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ESP(Ector Spinae Plane) 차단과 VATS(정맥 리그노카인 주입) 비교

비디오 보조 흉강경 검사(VATS)에서 척추 기립 평면(ESP) 차단과 정맥 리그노카인 주입의 진통 효과

이 임상 시험의 목표는 비디오 흉강경 검사(VATS)에서 척추기립근(ESP) 차단과 정맥 리그노카인 주입의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 주요 목표는 두 그룹의 수술 후 통증 점수와 수술 후 누적 오피오이드 복용량을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 수: VATS 시술에 등록된 60명의 환자가 무작위로 균등하게 2개 그룹 중 하나에 배정되었습니다.

무작위화: 온라인 도구(Sealed EnvelopeTM[12])를 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 할당합니다. 4,6,8의 블록이 사용될 것이며 블록 할당도 무작위로 이루어지기 때문에 전체 환자 수는 60명보다 약간 더 클 수 있습니다. 시술 당일 한 블록의 숫자가 들어 있는 봉투를 개봉하고 해당 블록이 완료될 때까지 연속 환자에 대해 해당 봉투의 숫자를 추첨합니다.

간섭:

전신 마취 하, 수술 전 초음파(USG) 유도 Th5 ESP 차단, 아드레날린 5μg/ml 및 덱사메타손 0,15와 함께 30ml 0.3% 부피바카인(부피바카인 최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음) 단일 주사 mg/kg 정맥 내, 수술 후 6시간 동안 0,9% NaCl 주입, 주입 속도는 리그노카인 1,5 mg/kg/h 대 유도 전 리그노카인 볼루스 1,5 mg/kg i.v.인 것처럼 설정됩니다. 및 덱사메타손 0,15 mg/kg 정맥 내, 수술 중 리그노카인 2 mg/kg i.v., 수술 후 리그노카인 1,5 mg/kg i.v. 6시간 동안

환자와 간호 직원은 수행된 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.

일차 평가변수: 1) 수술 후 1,3,6,12시간 후(그리고 마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/수술 후 NRS)에 대한 통증 점수(기침 노력으로 정의된 정적 및 동적) 24시간 중 더 빠른 날짜) 2) 12시간 후 누적 아편유사제 복용량(PACU에서 퇴원 시/24시간 후-둘 중 더 빠른 날짜)

2차 평가변수: 1) 다음과 같은 부작용의 발생: 심각한 저혈압(평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 또는 확장기 혈압(DBP)이 측정된 기준치에 비해 20% 감소한 것으로 정의됨) 수술 전 병동)[BP는 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정함), 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 국소 마취제 전신 독성 증상.

2) 수술 중 누적 아편계 복용량 3) 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간(최대 1시간) 관찰시간 : 30일)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 폐기종의 종양 절제 또는 부분 폐 절제를 위한 VATS
  • 수술 1일 전 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  • ESP 봉쇄에 대한 동의 부족
  • 국소마취제에 대한 알레르기 병력
  • ESP 봉쇄에 대한 기타 금기 사항
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류값 4 이상
  • 폐기종의 종양 절제 또는 부분 폐 절제 이외의 적응증에 대한 VATS
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 수술 후 1회 이상의 흉부 배액
  • 개흉술로의 전환
  • 지난 12개월 동안 최소 3개월 동안 오피오이드를 투여한 것으로 정의된 수술 전 만성 오피오이드 사용
  • 알코올 남용의 역사
  • ESP 블록을 수행하는 데 기술적 어려움이 의심됩니다(예: 비만)
  • ESP 차단 중 국소 마취제가 제대로 도포되지 않은 경우
  • 통증 수준을 부정확하게 평가할 수 있는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESP 블록 그룹
전신 마취 하, 수술 전 초음파(USG) 유도 Th5 ESP 차단, 아드레날린 5μg/ml 및 덱사메타손 0,15와 함께 30ml 0.3% 부피바카인(부피바카인 최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음) 단일 주사 mg/kg 정맥 주사, 수술 후 6시간 동안 0,9% NaCl 주입, 주입 속도는 마치 리그노카인 1,5 mg/kg/h인 것처럼 설정
부피 바카 인과 VATS 절차의 통증 관리를 위해 Erctor Spinae Plane (ESP) 블록
다른 이름들:
  • ESP 봉쇄
아드레날린이있는 부피 피카인은 ESP 블록을 수행하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 리그노카인 주입군
1,5 mg/kg i.v.의 유도 전 리그노카인 볼루스 및 덱사메타손 0,15 mg/kg 정맥 내, 수술 중 리그노카인 2 mg/kg i.v., 수술 후 리그노카인 1,5 mg/kg i.v. 6시간 동안
VATS 시술에서 통증 관리를 위한 리그노카인 볼루스 및 주입
다른 이름들:
  • 리그노카인 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 점수에 대한 통증 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12시간(마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 시점)
수치 평가 점수(값: 0~10, 숫자가 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋음을 의미함)에 대한 정적 및 동적 점수(기침 노력으로 정의됨)
수술 후 1, 3, 6, 12시간(마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 시점)
누적 오피오이드 복용량
기간: 수술 종료 후 12시간(및 PACU 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 날짜)
펜타닐 등가물로 측정됨
수술 종료 후 12시간(및 PACU 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 날짜)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈압 발생
기간: 혈압은 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정합니다.
(수술 전 병동에서 측정한 기준선과 비교하여 평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 또는 확장기 혈압(DBP)이 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
혈압은 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정합니다.
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
환자의 메스꺼움 및 구토 발생 여부를 모니터링하고 이러한 발생률을 기록합니다.
수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
우선염 발병률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
환자는 우선염 발생 여부를 모니터링하고 발생률을 기록할 것입니다.
수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
국소마취제 전신독성 증상 발생률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
환자는 사지 마비, 이명, 발작, 혼수상태, 서맥(심박수가 분당 45회 미만으로 정의됨), 심한 심실 부정맥 등의 증상에 대해 모니터링됩니다. 그 발생률이 기록될 것입니다.
수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
수술 중 누적 오피오이드 복용량
기간: 수술 중
펜타닐 등가물로 측정됨
수술 중
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 최대. 관찰 시간: 30일
수술일로부터 계산하여 병원에 입원한 일수로 측정
최대. 관찰 시간: 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 요청 시 연구자가 해당 데이터를 획득하기 위한 자세한 근거를 제공한 후 제공됩니다. 참가자의 익명이 유지되도록 모든 데이터는 식별되지 않습니다. 데이터를 얻으려면 antoni.okninski@cskmswia.gov.pl로 수석 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

출판 당시부터. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 획득에 대한 타당한 이유를 제공하는 연구자. 연구자들은 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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