Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) vs dożylny wlew lignokainy w (VATS)

Skuteczność przeciwbólowa blokady prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z dożylnym wlewem lignokainy w torakoskopii wspomaganej wideo (VATS)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) z dożylnym wlewem lignokainy w torakoskopii wspomaganej wideo (VATS. Głównymi celami jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego i skumulowanych pooperacyjnych dawek opioidów w obu grupach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 60 pacjentów włączonych do zabiegu VATS losowo i równo przydzielonych do jednej z 2 grup.

Randomizacja: Do losowego i równomiernego przydzielania pacjentów do jednej z dwóch grup zostanie użyte narzędzie internetowe (Sealed EnvelopeTM[12]). Stosowane będą bloki po 4,6,8, a ponieważ przydział bloków również będzie losowy, całkowita liczba pacjentów może być nieco większa niż 60. W dniu zabiegu zostanie otwarta koperta zawierająca jeden blok numerów i numery z tej koperty będą losowane dla kolejnych pacjentów aż do wyczerpania bloku.

Interwencja:

w znieczuleniu ogólnym, przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG w Th5, pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,3% bupiwakainy (nieprzekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg bupiwakainy) z adrenaliną 5 µg/ml i deksametazonem 0,15 mg/kg dożylnie, pooperacyjny wlew 0,9% NaCl przez 6 godzin, szybkość wlewu ustalona jak dla lignokainy 1,5 mg/kg/h vs przedindukcyjny bolus lignokainy 1,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie, śródoperacyjny wlew lignokainy 2 mg/kg i.v., pooperacyjny wlew lignokainy 1,5 mg/kg i.v. przez 6 godzin

Pacjent i personel pielęgniarski będą nieświadomi wykonywanej interwencji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) ocena bólu (statyczna i dynamiczna, definiowana jako wysiłek kaszlowy) w skali numerycznej (NRS) 1,3,6,12 godzin po operacji (oraz przy wypisie z oddziału po znieczuleniu [PACU]/po 24 godziny – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) 2) skumulowana dawka opioidów po 12 godzinach (oraz przy wypisie z Ośrodka/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Drugorzędowe punkty końcowe: 1) występowanie działań niepożądanych, takich jak: ciężkie niedociśnienie (definiowane jako 20% spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu do wartości wyjściowych mierzonych w na oddziale przed operacją) [ciśnienie mierzone po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z OIOM lub w razie potrzeby częściej), nudności i wymioty, świąd, objawy toksyczności ogólnoustrojowej środków znieczulających miejscowo.

2) śródoperacyjna skumulowana dawka opioidu 3) czas do wypisu ze szpitala (maks. czas obserwacji: 30 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • VATS do resekcji guza lub częściowej resekcji płuc w przypadku rozedmy płuc
  • Pisemna, świadoma zgoda uzyskana na 1 dzień przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na blokadę ESP
  • Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
  • Inne przeciwwskazania do blokady ESP
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny Wartość w klasyfikacji 4 lub wyższa
  • VATS do wskazań innych niż resekcja guza lub częściowa resekcja płuc w przypadku rozedmy płuc
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Po operacji wykonano więcej niż 1 drenaż klatki piersiowej
  • Konwersja do torakotomii
  • Przewlekłe używanie opioidów przed operacją definiowane jako przyjmowanie opioidów przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Podejrzewane trudności techniczne z wykonaniem blokady ESP (np. otyłość)
  • Nieodpowiednie rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo podczas bloku ESP
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może powodować niedokładną ocenę poziomu bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków ESP
w znieczuleniu ogólnym, przedoperacyjna blokada ESP pod kontrolą USG w Th5, pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,3% bupiwakainy (nieprzekraczającej maksymalnej dawki 2 mg/kg bupiwakainy) z adrenaliną 5 µg/ml i deksametazonem 0,15 mg/kg dożylnie, pooperacyjny wlew 0,9% NaCl przez 6 godzin, prędkość wlewu ustawiona jak dla lignokainy 1,5 mg/kg/h
Erector Spinae płaszczyzna (ESP) z bupiwakainą i leczeniem bólu w procedurze VATS
Inne nazwy:
  • Blokada ESP
Bupivicaine z adrenaliną zostanie wykorzystany do wykonania bloku ESP
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna lignokainy
przedindukcyjny bolus lignokainy w dawce 1,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie, śródoperacyjny wlew lignokainy 2 mg/kg i.v., pooperacyjny wlew lignokainy 1,5 mg/kg i.v. przez 6 godzin
Bolus i wlew lignokainy w leczeniu bólu w zabiegu VATS
Inne nazwy:
  • Napar z lignokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bólu na podstawie oceny liczbowej
Ramy czasowe: 1,3,6,12 godzin po zabiegu (oraz po wypisaniu z oddziału opieki poanestezjologicznej [PACU]/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
wynik statyczny i dynamiczny (określany jako wysiłek kaszlowy) w oparciu o ocenę liczbową (wartości: 0-10, gdzie niższa liczba oznacza mniejszy ból i lepszy wynik)
1,3,6,12 godzin po zabiegu (oraz po wypisaniu z oddziału opieki poanestezjologicznej [PACU]/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin od zakończenia operacji (oraz po wypisaniu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
mierzone jako równoważnik fentanylu
12 godzin od zakończenia operacji (oraz po wypisaniu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Ciśnienie mierzono po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z PACU lub częściej, jeśli to konieczne
(definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 20% w porównaniu do wartości wyjściowych zmierzonych na oddziale przed operacją
Ciśnienie mierzono po 1,3,6,12 godzinie oraz przy wypisie z PACU lub częściej, jeśli to konieczne
częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania nudności i wymiotów, a częstość ich występowania będzie odnotowywana
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
częstość występowania zapalenia świądu
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania świądu i jego częstość występowania będzie odnotowywana
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
częstość występowania objawów toksyczności ogólnoustrojowej środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjenci będą monitorowani pod kątem następujących objawów: drętwienie kończyn, szumy uszne, drgawki, śpiączka, bradykardia (definiowana jako częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę), ciężkie komorowe zaburzenia rytmu. Ich występowanie zostanie odnotowane.
w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym aż do wypisu z PACU/po 24 godzinach – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śródoperacyjna skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mierzone jako równoważnik fentanylu
śródoperacyjny
czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: maks. czas obserwacji: 30 dni
mierzona jako liczba dni pobytu w szpitalu liczona od dnia operacji
maks. czas obserwacji: 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane Uczestnika będące podstawą wyników publikacji będą udostępniane badaczom na żądanie i po przedstawieniu szczegółowego uzasadnienia ich uzyskania. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane, aby uczestnicy pozostali anonimowi. W celu uzyskania danych prosimy o kontakt z Kierownikiem Badań pod adresem antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od chwili publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy podają uzasadniony powód uzyskania danych. Badacze będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj