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
kumulativ opioiddose
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)
målt som fentanylekvivalent
12 timer etter avsluttet operasjon (og ved utskrivning fra PACU/etter 24 timer – avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller oftere om nødvendig
(definert som et fall på 20 % av enten gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med baseline målt i avdelingen før operasjonen
BP målt ved 1,3,6,12 timer og ved utskrivning fra PACU eller oftere om nødvendig
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av kvalme og oppkast, og forekomst av disse vil bli notert
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
forekomst av priuritt
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av priuritt og forekomst av det vil bli notert
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
forekomst av systemiske toksisitetssymptomer for lokalbedøvelse
Tidsramme: når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
Pasienter vil bli overvåket for følgende symptomer: nummenhet i lemmer, tinnitus, anfall, koma, bradykardi (definert som hjertefrekvens under 45 slag per minutt), alvorlige ventriske arytmier. Forekomsten av disse vil bli notert.
når som helst i perioden etter operasjonen frem til utskrivning fra PACU/etter 24 timer - avhengig av hva som kommer først
intraoperativ kumulativ opioiddose
Tidsramme: intraoperativt
målt som fentanylekvivalent
intraoperativt
tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: maks. observasjonstid: 30 dager
målt som antall dager på sykehuset fra operasjonsdagen
maks. observasjonstid: 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av publikasjonen vil være tilgjengelig for forskere på forespørsel og etter å ha gitt en detaljert begrunnelse for å skaffe disse. Alle data vil bli avidentifisert slik at deltakerne forblir anonyme. For å få dataene, vennligst kontakt hovedetterforskeren på antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

IPD-delingstidsramme

Fra publiseringstidspunktet. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir en god grunn for å innhente dataene. Forskere må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere