Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane (ESP) blokk vs intravénás lignokain infúzió (VATS)

2024. február 25. frissítette: Antoni Okniński, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Az Erector Spinae Plane (ESP) blokk fájdalomcsillapító hatékonysága az intravénás lignokain infúzióval szemben a video-asszisztált torakoszkópiában (VATS)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az erector spinae sík (ESP) blokk és az intravénás lignokain infúzió fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása video-asszisztált thoracoscopy (VATS) során. A fő cél a posztoperatív fájdalom pontszámok és a kumulatív posztoperatív opioid dózisok összehasonlítása mindkét csoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek száma: 60 VATS eljárásra beíratott beteg véletlenszerűen és egyenletesen besorolva a 2 csoport valamelyikébe.

Randomizálás: Egy online eszközt (Sealed EnvelopeTM[12]) használunk a betegek véletlenszerű és egyenletes besorolására a két csoport valamelyikébe. 4, 6, 8 blokkokat használunk, és mivel a blokkok hozzárendelése is véletlenszerű lesz, a betegek teljes száma valamivel nagyobb lehet, mint 60. Az eljárás napján egy számblokkot tartalmazó borítékot nyitnak ki, és ebből a borítékból sorsolnak ki számokat az egymást követő betegek számára, amíg a blokk be nem fejeződik.

Közbelépés:

általános érzéstelenítésben, preoperatív ultrahanggal (USG) irányított ESP blokád a Th5-nél, egyszeri 30 ml 0,3%-os bupivakain (a bupivakain maximális adagja nem haladja meg a 2 mg/kg-ot) 5 µg/ml adrenalinnal és 0,15 dexametazonnal mg/kg intravénásan, posztoperatív 0,9%-os NaCl infúzió 6 órán keresztül, az infúziós sebesség úgy van beállítva, mintha lignokainról lenne szó 1,5 mg/kg/h, szemben az indukció előtti 1,5 mg/kg i.v. lignokain bolusszal. és dexametazon 0,15 mg/kg intravénásan, intraoperatív lignokain infúzió 2 mg/kg i.v., posztoperatív lignokain infúzió 1,5 mg/kg i.v. 6 órán keresztül

A beteg- és ápolószemélyzet vakok lesznek az elvégzett beavatkozásra.

Elsődleges végpontok: 1) fájdalompontszám (statikus és dinamikus köhögési erőfeszítésként definiálva) a számszerű értékelési pontszámon (NRS) 1, 3, 6, 12 órával a műtét után (és az anesztézia utáni osztályról való elbocsátáskor [PACU]/után) 24 óra – amelyik hamarabb következik be) 2) kumulatív opioid adag 12 óra elteltével (és a PACU-ból való távozáskor/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be)

Másodlagos végpontok: 1) a nemkívánatos hatások előfordulása, mint például: súlyos hipotenzió (amely az átlagos artériás nyomás (MAP), a szisztolés vérnyomás (SBP) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az osztályon a műtét előtt) [1, 3, 6, 12 órában mért vérnyomás és a PACU-ból való elbocsátáskor, vagy szükség esetén gyakrabban), hányinger és hányás, priuritis, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitási tünetek.

2) intraoperatív kumulatív opioid dózis 3) a kórházból való hazabocsátás ideje (max. megfigyelési idő: 30 nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoni Okniński, MD
        • Alkutató:
          • Iwona Pikto-Pietkiewicz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • VATS tumorresectióra vagy részleges tüdőreszekcióra emphysema esetén
  • A műtét előtt 1 nappal szerzett írásos, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az ESP blokádhoz való hozzájárulás hiánya
  • Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
  • Egyéb ellenjavallatok az ESP blokádhoz
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot Besorolási érték 4 vagy magasabb
  • VATS a tumor reszekción kívüli vagy emphysema esetén a részleges tüdőreszekción kívüli indikációkra
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Több mint 1 mellkasi drenázs műtét után
  • Konverzió thoracotomiára
  • A műtét előtti krónikus opioidhasználat az elmúlt 12 hónap során legalább 3 hónapig tartó opioid beadásként definiált
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Feltételezett technikai nehézségek az ESP blokk végrehajtása során (pl. elhízottság)
  • A helyi érzéstelenítő nem megfelelő terjedése az ESP blokk alatt
  • Kognitív károsodás, amely a fájdalom szintjének pontatlan értékelését okozhatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESP blokkcsoport
általános érzéstelenítésben, preoperatív ultrahanggal (USG) irányított ESP blokád a Th5-nél, egyszeri 30 ml 0,3%-os bupivakain (a bupivakain maximális adagja nem haladja meg a 2 mg/kg-ot) 5 µg/ml adrenalinnal és 0,15 dexametazonnal mg/kg intravénásan, posztoperatív 0,9%-os NaCl infúzió 6 órán keresztül, az infúzió sebessége úgy beállítva, mintha lignokainról lenne szó 1,5 mg/kg/h
Eljárás: Erector Spinae Plane (ESP) blokk
Erector Spinae Plane (ESP) blokk fájdalomcsillapításhoz a VATS eljárásban
Más nevek:
  • ESP blokád
Aktív összehasonlító: Lignokain infúziós csoport
pre-indukciós lignokain bolus 1,5 mg/kg i.v. és dexametazon 0,15 mg/kg intravénásan, intraoperatív lignokain infúzió 2 mg/kg i.v., posztoperatív lignokain infúzió 1,5 mg/kg i.v. 6 órán keresztül
Drog: Lignokain
Lignocaine bolus és infúzió fájdalomcsillapításra a VATS eljárásban
Más nevek:
  • Lignokain infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám a numerikus értékelési pontszámon
Időkeret: 1, 3, 6, 12 órával a műtét után (és az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátáskor [PACU]/24 óra elteltével – attól függően, hogy melyik következik be hamarabb)
statikus és dinamikus pontszám (köhögési erőfeszítésként definiálva) a numerikus értékelési pontszámon (értékek: 0-10, ahol az alacsonyabb szám kevesebb fájdalmat és jobb eredményt jelent)
1, 3, 6, 12 órával a műtét után (és az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátáskor [PACU]/24 óra elteltével – attól függően, hogy melyik következik be hamarabb)
kumulatív opioid dózis
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után (és a PACU-ból való elbocsátáskor/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be)
fentanil egyenértékben mérve
12 órával a műtét befejezése után (és a PACU-ból való elbocsátáskor/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: BP-t 1, 3, 6, 12 órában és a PACU-ból való távozáskor mértek, vagy szükség esetén gyakrabban
(az átlagos artériás nyomás (MAP), a szisztolés vérnyomás (SBP) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 20%-os csökkenése az osztályon a műtét előtt mért kiindulási értékhez képest.
BP-t 1, 3, 6, 12 órában és a PACU-ból való távozáskor mértek, vagy szükség esetén gyakrabban
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
a betegeket figyelemmel kísérik az émelygés és hányás előfordulása tekintetében, és ezek előfordulását fel kell jegyezni
bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
priuritis előfordulása
Időkeret: bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
a betegeket ellenőrizni fogják a priuritis előfordulása tekintetében, és fel kell jegyezni annak előfordulását
bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitási tünetek előfordulása
Időkeret: bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
A betegeknél a következő tüneteket figyelik: végtagzsibbadás, fülzúgás, görcsrohamok, kóma, bradycardia (45 ütés/perc alatti pulzusszám), súlyos kamrai aritmiák. Ezek előfordulását feljegyezzük.
bármikor a műtét utáni időszakban a PACU-ból való elbocsátásig/24 óra elteltével – amelyik hamarabb következik be
intraoperatív kumulatív opioid dózis
Időkeret: intraoperatív
fentanil egyenértékben mérve
intraoperatív
ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: max. megfigyelési idő: 30 nap
a kórházban töltött napok száma a műtét napjától számítva
max. megfigyelési idő: 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoni Okniński, MD, National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/BW/2023'

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeinek alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok kérésre és azok megszerzésének részletes indoklása után a kutatók rendelkezésére állnak. Az összes adat azonosítása megszűnik, így a résztvevők névtelenek maradnak. Az adatok megszerzése érdekében kérjük, forduljon a kutatásvezetőhöz az antoni.okninski@cskmswia.gov.pl címen.

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől kezdve. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik megalapozott indokot szolgáltatnak az adatok megszerzéséhez. A kutatásoknak adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet, videó-asszisztált

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae Plane (ESP) blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel