Erector Spinae Plane (ESP) -blokki vs. suonensisäinen lignokaiini-infuusio (VATS)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Antoni Okniński, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Erector Spinae Plane (ESP) -blokin ja suonensisäisen lignokaiini-infuusion analgeettinen tehokkuus videoavusteisessa torakoskopiassa (VATS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erector spinae plane (ESP) eston ja suonensisäisen lignokaiiniinfuusion analgeettista tehoa videoavusteisessa thorakoskopiassa (VATS).
Päätavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja kumulatiivisia postoperatiivisia opioidiannoksia molemmissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasmäärä: 60 potilasta, jotka ilmoittautuivat VATS-menettelyyn satunnaisesti ja tasaisesti jaettuina johonkin kahdesta ryhmästä.
Satunnaistaminen: Online-työkalua (Sealed EnvelopeTM[12]) käytetään potilaiden jakamiseen satunnaisesti ja tasaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Käytetään 4, 6, 8 lohkoja ja koska myös lohkojen jako on satunnainen, potilaiden kokonaismäärä voi olla hieman suurempi kuin 60. Toimenpidepäivänä avataan kirjekuori, joka sisältää yhden numerolohkon, ja kyseisestä kirjekuoresta arvotaan numeroita peräkkäisille potilaille, kunnes lohko on valmis.
Interventio:
yleisanestesiassa, ennen leikkausta ultraäänellä (USG) ohjattu ESP-salpaus Th5:ssä, kertapistos 30 ml 0,3 % bupivakaiinia (enintään bupivakaiinin enimmäisannosta 2 mg/kg) adrenaliinilla 5 µg/ml ja deksametasonilla 0,15 mg/kg suonensisäisesti, leikkauksen jälkeinen 0,9 % NaCl:n infuusio 6 tunnin ajan, infuusionopeus asetettu ikään kuin se olisi lignokaiini 1,5 mg/kg/h vs. pre-induktio lignokaiinibolus 1,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,15 mg/kg suonensisäisesti, intraoperatiivinen lignokaiiniinfuusio 2 mg/kg i.v., postoperatiivinen lignokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg i.v. 6 tunnin ajan
Potilas- ja hoitohenkilöstö sokeutuu suoritetulle toimenpiteelle.
Ensisijaiset päätepisteet: 1) kipupisteet (staattinen ja dynaaminen määritellään yskimisenä) numeerisen arviointipisteen (NRS) perusteella 1, 3, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen (ja kotiutuksen jälkeen anestesian hoitoyksiköstä [PACU]/jälkeen) 24 tuntia - kumpi tulee aikaisemmin) 2) kumulatiivinen opioidiannos 12 tunnin kuluttua (ja PACU:sta poistuttaessa / 24 tunnin kuluttua - sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
Toissijaiset päätepisteet: 1) haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten: vaikea hypotensio (määritelty joko keskimääräisen valtimopaineen (MAP), systolisen verenpaineen (SBP) tai diastolisen verenpaineen (DBP) laskuna 20 %:lla verrattuna lähtötasoon mitattuna osastolla ennen leikkausta) [BP mitattu 1, 3, 6, 12 tunnin kohdalla ja kotiutuksen yhteydessä PACU:sta tai useammin tarvittaessa), pahoinvointi ja oksentelu, priuriitti, paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireet.
2) intraoperatiivinen kumulatiivinen opioidiannos 3) aika sairaalasta kotiutumiseen (max. tarkkailuaika: 30 päivää)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- VATS kasvaimen resektioon tai osittaiseen keuhkojen resektioon emfyseemassa
- Kirjallinen, tietoinen suostumus saatu 1 päivä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute ESP-estolle
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Muut ESP-eston vasta-aiheet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -luokitusarvo 4 tai korkeampi
- VATS muihin käyttöaiheisiin kuin kasvaimen resektioon tai osittaiseen keuhkojen resektioon emfyseeman yhteydessä
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Yli 1 rintavuoto leikkauksen jälkeen
- Muutos torakotomiaksi
- Krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta, joka määritellään opioidien antoksi vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Epäillyt tekniset ongelmat ESP-lohkon suorittamisessa (esim. lihavuus)
- Paikallispuudutuksen riittämätön leviäminen ESP-eston aikana
- Kognitiivinen häiriö, joka saattaa aiheuttaa epätarkan kiputason arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESP-lohkoryhmä
yleisanestesiassa, ennen leikkausta ultraäänellä (USG) ohjattu ESP-salpaus Th5:ssä, kertapistos 30 ml 0,3 % bupivakaiinia (enintään bupivakaiinin enimmäisannosta 2 mg/kg) adrenaliinilla 5 µg/ml ja deksametasonilla 0,15 mg/kg suonensisäisesti, leikkauksen jälkeinen 0,9 % NaCl-infuusio 6 tunnin ajan, infuusionopeus asetettu ikään kuin se olisi lignokaiini 1,5 mg/kg/h
|
Erektori Spinae -taso (ESP) -lohko bupivakaiinilla ja kivunhallinnassa VATS -menettelyssä
Muut nimet:
Adrenaliinilla varustettu bupiviisaiini käytetään ESP -lohkon suorittamiseen
|
|
Active Comparator: Lignokaiini-infuusioryhmä
esiinduktio lignokaiinibolus 1,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,15 mg/kg suonensisäisesti, intraoperatiivinen lignokaiiniinfuusio 2 mg/kg i.v., postoperatiivinen lignokaiiniinfuusio 1,5 mg/kg i.v. 6 tunnin ajan
|
Lignokaiinibolus ja infuusio kivunhallintaan VATS-menettelyssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet numeerisen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen (ja kotiutuksen jälkeen anestesian hoitoyksiköstä [PACU] / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin)
|
