- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289790
Erector Spinae Plane (ESP) Block vs. intravenöse Lignocain-Infusion in (VATS)
Analgetische Wirksamkeit des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks im Vergleich zur intravenösen Lignocain-Infusion in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Patienten: 60 Patienten, die für das VATS-Verfahren rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Randomisierung: Ein Online-Tool (Sealed EnvelopeTM[12]) wird verwendet, um Patienten zufällig und gleichmäßig einer der beiden Gruppen zuzuordnen. Es werden Blöcke von 4,6,8 verwendet und da die Blockzuweisung ebenfalls zufällig erfolgt, kann die Gesamtzahl der Patienten etwas größer als 60 sein. Am Tag des Eingriffs wird ein Umschlag mit einem Nummernblock geöffnet und aus diesem Umschlag werden für aufeinanderfolgende Patienten Nummern gezogen, bis der Block fertig ist.
Intervention:
unter Vollnarkose, präoperative ultraschallgesteuerte ESP-Blockade bei Th5, Einzelspritze von 30 ml 0,3 % Bupivacain (die Höchstdosis von 2 mg/kg Bupivacain darf nicht überschritten werden) mit Adrenalin 5 µg/ml und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, postoperative Infusion von 0,9 % NaCl für 6 Stunden, Infusionsrate so eingestellt, als ob es Lignocain 1,5 mg/kg/h wäre, vs. Lignocain-Bolus vor der Induktion von 1,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, intraoperative Infusion von Lignocain 2 mg/kg i.v., postoperative Infusion von Lignocain 1,5 mg/kg i.v. für 6 Stunden
Patient und Pflegepersonal sind für den durchgeführten Eingriff blind.
Primäre Endpunkte: 1) Schmerzscore (statisch und dynamisch definiert als Hustenanstrengung) anhand des numerischen Bewertungsscores (NRS) 1,3,6,12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/danach). 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt) 2) kumulative Opioiddosis nach 12 Stunden (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
Sekundäre Endpunkte: 1) Auftreten von Nebenwirkungen wie: schwere Hypotonie (definiert als ein 20-prozentiger Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum gemessenen Ausgangswert auf der Station vor der Operation) [Blutdruck gemessen nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger), Übelkeit und Erbrechen, Priuritis, systemische Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika.
2) intraoperative kumulative Opioiddosis 3) Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Beobachtungszeit: 30 Tage)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Mehrwertsteuer für Tumorresektion oder Lungenteilresektion bei Emphysem
- Schriftliche Einverständniserklärung, die 1 Tag vor der Operation eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung zur ESP-Blockade
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Weitere Kontraindikationen für eine ESP-Blockade
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungswert des körperlichen Status 4 oder höher
- Mehrwertsteuer für andere Indikationen als Tumorresektion oder Lungenteilresektion bei Emphysem
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Mehr als eine Thoraxdrainage postoperativ
- Umstellung auf Thorakotomie
- Chronischer Opioidkonsum vor einer Operation ist definiert als Opioidverabreichung über mindestens 3 Monate während der letzten 12 Monate
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Vermutete technische Schwierigkeiten bei der Durchführung des ESP-Blocks (z. B. Fettleibigkeit)
- Unzureichende Verteilung des Lokalanästhetikums während der ESP-Blockade
- Kognitive Beeinträchtigung, die zu einer ungenauen Beurteilung des Schmerzniveaus führen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ESP-Blockgruppe
unter Vollnarkose, präoperative ultraschallgesteuerte ESP-Blockade bei Th5, Einzelspritze von 30 ml 0,3 % Bupivacain (die Höchstdosis von 2 mg/kg Bupivacain darf nicht überschritten werden) mit Adrenalin 5 µg/ml und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, postoperative Infusion von 0,9 % NaCl für 6 Stunden, Infusionsrate so eingestellt, als ob es Lignocain 1,5 mg/kg/h wäre
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Block mit Bupivacain und zur Schmerzbehandlung in VATS -Verfahren
Andere Namen:
Bupivicain mit Adrenalin wird verwendet, um den ESP -Block auszuführen
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Aktiver Komparator: Lignocain-Infusionsgruppe
Lignocain-Bolus vor der Induktion von 1,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, intraoperative Infusion von Lignocain 2 mg/kg i.v., postoperative Infusion von Lignocain 1,5 mg/kg i.v. für 6 Stunden
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Lignocain-Bolus und -Infusion zur Schmerzbehandlung im VATS-Verfahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
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statischer und dynamischer Score (definiert als Hustenanstrengung) anhand des numerischen Ratings (Werte: 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis bedeutet)
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1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
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kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
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gemessen als Fentanyläquivalent
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12 Stunden nach Ende der Operation (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger gemessen
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(definiert als ein 20-prozentiger Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum auf der Station vor der Operation gemessenen Ausgangswert
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Der Blutdruck wurde nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger gemessen
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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Die Patienten werden hinsichtlich des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen überwacht und die Häufigkeit dieser Ereignisse wird notiert
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Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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Inzidenz von Priuritis
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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Die Patienten werden auf das Auftreten von Priuritis überwacht und ihr Auftreten wird notiert
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Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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Häufigkeit systemischer Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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Die Patienten werden auf folgende Symptome überwacht: Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Tinnitus, Krampfanfälle, Koma, Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute), schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Deren Häufigkeit wird vermerkt.
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Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
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intraoperative kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: intraoperativ
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gemessen als Fentanyläquivalent
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intraoperativ
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: max. Beobachtungszeit: 30 Tage
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gemessen als Anzahl der Tage im Krankenhaus, gerechnet ab dem Tag der Operation
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max. Beobachtungszeit: 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16/BW/2023'
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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