うつ病患者の自殺傾向の治療のための加速シータバースト刺激
単極性および双極性うつ病患者の自殺傾向の治療に対する加速シータバースト刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
導入：
うつ病は世界中で障害の主な原因であり、自殺リスク、罹患率、死亡率の増加と関連しています。(Sousa) 他、2022)。
重症の場合、うつ病は自殺につながる可能性があり、毎年約80万人が自殺しています(Lepine et al.,2011)。 自殺既遂率も高く、10%から19%の範囲である(Goodwin et al., 1990)。 双極性うつ病の生涯自殺未遂率は（26～29％）、単極性うつ病の場合は（14～16％）の範囲にある（Chen et al., 1996）。
自殺リスクを減らすための一般的な推奨事項は、薬物療法と心理社会的介入による、根底にあるうつ病性障害の効果的な治療です(Jacobs et al., 2010)。 しかしながら、いくつかの困難も存在する。 抗うつ薬も心理療法も、自殺念慮を軽減するのに十分な速効性はありません。
薬物療法や心理療法に加えて、脳刺激法は過去数十年間でうつ病の治療との関連性が高まっています(Baeken et al.,2019)。
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法は、薬物療法抵抗性の大うつ病性障害（MDD）の第一選択治療として採用されている非侵襲性神経刺激治療です（Milev et al., 2016）。
MDDの治療におけるiTBSを裏付けるこのような証拠ベースが増えているにもかかわらず、単極性および双極性うつ病患者の両方における主要アウトカムとしての自殺傾向の治療におけるiTBSの有効性に関する証拠は依然として不足している。
仮説 我々は、加速型 TBS が単極性患者と双極性患者の両方における自殺傾向およびうつ病症状の治療に効果的であると仮定します。
目的 この研究は、単極性および双極性うつ病患者の罹患率と死亡率を減らし、全体的な機能を改善することを目的としています。
目的
- 単極性および双極性うつ病患者の主要アウトカムとして、自殺率の減少における加速された TBS の有効性を調査する。
- 単極性障害および双極性障害における抑うつ症状の重症度の軽減における加速された TBS の有効性、ならびに反応率および寛解率を比較すること。
- 自殺傾向の減少とうつ症状の減少との関連を調査する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medhat M Bassiony, Professor
- 電話番号：+201005334253
- メール：mbassiony@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- 電話番号：+201116277409
- メール：alaaelsayedzayed@gmail.com
研究場所
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Zagazig、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University
-
主任研究者：
- Medhat M Bassiony, Professor
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副調査官：
- Usama M Youssef, Professor
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副調査官：
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
副調査官：
- Hayam M El-Gohary, Professor
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副調査官：
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDD または双極性 (I または II) 障害の一部としての大うつ病エピソードの診断があり、DSM-IV-TR 軸 I 障害 (SCID-I) の構造化臨床面接によって確認されています。 (ファースト＆テナガザル、2004 ）。
- ベースライン来院時にMADRSの重度うつ病カットオフ（>/=35）を満たしている。
- ベースライン来院時にBDI-IIの重度うつ病カットオフ（>/=30）を満たしている。
- 自殺念慮および/または自殺行動の存在（コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で確認）
- 大人（19歳以上）
- 右利き
- 男女とも
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- 参加者はスクリーニング前の2週間、安定した薬理学的療法を受けていることが求められた。
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
除外基準
- 過去 3 か月以内に現在の薬物使用障害がある
- 現在の精神障害または症状
- 認知症の存在
- 転移性がん、末期腎疾患などの重大な病気の存在
- 連絡先情報を確認できない。
- -器質性脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、以前の神経外科手術、または5分以上の意識喪失および30分以上の逆行性健忘をもたらした頭部外傷の個人歴など、臨床的に重大な神経障害の存在。
- 導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属が、治療コイル (頭の周囲) 30 cm 以内に埋め込まれているか、取り外し不可能である
- 軽躁病症状の存在（ヤングマニア評価スケール（YMRS）のスコアが12を超える）
- 現在重度の不眠症（刺激の前夜に少なくとも5時間眠らなければなりません）
- rTMS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムを 1 日あたり 2 mg（または同等）を超えて使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自殺傾向のある単極性うつ病患者
参加者は、ビーム法を使用して決定された左背外側前頭前野（LDLPFC）へのiTBS（間欠的シータバースト刺激）を50分の治療間隔で1800パルス受けます。
刺激は安静時の運動閾値の 120% でした。
患者は、5 日間連続で毎日 10 回のセッションを受け、合計 50 回のセッション (90,000 パルス) を受けました。
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シータバースト刺激を備えたTMS治療システム
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アクティブコンパレータ：自殺傾向のある双極性障害のうつ病患者
参加者は、ビーム法を使用して決定された左背外側前頭前野（LDLPFC）へのiTBS（間欠的シータバースト刺激）を50分の治療間隔で1800パルス受けます。
刺激は安静時の運動閾値の 120% でした。
患者は、5 日間連続で毎日 10 回のセッションを受け、合計 50 回のセッション (90,000 パルス) を受けました。
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シータバースト刺激を備えたTMS治療システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した自殺念慮と自殺行動の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、入院治療完了後（5日目）、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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SI 重症度スケールは、ますます深刻な自殺念慮に関する 5 つのはい/いいえの質問で構成されます: 死にたい願望 (1)、非特異的な自殺念慮 (2)、方法を伴う自殺念慮 (3)、具体的な計画のない自殺意図(4)、および具体的な計画を伴う自殺意図 (5)。 このスケールは、承認された最も重度の自殺念慮に応じて 0 から 5 で採点されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 自殺行動は二分法（はい＝いいえ）で評価され、実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂、その他の準備行為（例：錠剤を集める、遺書を書く）、および非自殺自傷行為（NSSI）が含まれる。 |
ベースライン（0日目）、入院治療完了後（5日目）、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのモンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、入院治療完了後（5日目）、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。
総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースライン（0日目）、入院治療完了後（5日目）、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Medhat M Bassiony, Professor、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。