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竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与静脉输注利多卡因 (VATS)

电视辅助胸腔镜 (VATS) 中竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与静脉利多卡因输注的镇痛效果

本临床试验的目的是比较电视辅助胸腔镜检查 (VATS) 中竖脊肌平面 (ESP) 阻滞与静脉利多卡因输注的镇痛效果。 主要目标是比较两组术后疼痛评分和术后累积阿片类药物剂量

研究概览

详细说明

患者人数:60 名患者参加 VATS 手术,随机平均分配到 2 组中的一组。

随机化:将使用在线工具(Sealed EnvelopeTM[12])将患者随机均匀地分配到两组中的一组。 将使用 4、6、8 组,并且由于组分配也是随机的,因此患者总数可以略大于 60 人。 在手术当天,将打开一个包含一组号码的信封,并从该信封中为连续的患者抽取号码,直到该组号码完成。

干涉:

全身麻醉下,术前超声 (USG) 引导下 Th5 进行 ESP 阻断,单次注射 30 ml 0.3% 布比卡因(不超过布比卡因最大剂量 2 mg/kg),肾上腺素 5 µg/ml 和地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术后输注 0.9% 氯化钠 6 小时,输注速率设置为利多卡因 1.5 mg/kg/h 与预诱导利多卡因 1.5 mg/kg 静脉推注。地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术中注射利多卡因 2 mg/kg 静脉注射,术后注射利多卡因 1.5 mg/kg 静脉注射。 6小时

患者和护理人员将对所进行的干预不知情。

主要终点:1) 术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/术后)的数字评分 (NRS) 疼痛评分(静态和动态定义为咳嗽力度) 24 小时 - 以较早者为准)2) 12 小时后累积阿片类药物剂量(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)

次要终点:1) 不良反应的发生率,例如: 严重低血压(定义为平均动脉压 (MAP)、收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) 与基线相比下降 20%)手术前的病房)[在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者如果需要更频繁)、恶心和呕吐、瘙痒症、局麻药全身毒性症状。

2) 术中累积阿片类药物剂量 3) 出院时间(最长 10 分钟) 观察时间:30天)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antoni Okniński, MD
        • 副研究员:
          • Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄>18
  • VATS 用于肿瘤切除或肺气肿部分肺切除
  • 手术前 1 天获得书面知情同意书

排除标准:

  • 未经同意封锁 ESP
  • 局部麻醉药过敏史
  • ESP 封锁的其他禁忌症
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类值 4 或更高
  • VATS 用于肺气肿肿瘤切除或部分肺切除以外的适应症
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 术后胸腔引流超过 1 次
  • 转开胸手术
  • 术前长期使用阿片类药物定义为过去 12 个月内至少使用阿片类药物 3 个月
  • 酗酒史
  • 执行 ESP 块时疑似存在技术困难(例如 肥胖)
  • ESP 阻滞期间局部麻醉剂扩散不充分
  • 认知障碍可能导致疼痛程度评估不准确

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ESP 块组
全身麻醉下,术前超声 (USG) 引导下 Th5 进行 ESP 阻断,单次注射 30 ml 0.3% 布比卡因(不超过布比卡因最大剂量 2 mg/kg),肾上腺素 5 µg/ml 和地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术后输注 0.9% NaCl 6 小时,输注速度设置为利多卡因 1.5 mg/kg/h
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞用于 VATS 手术中的疼痛管理
其他名称:
  • ESP封锁
有源比较器:利多卡因输注组
预诱导利多卡因静脉推注 1.5 mg/kg地塞米松 0.15 mg/kg 静脉注射,术中注射利多卡因 2 mg/kg 静脉注射,术后注射利多卡因 1.5 mg/kg 静脉注射。 6小时
利多卡因推注和输注用于 VATS 手术中疼痛管理
其他名称:
  • 利多卡因输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分上的疼痛评分
大体时间:手术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
数值评分的静态和动态评分(定义为咳嗽力度)(值:0-10,数字越低意味着疼痛越轻,结果越好)
手术后 1、3、6、12 小时(以及从麻醉后监护室 [PACU] 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
阿片类药物累积剂量
大体时间:手术结束后 12 小时(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)
以芬太尼当量衡量
手术结束后 12 小时(以及从 PACU 出院时/24 小时后 - 以较早者为准)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压的发生率
大体时间:在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者根据需要更频繁地测量血压
(定义为与手术前病房测量的基线相比,平均动脉压 (MAP)、收缩压 (SBP) 或舒张压 (DBP) 下降 20%
在 1、3、6、12 小时以及从 PACU 出院时测量血压,或者根据需要更频繁地测量血压
恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
将监测患者恶心和呕吐的发生率,并记录这些发生率
术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
瘙痒症的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
将监测患者瘙痒症的发生率并记录其发生率
术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
局麻药全身毒性症状的发生率
大体时间:术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
将监测患者的以下症状:四肢麻木、耳鸣、癫痫发作、昏迷、心动过缓(定义为心率低于每分钟 45 次)、严重室性心律失常。 将注意到这些事件的发生率。
术后期间的任何时间直至 PACU 出院/24 小时后 - 以较早者为准
术中阿片类药物累积剂量
大体时间:术中
以芬太尼当量衡量
术中
出院时间
大体时间:最大限度。观察时间:30天
以手术当天算起的住院天数来衡量
最大限度。观察时间:30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoni Okniński, MD、National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2024年11月7日

研究完成 (估计的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为出版物结果基础的个人参与者数据将根据要求并在提供获取这些数据的详细理由后提供给研究人员。 所有数据都将被去识别化,以便参与者保持匿名。 如需获取数据,请联系首席研究员:antoni.okninski@cskmswia.gov.pl。

IPD 共享时间框架

自发布之日起。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

研究人员为获取数据提供合理的理由。 研究需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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