staattiset ja dynaamiset pisteet (määritelty yskimisenä) numeerisen pistemäärän perusteella (arvot: 0-10, jossa pienempi luku tarkoittaa vähemmän kipua ja parempaa lopputulosta)
|
1, 3, 6, 12 tuntia leikkauksen jälkeen (ja kotiutuksen jälkeen anestesian hoitoyksiköstä [PACU] / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin)
|
|
kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (ja PACU:sta kotiutettuna / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin)
|
mitattuna fentanyyliekvivalentteina
|
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (ja PACU:sta kotiutettuna / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin 1, 3, 6, 12 tunnin kohdalla ja poistuttaessa PACU:sta tai useammin tarvittaessa
|
(määritelty joko keskimääräisen valtimopaineen (MAP), systolisen verenpaineen (SBP) tai diastolisen verenpaineen (DBP) laskuna 20 %:lla verrattuna lähtötilanteeseen, joka mitattiin osastolla ennen leikkausta
|
Verenpaine mitattiin 1, 3, 6, 12 tunnin kohdalla ja poistuttaessa PACU:sta tai useammin tarvittaessa
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
potilaita seurataan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen varalta, ja niiden esiintyvyys kirjataan
|
milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
|
priuriitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
potilaita seurataan priuriitin esiintyvyyden suhteen ja sen esiintyvyys kirjataan
|
milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
|
paikallispuudutteen systeemisen toksisuuden oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
Potilaita seurataan seuraavien oireiden varalta: raajojen tunnottomuus, tinnitus, kouristukset, kooma, bradykardia (määritelty sykenä alle 45 lyöntiä minuutissa), vaikeat kammioiden rytmihäiriöt.
Niiden esiintyvyys huomioidaan.
|
milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana PACU:sta kotiuttamiseen asti / 24 tunnin kuluttua - kumpi tulee aikaisemmin
|
|
leikkauksen aikana kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mitattuna fentanyyliekvivalentteina
|
leikkauksen aikana
|
|
aika päästä pois sairaalasta
Aikaikkuna: max. tarkkailuaika: 30 päivää
|
mitattuna sairaalapäivien lukumääränä leikkauspäivästä lukien
|
max. tarkkailuaika: 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Misiolek H, Zajaczkowska R, Daszkiewicz A, Woron J, Dobrogowski J, Wordliczek J, Owczuk R. Postoperative pain management - 2018 consensus statement of the Section of Regional Anaesthesia and Pain Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy, the Polish Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy, the Polish Association for the Study of Pain and the National Consultant in Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2018;50(3):173-199. doi: 10.5603/AIT.2018.0026.
- Hou YH, Shi WC, Cai S, Liu H, Zheng Z, Qi FW, Li C, Feng XM, Peng K, Ji FH. Effect of Intravenous Lidocaine on Serum Interleukin-17 After Video-Assisted Thoracic Surgery for Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2021 Aug 3;15:3379-3390. doi: 10.2147/DDDT.S316804. eCollection 2021.
- Liu ZJ, Zhang LY, Zheng XG, Shen L, Song KC, Yi J, Huang YG. [Effects of Continuous Intravenous Intraoperative Lidocaine Infusion on Opioids Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2018 Apr 28;40(2):163-169. doi: 10.3881/j.issn.1000-503X.2018.02.005. Chinese.
- Wang L, Sun J, Zhang X, Wang G. The Effect of Lidocaine on Postoperative Quality of Recovery and Lung Protection of Patients Undergoing Thoracoscopic Radical Resection of Lung Cancer. Drug Des Devel Ther. 2021 Apr 7;15:1485-1493. doi: 10.2147/DDDT.S297642. eCollection 2021.
- Umari M, Falini S, Segat M, Zuliani M, Crisman M, Comuzzi L, Pagos F, Lovadina S, Lucangelo U. Anesthesia and fast-track in video-assisted thoracic surgery (VATS): from evidence to practice. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S542-S554. doi: 10.21037/jtd.2017.12.83.
- Yao Y, Jiang J, Lin W, Yu Y, Guo Y, Zheng X. Efficacy of systemic lidocaine on postoperative quality of recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2021 Aug;71:110223. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110223. Epub 2021 Mar 3.
- Slovack M, Taylor B, Bryce R, Ong D. Does intravenous lidocaine infusion during video-assisted thoracoscopic surgery reduce postoperative analgesia? A randomized controlled study. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):676-7. doi: 10.1007/s12630-015-0333-z. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Gola W, Zając M, Cugowski A. Adiuwanty w blokadach nerwów obwodowych - aktualny stan wiedzy. Anestezjologia Intensywna Terapia. 2020:325-332.
- Cohen, Edmond. Cohen's Comprehensive Thoracic Anesthesia. Available from: Elsevier eBooks+, Elsevier - OHCE, 2021
- Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/BW/2023'
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat tutkijoiden saatavilla pyynnöstä ja yksityiskohtaisen perustelun perusteella.
Kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan, jotta osallistujat pysyvät anonyymeinä.
Tietojen saamiseksi ota yhteyttä johtavaan tutkijaan osoitteessa antoni.okninski@cskmswia.gov.pl.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkestä lähtien.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat hyvän syyn tietojen hankkimiseen.
Tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .