- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289790
ESP(Ector Spinae Plane) 차단과 VATS(정맥 리그노카인 주입) 비교
비디오 보조 흉강경 검사(VATS)에서 척추 기립 평면(ESP) 차단과 정맥 리그노카인 주입의 진통 효과
연구 개요
상세 설명
환자 수: VATS 시술에 등록된 60명의 환자가 무작위로 균등하게 2개 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
무작위화: 온라인 도구(Sealed EnvelopeTM[12])를 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 할당합니다. 4,6,8의 블록이 사용될 것이며 블록 할당도 무작위로 이루어지기 때문에 전체 환자 수는 60명보다 약간 더 클 수 있습니다. 시술 당일 한 블록의 숫자가 들어 있는 봉투를 개봉하고 해당 블록이 완료될 때까지 연속 환자에 대해 해당 봉투의 숫자를 추첨합니다.
간섭:
전신 마취 하, 수술 전 초음파(USG) 유도 Th5 ESP 차단, 아드레날린 5μg/ml 및 덱사메타손 0,15와 함께 30ml 0.3% 부피바카인(부피바카인 최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음) 단일 주사 mg/kg 정맥 내, 수술 후 6시간 동안 0,9% NaCl 주입, 주입 속도는 리그노카인 1,5 mg/kg/h 대 유도 전 리그노카인 볼루스 1,5 mg/kg i.v.인 것처럼 설정됩니다. 및 덱사메타손 0,15 mg/kg 정맥 내, 수술 중 리그노카인 2 mg/kg i.v., 수술 후 리그노카인 1,5 mg/kg i.v. 6시간 동안
환자와 간호 직원은 수행된 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
일차 평가변수: 1) 수술 후 1,3,6,12시간 후(그리고 마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/수술 후 NRS)에 대한 통증 점수(기침 노력으로 정의된 정적 및 동적) 24시간 중 더 빠른 날짜) 2) 12시간 후 누적 아편유사제 복용량(PACU에서 퇴원 시/24시간 후-둘 중 더 빠른 날짜)
2차 평가변수: 1) 다음과 같은 부작용의 발생: 심각한 저혈압(평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 또는 확장기 혈압(DBP)이 측정된 기준치에 비해 20% 감소한 것으로 정의됨) 수술 전 병동)[BP는 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정함), 메스꺼움 및 구토, 가려움증, 국소 마취제 전신 독성 증상.
2) 수술 중 누적 아편계 복용량 3) 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간(최대 1시간) 관찰시간 : 30일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 폐기종의 종양 절제 또는 부분 폐 절제를 위한 VATS
- 수술 1일 전 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- ESP 봉쇄에 대한 동의 부족
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력
- ESP 봉쇄에 대한 기타 금기 사항
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류값 4 이상
- 폐기종의 종양 절제 또는 부분 폐 절제 이외의 적응증에 대한 VATS
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 수술 후 1회 이상의 흉부 배액
- 개흉술로의 전환
- 지난 12개월 동안 최소 3개월 동안 오피오이드를 투여한 것으로 정의된 수술 전 만성 오피오이드 사용
- 알코올 남용의 역사
- ESP 블록을 수행하는 데 기술적 어려움이 의심됩니다(예: 비만)
- ESP 차단 중 국소 마취제가 제대로 도포되지 않은 경우
- 통증 수준을 부정확하게 평가할 수 있는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESP 블록 그룹
전신 마취 하, 수술 전 초음파(USG) 유도 Th5 ESP 차단, 아드레날린 5μg/ml 및 덱사메타손 0,15와 함께 30ml 0.3% 부피바카인(부피바카인 최대 용량 2mg/kg을 초과하지 않음) 단일 주사 mg/kg 정맥 주사, 수술 후 6시간 동안 0,9% NaCl 주입, 주입 속도는 마치 리그노카인 1,5 mg/kg/h인 것처럼 설정
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부피 바카 인과 VATS 절차의 통증 관리를 위해 Erctor Spinae Plane (ESP) 블록
다른 이름들:
아드레날린이있는 부피 피카인은 ESP 블록을 수행하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 리그노카인 주입군
1,5 mg/kg i.v.의 유도 전 리그노카인 볼루스 및 덱사메타손 0,15 mg/kg 정맥 내, 수술 중 리그노카인 2 mg/kg i.v., 수술 후 리그노카인 1,5 mg/kg i.v. 6시간 동안
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VATS 시술에서 통증 관리를 위한 리그노카인 볼루스 및 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 점수에 대한 통증 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12시간(마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 시점)
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수치 평가 점수(값: 0~10, 숫자가 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋음을 의미함)에 대한 정적 및 동적 점수(기침 노력으로 정의됨)
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수술 후 1, 3, 6, 12시간(마취후 치료실[PACU]에서 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 시점)
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누적 오피오이드 복용량
기간: 수술 종료 후 12시간(및 PACU 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 날짜)
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펜타닐 등가물로 측정됨
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수술 종료 후 12시간(및 PACU 퇴원 시/24시간 후 중 더 빠른 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈압 발생
기간: 혈압은 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정합니다.
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(수술 전 병동에서 측정한 기준선과 비교하여 평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 또는 확장기 혈압(DBP)이 20% 감소한 것으로 정의됩니다.
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혈압은 1,3,6,12시간에 측정하고 PACU에서 퇴원할 때 또는 필요한 경우 더 자주 측정합니다.
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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환자의 메스꺼움 및 구토 발생 여부를 모니터링하고 이러한 발생률을 기록합니다.
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수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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우선염 발병률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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환자는 우선염 발생 여부를 모니터링하고 발생률을 기록할 것입니다.
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수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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국소마취제 전신독성 증상 발생률
기간: 수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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환자는 사지 마비, 이명, 발작, 혼수상태, 서맥(심박수가 분당 45회 미만으로 정의됨), 심한 심실 부정맥 등의 증상에 대해 모니터링됩니다.
그 발생률이 기록될 것입니다.
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수술 후 기간 중 언제든지 PACU에서 퇴원할 때까지/24시간 후 중 더 빠른 날짜
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수술 중 누적 오피오이드 복용량
기간: 수술 중
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펜타닐 등가물로 측정됨
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수술 중
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병원에서 퇴원하는 시간
기간: 최대. 관찰 시간: 30일
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수술일로부터 계산하여 병원에 입원한 일수로 측정
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최대. 관찰 시간: 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
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- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
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- 16/BW/2023'
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- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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