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Erector Spinae Plane (ESP) Block vs. intravenöse Lignocain-Infusion in (VATS)

Analgetische Wirksamkeit des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks im Vergleich zur intravenösen Lignocain-Infusion in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der ESP-Blockade (Erector Spinae Plane) mit der intravenösen Lignocain-Infusion in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) zu vergleichen. Die Hauptziele bestehen darin, die postoperativen Schmerzwerte und die kumulativen postoperativen Opioiddosen in beiden Gruppen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 60 Patienten, die für das VATS-Verfahren rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Randomisierung: Ein Online-Tool (Sealed EnvelopeTM[12]) wird verwendet, um Patienten zufällig und gleichmäßig einer der beiden Gruppen zuzuordnen. Es werden Blöcke von 4,6,8 verwendet und da die Blockzuweisung ebenfalls zufällig erfolgt, kann die Gesamtzahl der Patienten etwas größer als 60 sein. Am Tag des Eingriffs wird ein Umschlag mit einem Nummernblock geöffnet und aus diesem Umschlag werden für aufeinanderfolgende Patienten Nummern gezogen, bis der Block fertig ist.

Intervention:

unter Vollnarkose, präoperative ultraschallgesteuerte ESP-Blockade bei Th5, Einzelspritze von 30 ml 0,3 % Bupivacain (die Höchstdosis von 2 mg/kg Bupivacain darf nicht überschritten werden) mit Adrenalin 5 µg/ml und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, postoperative Infusion von 0,9 % NaCl für 6 Stunden, Infusionsrate so eingestellt, als ob es Lignocain 1,5 mg/kg/h wäre, vs. Lignocain-Bolus vor der Induktion von 1,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, intraoperative Infusion von Lignocain 2 mg/kg i.v., postoperative Infusion von Lignocain 1,5 mg/kg i.v. für 6 Stunden

Patient und Pflegepersonal sind für den durchgeführten Eingriff blind.

Primäre Endpunkte: 1) Schmerzscore (statisch und dynamisch definiert als Hustenanstrengung) anhand des numerischen Bewertungsscores (NRS) 1,3,6,12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/danach). 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt) 2) kumulative Opioiddosis nach 12 Stunden (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Endpunkte: 1) Auftreten von Nebenwirkungen wie: schwere Hypotonie (definiert als ein 20-prozentiger Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum gemessenen Ausgangswert auf der Station vor der Operation) [Blutdruck gemessen nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger), Übelkeit und Erbrechen, Priuritis, systemische Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika.

2) intraoperative kumulative Opioiddosis 3) Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (max. Beobachtungszeit: 30 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Mehrwertsteuer für Tumorresektion oder Lungenteilresektion bei Emphysem
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die 1 Tag vor der Operation eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur ESP-Blockade
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Weitere Kontraindikationen für eine ESP-Blockade
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungswert des körperlichen Status 4 oder höher
  • Mehrwertsteuer für andere Indikationen als Tumorresektion oder Lungenteilresektion bei Emphysem
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Mehr als eine Thoraxdrainage postoperativ
  • Umstellung auf Thorakotomie
  • Chronischer Opioidkonsum vor einer Operation ist definiert als Opioidverabreichung über mindestens 3 Monate während der letzten 12 Monate
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Vermutete technische Schwierigkeiten bei der Durchführung des ESP-Blocks (z. B. Fettleibigkeit)
  • Unzureichende Verteilung des Lokalanästhetikums während der ESP-Blockade
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zu einer ungenauen Beurteilung des Schmerzniveaus führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Blockgruppe
unter Vollnarkose, präoperative ultraschallgesteuerte ESP-Blockade bei Th5, Einzelspritze von 30 ml 0,3 % Bupivacain (die Höchstdosis von 2 mg/kg Bupivacain darf nicht überschritten werden) mit Adrenalin 5 µg/ml und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, postoperative Infusion von 0,9 % NaCl für 6 Stunden, Infusionsrate so eingestellt, als ob es Lignocain 1,5 mg/kg/h wäre
Block mit Bupivacain und zur Schmerzbehandlung in VATS -Verfahren
Andere Namen:
  • ESP-Blockade
Bupivicain mit Adrenalin wird verwendet, um den ESP -Block auszuführen
Aktiver Komparator: Lignocain-Infusionsgruppe
Lignocain-Bolus vor der Induktion von 1,5 mg/kg i.v. und Dexamethason 0,15 mg/kg intravenös, intraoperative Infusion von Lignocain 2 mg/kg i.v., postoperative Infusion von Lignocain 1,5 mg/kg i.v. für 6 Stunden
Lignocain-Bolus und -Infusion zur Schmerzbehandlung im VATS-Verfahren
Andere Namen:
  • Lignocain-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
statischer und dynamischer Score (definiert als Hustenanstrengung) anhand des numerischen Ratings (Werte: 0–10, wobei die niedrigere Zahl weniger Schmerzen und ein besseres Ergebnis bedeutet)
1, 3, 6, 12 Stunden nach der Operation (und bei Entlassung aus der Postanästhesiestation [PACU]/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)
gemessen als Fentanyläquivalent
12 Stunden nach Ende der Operation (und bei Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger gemessen
(definiert als ein 20-prozentiger Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP), des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum auf der Station vor der Operation gemessenen Ausgangswert
Der Blutdruck wurde nach 1, 3, 6, 12 Stunden und bei der Entlassung aus der Intensivstation oder bei Bedarf häufiger gemessen
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
Die Patienten werden hinsichtlich des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen überwacht und die Häufigkeit dieser Ereignisse wird notiert
Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
Inzidenz von Priuritis
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
Die Patienten werden auf das Auftreten von Priuritis überwacht und ihr Auftreten wird notiert
Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
Häufigkeit systemischer Toxizitätssymptome von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
Die Patienten werden auf folgende Symptome überwacht: Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen, Tinnitus, Krampfanfälle, Koma, Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute), schwere ventrikuläre Arrhythmien. Deren Häufigkeit wird vermerkt.
Jederzeit während der Zeit nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation/nach 24 Stunden – je nachdem, was früher eintritt
intraoperative kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: intraoperativ
gemessen als Fentanyläquivalent
intraoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: max. Beobachtungszeit: 30 Tage
gemessen als Anzahl der Tage im Krankenhaus, gerechnet ab dem Tag der Operation
max. Beobachtungszeit: 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden Forschern auf Anfrage und nach Angabe einer detaillierten Begründung für den Erhalt dieser Daten zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden anonymisiert, sodass die Teilnehmer anonym bleiben. Um die Daten zu erhalten, wenden Sie sich bitte an den Hauptforscher unter antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen stichhaltigen Grund für die Erhebung der Daten angeben. Reasearches muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lignocain

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