- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06289790
Blocage du plan érecteur du rachis (ESP) vs perfusion intraveineuse de lignocaïne dans (VATS)
Efficacité analgésique du bloc du plan érecteur du rachis (ESP) par rapport à la perfusion intraveineuse de lignocaïne en thoracoscopie vidéo-assistée (VATS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de patients : 60 patients inscrits pour la procédure TVAS répartis de manière aléatoire et égale dans l'un des 2 groupes.
Randomisation : un outil en ligne (Sealed EnvelopeTM[12]) sera utilisé pour attribuer de manière aléatoire et uniforme les patients à l'un des deux groupes. Des blocs de 4,6,8 seront utilisés et comme l'attribution des blocs sera également aléatoire, le nombre total de patients peut être légèrement supérieur à 60. Le jour de la procédure, une enveloppe contenant un bloc de numéros sera ouverte et des numéros de cette enveloppe seront tirés pour des patients consécutifs jusqu'à ce que le bloc soit terminé.
Intervention:
sous anesthésie générale, blocage préopératoire de l'ESP guidé par échographie (USG) à Th5, injection unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,3 % (ne dépassant pas la dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne) avec adrénaline 5 µg/ml et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion postopératoire de NaCl à 0,9 % pendant 6 heures, débit de perfusion réglé comme s'il s'agissait de lignocaïne 1,5 mg/kg/h vs bolus de lignocaïne pré-induction de 1,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion peropératoire de lignocaïne 2 mg/kg i.v., perfusion postopératoire de lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. pendant 6 heures
Le patient et le personnel infirmier ne connaîtront pas l'intervention effectuée.
Critères d'évaluation principaux : 1) score de douleur (statique et dynamique défini comme l'effort de toux) sur le score d'évaluation numérique (NRS) 1, 3, 6, 12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité) 2) dose cumulée d'opioïdes après 12 heures (et à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité)
Critères d'évaluation secondaires : 1) incidence d'effets indésirables tels que : hypotension sévère (définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle moyenne (MAP), de la pression artérielle systolique (PAS) ou de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la ligne de base mesurée dans le service avant la chirurgie) [TA mesurée à 1, 3, 6, 12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire), nausées et vomissements, priurite, symptômes de toxicité systémique de l'anesthésique local.
2) dose cumulée d'opioïdes peropératoire 3) délai jusqu'à la sortie de l'hôpital (max. temps d'observation : 30 jours)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoni Okniński, MD
- Numéro de téléphone: +48 608310346
- E-mail: antoniokninski@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoni Okniński, MD
- Numéro de téléphone: +48 608310346
- E-mail: antoniokninski@cskmswia.gov.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (47) 722 14 50
- E-mail: anestezja@cskmswia.gov.pl
-
Chercheur principal:
- Antoni Okniński, MD
-
Sous-enquêteur:
- Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- VATS pour la résection tumorale ou la résection pulmonaire partielle dans l'emphysème
- Consentement écrit et éclairé obtenu 1 jour avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement pour le blocage de l'ESP
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Autres contre-indications au blocage de l'ESP
- Valeur de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 ou plus
- TVA pour les indications autres que la résection tumorale ou la résection pulmonaire partielle dans l'emphysème
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Plus d'un drain thoracique postopératoire
- Conversion en thoracotomie
- Consommation chronique d'opioïdes avant une intervention chirurgicale définie comme l'administration d'opioïdes pendant au moins 3 mois au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool
- Difficultés techniques suspectées lors de l'exécution du blocage ESP (par ex. obésité)
- Diffusion inadéquate de l'anesthésique local pendant le bloc ESP
- Déficience cognitive pouvant entraîner une évaluation inexacte des niveaux de douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de blocs ESP
sous anesthésie générale, blocage préopératoire de l'ESP guidé par échographie (USG) à Th5, injection unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,3 % (ne dépassant pas la dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne) avec adrénaline 5 µg/ml et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion postopératoire de NaCl à 0,9 % pendant 6 heures, débit de perfusion réglé comme s'il s'agissait de lignocaïne 1,5 mg/kg/h
|
Bloc Erector Spinae Plane (ESP) pour la gestion de la douleur dans la procédure TVAS
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de perfusion de lignocaïne
Bolus de lignocaïne pré-induction de 1,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion peropératoire de lignocaïne 2 mg/kg i.v., perfusion postopératoire de lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. pendant 6 heures
|
Bolus et perfusion de lignocaïne pour la gestion de la douleur dans la procédure TVAS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de douleur sur le score numérique
Délai: 1,3,6,12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité)
|
score statique et dynamique (défini comme l'effort de toux) sur le score d'évaluation numérique (valeurs : 0 à 10 où le nombre le plus bas signifie moins de douleur et un meilleur résultat)
|
1,3,6,12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité)
|
dose cumulée d'opioïdes
Délai: 12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale (et à la sortie de la PACU/après 24 heures, selon la première éventualité)
|
mesuré en équivalent fentanyl
|
12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale (et à la sortie de la PACU/après 24 heures, selon la première éventualité)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence d'hypotension sévère
Délai: TA mesurée à 1,3,6,12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire
|
(définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle moyenne (MAP), de la pression artérielle systolique (PAS) ou de la pression artérielle diastolique (DBP) par rapport à la ligne de base mesurée dans le service avant la chirurgie
|
TA mesurée à 1,3,6,12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire
|
incidence de nausées et de vomissements
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
les patients seront surveillés pour l'incidence des nausées et des vomissements et leur incidence sera notée
|
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
incidence de priurite
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
les patients seront surveillés pour l'incidence de la priurite et son incidence sera notée
|
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
incidence des symptômes de toxicité systémique de l'anesthésique local
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
Les patients seront surveillés pour les symptômes suivants : engourdissement des membres, acouphènes, convulsions, coma, bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute), arythmies ventricales sévères.
L'incidence de ceux-ci sera notée.
|
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
|
dose cumulative d'opioïdes peropératoire
Délai: peropératoire
|
mesuré en équivalent fentanyl
|
peropératoire
|
il est temps de sortir de l'hôpital
Délai: maximum. durée d'observation : 30 jours
|
mesuré en nombre de jours d'hospitalisation à compter du jour de l'intervention chirurgicale
|
maximum. durée d'observation : 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/BW/2023'
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc Erector Spinae Plane (ESP)
-
Gulhane School of MedicineComplétéAnalgésie | Fractures de la colonne vertébrale | Anesthésie régionale | Anesthésiques locauxTurquie
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchComplétéTroubles du spectre autistique | Dépression, AnxiétéÉtats-Unis
-
Diskapi Teaching and Research HospitalComplétéMal au dos | Bloquer | Douleur, MuscleTurquie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityPas encore de recrutementDouleur, Postopératoire
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Indonesia UniversityComplétéDouleur chronique post-opératoire | Laparoscopie | Greffe du rein; Complications | Régional d'anesthésieIndonésie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Complété
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterComplétéLa douleur | CervicalCorée, République de
-
Aydin Adnan Menderes UniversityInconnue
-
Tanta UniversityComplétéDouleur postopératoire | Utilisation d'opioïdesEgypte