- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289790
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) vs dożylny wlew lignokainy w (VATS)
Skuteczność przeciwbólowa blokady prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z dożylnym wlewem lignokainy w torakoskopii wspomaganej wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów: 60 pacjentów włączonych do zabiegu VATS losowo i równo przydzielonych do jednej z 2 grup.
Randomizacja: Do losowego i równomiernego przydzielania pacjentów do jednej z dwóch grup zostanie użyte narzędzie internetowe (Sealed EnvelopeTM[12]). Stosowane będą bloki po 4,6,8, a ponieważ przydział bloków również będzie losowy, całkowita liczba pacjentów może być nieco większa niż 60. W dniu zabiegu zostanie otwarta koperta zawierająca jeden blok numerów i numery z tej koperty będą losowane dla kolejnych pacjentów aż do wyczerpania bloku.
Interwencja:
w znieczuleniu ogólnym, przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG w Th5, pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,3% bupiwakainy (nieprzekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg bupiwakainy) z adrenaliną 5 µg/ml i deksametazonem 0,15 mg/kg dożylnie, pooperacyjny wlew 0,9% NaCl przez 6 godzin, szybkość wlewu ustalona jak dla lignokainy 1,5 mg/kg/h vs przedindukcyjny bolus lignokainy 1,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie, śródoperacyjny wlew lignokainy 2 mg/kg i.v., pooperacyjny wlew lignokainy 1,5 mg/kg i.v. przez 6 godzin
Pacjent i personel pielęgniarski będą nieświadomi wykonywanej interwencji.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) ocena bólu (statyczna i dynamiczna, definiowana jako wysiłek kaszlowy) w skali numerycznej (NRS) 1,3,6,12 godzin po operacji (oraz przy wypisie z oddziału po znieczuleniu [PACU]/po 24 godziny – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) 2) skumulowana dawka opioidów po 12 godzinach (oraz przy wypisie z Ośrodka/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Drugorzędowe punkty końcowe: 1) występowanie działań niepożądanych, takich jak: ciężkie niedociśnienie (definiowane jako 20% spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu do wartości wyjściowych mierzonych w na oddziale przed operacją) [ciśnienie mierzone po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z OIOM lub w razie potrzeby częściej), nudności i wymioty, świąd, objawy toksyczności ogólnoustrojowej środków znieczulających miejscowo.
2) śródoperacyjna skumulowana dawka opioidu 3) czas do wypisu ze szpitala (maks. czas obserwacji: 30 dni)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- VATS do resekcji guza lub częściowej resekcji płuc w przypadku rozedmy płuc
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana na 1 dzień przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na blokadę ESP
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
- Inne przeciwwskazania do blokady ESP
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny Wartość w klasyfikacji 4 lub wyższa
- VATS do wskazań innych niż resekcja guza lub częściowa resekcja płuc w przypadku rozedmy płuc
- Cukrzyca insulinozależna
- Po operacji wykonano więcej niż 1 drenaż klatki piersiowej
- Konwersja do torakotomii
- Przewlekłe używanie opioidów przed operacją definiowane jako przyjmowanie opioidów przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu
- Podejrzewane trudności techniczne z wykonaniem blokady ESP (np. otyłość)
- Nieodpowiednie rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo podczas bloku ESP
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które może powodować niedokładną ocenę poziomu bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków ESP
w znieczuleniu ogólnym, przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG w Th5, pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,3% bupiwakainy (nieprzekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg bupiwakainy) z adrenaliną 5 µg/ml i deksametazonem 0,15 mg/kg dożylnie, pooperacyjny wlew 0,9% NaCl przez 6 godzin, prędkość wlewu ustawiona jak dla lignokainy 1,5 mg/kg/h
|
Erector Spinae płaszczyzna (ESP) z bupiwakainą i leczeniem bólu w procedurze VATS
Inne nazwy:
Bupivicaine z adrenaliną zostanie wykorzystany do wykonania bloku ESP
|
|
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna lignokainy
przedindukcyjny bolus lignokainy w dawce 1,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie, śródoperacyjny wlew lignokainy 2 mg/kg i.v., pooperacyjny wlew lignokainy 1,5 mg/kg i.v. przez 6 godzin
|
Bolus i wlew lignokainy w leczeniu bólu w zabiegu VATS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu na podstawie oceny liczbowej
Ramy czasowe: 1,3,6,12 godzin po zabiegu (oraz po wypisaniu z oddziału opieki poanestezjologicznej [PACU]/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
wynik statyczny i dynamiczny (określany jako wysiłek kaszlowy) w oparciu o ocenę liczbową (wartości: 0-10, gdzie niższa liczba oznacza mniejszy ból i lepszy wynik)
|
1,3,6,12 godzin po zabiegu (oraz po wypisaniu z oddziału opieki poanestezjologicznej [PACU]/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin od zakończenia operacji (oraz po wypisaniu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
mierzone jako równoważnik fentanylu
|
12 godzin od zakończenia operacji (oraz po wypisaniu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Ciśnienie mierzono po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z PACU lub częściej, jeśli to konieczne
|
(definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 20% w porównaniu do wartości wyjściowych zmierzonych na oddziale przed operacją
|
Ciśnienie mierzono po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z PACU lub częściej, jeśli to konieczne
|
|
częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania nudności i wymiotów, a częstość ich występowania będzie odnotowywana
|
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
częstość występowania zapalenia świądu
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania świądu i jego częstość występowania będzie odnotowywana
|
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
częstość występowania objawów toksyczności ogólnoustrojowej środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem następujących objawów: drętwienie kończyn, szumy uszne, drgawki, śpiączka, bradykardia (definiowana jako częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę), ciężkie komorowe zaburzenia rytmu.
Ich występowanie zostanie odnotowane.
|
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
śródoperacyjna skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
mierzone jako równoważnik fentanylu
|
śródoperacyjny
|
|
czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: maks. czas obserwacji: 30 dni
|
mierzona jako liczba dni pobytu w szpitalu liczona od dnia operacji
|
maks. czas obserwacji: 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/BW/2023'
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .