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Blocage du plan érecteur du rachis (ESP) vs perfusion intraveineuse de lignocaïne dans (VATS)

Efficacité analgésique du bloc du plan érecteur du rachis (ESP) par rapport à la perfusion intraveineuse de lignocaïne en thoracoscopie vidéo-assistée (VATS)

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité analgésique du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) par rapport à la perfusion intraveineuse de lignocaïne en thoracoscopie vidéo-assistée (VATS. Les principaux objectifs sont de comparer les scores de douleur postopératoire et les doses cumulées d'opioïdes postopératoires dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Nombre de patients : 60 patients inscrits pour la procédure TVAS répartis de manière aléatoire et égale dans l'un des 2 groupes.

Randomisation : un outil en ligne (Sealed EnvelopeTM[12]) sera utilisé pour attribuer de manière aléatoire et uniforme les patients à l'un des deux groupes. Des blocs de 4,6,8 seront utilisés et comme l'attribution des blocs sera également aléatoire, le nombre total de patients peut être légèrement supérieur à 60. Le jour de la procédure, une enveloppe contenant un bloc de numéros sera ouverte et des numéros de cette enveloppe seront tirés pour des patients consécutifs jusqu'à ce que le bloc soit terminé.

Intervention:

sous anesthésie générale, blocage préopératoire de l'ESP guidé par échographie (USG) à Th5, injection unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,3 % (ne dépassant pas la dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne) avec adrénaline 5 µg/ml et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion postopératoire de NaCl à 0,9 % pendant 6 heures, débit de perfusion réglé comme s'il s'agissait de lignocaïne 1,5 mg/kg/h vs bolus de lignocaïne pré-induction de 1,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion peropératoire de lignocaïne 2 mg/kg i.v., perfusion postopératoire de lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. pendant 6 heures

Le patient et le personnel infirmier ne connaîtront pas l'intervention effectuée.

Critères d'évaluation principaux : 1) score de douleur (statique et dynamique défini comme l'effort de toux) sur le score d'évaluation numérique (NRS) 1, 3, 6, 12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité) 2) dose cumulée d'opioïdes après 12 heures (et à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité)

Critères d'évaluation secondaires : 1) incidence d'effets indésirables tels que : hypotension sévère (définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle moyenne (MAP), de la pression artérielle systolique (PAS) ou de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la ligne de base mesurée dans le service avant la chirurgie) [TA mesurée à 1, 3, 6, 12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire), nausées et vomissements, priurite, symptômes de toxicité systémique de l'anesthésique local.

2) dose cumulée d'opioïdes peropératoire 3) délai jusqu'à la sortie de l'hôpital (max. temps d'observation : 30 jours)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoni Okniński, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • VATS pour la résection tumorale ou la résection pulmonaire partielle dans l'emphysème
  • Consentement écrit et éclairé obtenu 1 jour avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement pour le blocage de l'ESP
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Autres contre-indications au blocage de l'ESP
  • Valeur de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4 ou plus
  • TVA pour les indications autres que la résection tumorale ou la résection pulmonaire partielle dans l'emphysème
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Plus d'un drain thoracique postopératoire
  • Conversion en thoracotomie
  • Consommation chronique d'opioïdes avant une intervention chirurgicale définie comme l'administration d'opioïdes pendant au moins 3 mois au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool
  • Difficultés techniques suspectées lors de l'exécution du blocage ESP (par ex. obésité)
  • Diffusion inadéquate de l'anesthésique local pendant le bloc ESP
  • Déficience cognitive pouvant entraîner une évaluation inexacte des niveaux de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs ESP
sous anesthésie générale, blocage préopératoire de l'ESP guidé par échographie (USG) à Th5, injection unique de 30 ml de bupivacaïne à 0,3 % (ne dépassant pas la dose maximale de 2 mg/kg de bupivacaïne) avec adrénaline 5 µg/ml et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion postopératoire de NaCl à 0,9 % pendant 6 heures, débit de perfusion réglé comme s'il s'agissait de lignocaïne 1,5 mg/kg/h
Bloc Erector Spinae Plane (ESP) pour la gestion de la douleur dans la procédure TVAS
Autres noms:
  • Blocage ESP
Comparateur actif: Groupe de perfusion de lignocaïne
Bolus de lignocaïne pré-induction de 1,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,15 mg/kg par voie intraveineuse, perfusion peropératoire de lignocaïne 2 mg/kg i.v., perfusion postopératoire de lignocaïne 1,5 mg/kg i.v. pendant 6 heures
Bolus et perfusion de lignocaïne pour la gestion de la douleur dans la procédure TVAS
Autres noms:
  • Infusion de lignocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur sur le score numérique
Délai: 1,3,6,12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité)
score statique et dynamique (défini comme l'effort de toux) sur le score d'évaluation numérique (valeurs : 0 à 10 où le nombre le plus bas signifie moins de douleur et un meilleur résultat)
1,3,6,12 heures après la chirurgie (et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques [USPA]/après 24 heures - selon la première éventualité)
dose cumulée d'opioïdes
Délai: 12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale (et à la sortie de la PACU/après 24 heures, selon la première éventualité)
mesuré en équivalent fentanyl
12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale (et à la sortie de la PACU/après 24 heures, selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence d'hypotension sévère
Délai: TA mesurée à 1,3,6,12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire
(définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle moyenne (MAP), de la pression artérielle systolique (PAS) ou de la pression artérielle diastolique (DBP) par rapport à la ligne de base mesurée dans le service avant la chirurgie
TA mesurée à 1,3,6,12 heures et à la sortie de la PACU ou plus fréquemment si nécessaire
incidence de nausées et de vomissements
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
les patients seront surveillés pour l'incidence des nausées et des vomissements et leur incidence sera notée
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
incidence de priurite
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
les patients seront surveillés pour l'incidence de la priurite et son incidence sera notée
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
incidence des symptômes de toxicité systémique de l'anesthésique local
Délai: à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
Les patients seront surveillés pour les symptômes suivants : engourdissement des membres, acouphènes, convulsions, coma, bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute), arythmies ventricales sévères. L'incidence de ceux-ci sera notée.
à tout moment pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU/après 24 heures - selon la première éventualité
dose cumulative d'opioïdes peropératoire
Délai: peropératoire
mesuré en équivalent fentanyl
peropératoire
il est temps de sortir de l'hôpital
Délai: maximum. durée d'observation : 30 jours
mesuré en nombre de jours d'hospitalisation à compter du jour de l'intervention chirurgicale
maximum. durée d'observation : 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication seront disponibles pour les chercheurs sur demande et après avoir fourni une justification détaillée pour leur obtention. Toutes les données seront anonymisées afin que les participants restent anonymes. Afin d'obtenir les données, veuillez contacter le chercheur principal à antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.

Délai de partage IPD

Depuis la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une raison valable pour obtenir les données. Les chercheurs devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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