竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与静脉输注利多卡因 (VATS)
电视辅助胸腔镜 (VATS) 中竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与静脉利多卡因输注的镇痛效果
研究概览
详细说明
患者人数:60 名患者参加 VATS 手术,随机平均分配到 2 组中的一组。
随机化:将使用在线工具(Sealed EnvelopeTM[12])将患者随机均匀地分配到两组中的一组。 将使用 4、6、8 组,并且由于组分配也是随机的,因此患者总数可以略大于 60 人。 在手术当天,将打开一个包含一组号码的信封,并从该信封中为连续的患者抽取号码,直到该组号码完成。
干涉:
全身麻醉下,术前超声 (USG) 引导下 Th5 进行 ESP 阻断,单次注射 30 ml 0.3% 布比卡因(不超过布比卡因最大剂量 2 mg/kg),肾上腺素 5 µg/ml 和地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术后输注 0.9% 氯化钠 6 小时,输注速率设置为利多卡因 1.5 mg/kg/h 与预诱导利多卡因 1.5 mg/kg 静脉推注。地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术中注射利多卡因 2 mg/kg 静脉注射,术后注射利多卡因 1.5 mg/kg 静脉注射。 6小时
患者和护理人员将对所进行的干预不知情。
主要终点:1) 术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/术后)的数字评分 (NRS) 疼痛评分(静态和动态定义为咳嗽力度) 24 小时 - 以较早者为准)2) 12 小时后累积阿片类药物剂量(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
次要终点:1) 不良反应的发生率,例如: 严重低血压(定义为平均动脉压 (MAP)、收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) 与基线相比下降 20%)手术前的病房)[在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者如果需要更频繁)、恶心和呕吐、瘙痒症、局麻药全身毒性症状。
2) 术中累积阿片类药物剂量 3) 出院时间(最长 10 分钟) 观察时间:30天)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antoni Okniński, MD
- 电话号码:+48 608310346
- 邮箱:antoniokninski@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Antoni Okniński, MD
- 电话号码:+48 608310346
- 邮箱:antoniokninski@cskmswia.gov.pl
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
接触:
- 电话号码:(47) 722 14 50
- 邮箱:anestezja@cskmswia.gov.pl
-
首席研究员:
- Antoni Okniński, MD
-
副研究员:
- Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>18
- VATS 用于肿瘤切除或肺气肿部分肺切除
- 手术前 1 天获得书面知情同意书
排除标准:
- 未经同意封锁 ESP
- 局部麻醉药过敏史
- ESP 封锁的其他禁忌症
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类值 4 或更高
- VATS 用于肺气肿肿瘤切除或部分肺切除以外的适应症
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 术后胸腔引流超过 1 次
- 转开胸手术
- 术前长期使用阿片类药物定义为过去 12 个月内至少使用阿片类药物 3 个月
- 酗酒史
- 执行 ESP 块时疑似存在技术困难(例如 肥胖)
- ESP 阻滞期间局部麻醉剂扩散不充分
- 认知障碍可能导致疼痛程度评估不准确
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:ESP 块组
全身麻醉下,术前超声 (USG) 引导下 Th5 进行 ESP 阻断,单次注射 30 ml 0.3% 布比卡因(不超过布比卡因最大剂量 2 mg/kg),肾上腺素 5 µg/ml 和地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术后输注 0.9% NaCl 6 小时,输注速度设置为利多卡因 1.5 mg/kg/h
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竖脊肌平面 (ESP) 阻滞用于 VATS 手术中的疼痛管理
其他名称:
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有源比较器:利多卡因输注组
预诱导利多卡因静脉推注 1.5 mg/kg地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术中注射利多卡因 2 mg/kg 静脉注射,术后注射利多卡因 1.5 mg/kg 静脉注射。 6小时
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利多卡因推注和输注用于 VATS 手术中疼痛管理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分上的疼痛评分
大体时间:手术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
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数值评分的静态和动态评分(定义为咳嗽力度)(值:0-10,数字越低意味着疼痛越轻,结果越好)
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手术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
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阿片类药物累积剂量
大体时间:手术结束后 12 小时(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
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以芬太尼当量衡量
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手术结束后 12 小时(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血压的发生率
大体时间:在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者根据需要更频繁地测量血压
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(定义为与手术前病房测量的基线相比,平均动脉压 (MAP)、收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) 下降 20%
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在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者根据需要更频繁地测量血压
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恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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将监测患者恶心和呕吐的发生率,并记录这些发生率
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术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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瘙痒症的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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将监测患者瘙痒症的发生率并记录其发生率
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术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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局麻药全身毒性症状的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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将监测患者的以下症状:四肢麻木、耳鸣、癫痫发作、昏迷、心动过缓(定义为心率低于每分钟 45 次)、严重室性心律失常。
将注意到这些事件的发生率。
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术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
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术中阿片类药物累积剂量
大体时间:术中
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以芬太尼当量衡量
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术中
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出院时间
大体时间:最大限度。观察时间:30天
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以手术当天算起的住院天数来衡量
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最大限度。观察时间:30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antoni Okniński, MD、National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
出版物和有用的链接
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16/BW/2023'
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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