Nopeutettu Theta Burst -stimulaatio itsemurha-ajattelun hoitoon masentuneilla potilailla
Nopeutetun thetapurkausstimulaation teho itsetuhoisuuden hoidossa potilailla, joilla on unipolaarinen ja kaksisuuntainen masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Masennus on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy lisääntynyt itsemurhariski, sairastuvuus ja kuolleisuus. (Sousa) et ai., 2022).
Vakavissa tapauksissa masennus voi johtaa itsemurhaan ja vuosittain tapahtuu noin 800 000 itsemurhaa (Lepine et al., 2011). Valmistettujen itsemurhien määrät ovat myös korkeat, vaihdellen 10-19 % (Goodwin et al., 1990). Itsemurhayritysten elinikäiset luvut kaksisuuntaisessa masennuksessa vaihtelevat (26-29 %) ja unipolaarisen masennushäiriön (14-16 %) (Chen et al., 1996).
Yleinen suositus itsemurhariskin vähentämiseksi on taustalla olevan masennushäiriön tehokas hoito lääkkeillä ja psykososiaalisilla interventioilla (Jacobs et al., 2010). On kuitenkin olemassa useita vaikeuksia. Masennuslääkkeet tai psykoterapia eivät tehoa tarpeeksi nopeasti vähentämään itsemurha-ajatuksia.
Lääketerapian ja psykoterapian ohella aivostimulaatiomenetelmien merkitys masennuksen hoidossa on lisääntynyt viime vuosikymmeninä (Baeken et al., 2019).
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on noninvasiivinen neurostimulaatiohoito, joka on otettu käyttöön lääkehoitoresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) ensilinjan hoitona (Milev et al., 2016).
Huolimatta tästä kasvavasta näyttöpohjasta, joka tukee (iTBS) MDD:n hoidossa, sen tehokkuudesta itsemurhien hoidossa ensisijaisena tuloksena sekä unipolaarisilla että kaksisuuntaisilla masennuspotilailla ei ole vielä näyttöä.
Hypoteesi Oletamme, että kiihtynyt TBS on tehokas itsemurha- ja masennusoireiden hoidossa sekä unipolaarisilla että kaksisuuntaisilla potilailla.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää unipolaarista ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa yleistä toimintakykyä.
Tavoitteet
- Tutkia kiihtyneen TBS:n tehoa itsemurhien vähentämisessä ensisijaisena tuloksena potilailla, joilla on unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Vertaa kiihdytetyn TBS:n tehokkuutta unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireiden vaikeusasteen vähentämisessä sekä vaste- ja remissioasteita.
- Tutkia itsemurha- ja masennusoireiden vähenemisen välistä yhteyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medhat M Bassiony, Professor
- Puhelinnumero: +201005334253
- Sähköposti: mbassiony@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Puhelinnumero: +201116277409
- Sähköposti: alaaelsayedzayed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University
-
Päätutkija:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Alatutkija:
- Usama M Youssef, Professor
-
Alatutkija:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Alatutkija:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Alatutkija:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennusjakson diagnoosi osana MDD:tä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä (I tai II) ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV-TR Axis I -häiriöille (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
- MADRS:n vakavan masennuksen rajan saavuttaminen (>/=35) lähtötilanteessa.
- BDI-II:n vakavan masennuksen rajan saavuttaminen (>/=30) lähtötilanteessa.
- Itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytyminen (vahvistettu Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS) -asteikko)
- Aikuiset (19 vuotta tai vanhemmat)
- Oikeakätisyys
- Molemmat sukupuolet
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Osallistujien edellytettiin ottaneen vakaata farmakologista hoito-ohjelmaa 2 viikon ajan ennen seulontaa.
- Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai oireet
- Dementian esiintyminen
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien, esimerkiksi metastaattisen syövän, loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen
- Yhteystietojen tarkistaminen ei onnistu.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka johti tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia
- Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettiherkät metallit, jotka on istutettu tai joita ei voida irrottaa 30 cm:n hoitokelan sisällä (pään ympärillä)
- Hypomaanisten oireiden esiintyminen (pisteet Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS) yli 12)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
- Loratsepaamin käyttö yli 2 mg päivässä (tai vastaavaa), koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unipolaariset masennuspotilaat, joilla on itsemurha
Osallistujat saavat iTBS:ää (intermittent theta burst stimulation) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDLPFC), joka määritetään Beam-menetelmällä 1800 pulssille 50 minuutin hoitovälillä.
Stimulaatio oli 120 % lepomotorisen kynnyksen kohdalla.
Potilaat saivat kymmenen hoitokertaa joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan, yhteensä viisikymmentä hoitokertaa (90 000 pulssia).
|
TMS-terapiajärjestelmä Theta Burst -stimulaatiolla
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen mielialahäiriö potilaat, joilla on itsemurha
Osallistujat saavat iTBS:ää (intermittent theta burst stimulation) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDLPFC), joka määritetään Beam-menetelmällä 1800 pulssille 50 minuutin hoitovälillä.
Stimulaatio oli 120 % lepomotorisen kynnyksen kohdalla.
Potilaat saivat kymmenen hoitokertaa joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan, yhteensä viisikymmentä hoitokertaa (90 000 pulssia).
|
TMS-terapiajärjestelmä Theta Burst -stimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0) , sairaalahoidon päättymisen jälkeinen (päivä 5) , 1 kuukausi , 3 kuukautta , 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SI-vakavuusasteikko koostuu viidestä kyllä=ei-kysymyksestä, jotka liittyvät yhä vakavimpiin itsemurha-ajatuksiin: halu olla kuollut (1), epäspesifiset itsemurha-ajatukset (2), itsemurha-ajatukset menetelmällä (3), itsemurha-aikeet ilman erityistä suunnitelmaa (4) ja itsemurhaaiko tietyllä suunnitelmalla (5). Tämä asteikko pisteytettiin 0–5 vakavimman hyväksytyn itsemurha-ajatuksen mukaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Itsemurhakäyttäytymistä arvioitiin kaksijakoisesti (kyllä = ei) ja niihin sisältyivät todelliset itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset, muut valmistelevat toimet (esim. pillereiden kerääminen, itsemurhaviestien kirjoittaminen) ja ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI). |
Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0) , sairaalahoidon päättymisen jälkeinen (päivä 5) , 1 kuukausi , 3 kuukautta , 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0) , sairaalahoidon päättymisen jälkeinen (päivä 5) , 1 kuukausi , 3 kuukautta , 6 kuukautta , 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0) , sairaalahoidon päättymisen jälkeinen (päivä 5) , 1 kuukausi , 3 kuukautta , 6 kuukautta , 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #9697
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .