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Stimulation accélérée du Theta Burst pour le traitement de la suicidalité chez les patients déprimés

24 février 2024 mis à jour par: Medhat Bassiony, Zagazig University

Efficacité de la stimulation accélérée du Theta Burst pour le traitement de la suicidalité chez les patients souffrant de dépression unipolaire et bipolaire

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de la stimulation accélérée par rafale thêta (TBS) dans la réduction des tendances suicidaires chez les patients souffrant de dépression unipolaire et bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

La dépression est la principale cause d'invalidité dans le monde et est associée à un risque accru de suicide, de morbidité et de mortalité. (Sousa et coll., 2022).

Dans les cas graves, la dépression peut entraîner le suicide et environ 800 000 suicides surviennent chaque année (Lepine et al., 2011). Les taux de suicides réussis sont également élevés, variant de 10 à 19 % (Goodwin et al., 1990). Les taux de tentatives de suicide au cours de la vie dans la dépression bipolaire varient (26 à 29 %) et (14 à 16 %) dans le trouble dépressif unipolaire (Chen et al., 1996).

La recommandation générale pour réduire le risque de suicide est le traitement efficace du trouble dépressif sous-jacent, avec des médicaments et des interventions psychosociales (Jacobs et al., 2010). Il existe cependant plusieurs difficultés. Ni les antidépresseurs ni la psychothérapie n’agissent assez rapidement pour réduire les idées suicidaires.

Outre la pharmacothérapie et la psychothérapie, les méthodes de stimulation cérébrale ont gagné en importance dans le traitement de la dépression au cours des dernières décennies (Baeken et al., 2019).

La thérapie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement de neurostimulation non invasif qui a été adopté comme traitement de première intention pour le trouble dépressif majeur (TDM) résistant à la pharmacothérapie (Milev et al., 2016).

Malgré cette base de preuves croissante (iTBS) dans le traitement du TDM, les preuves de son efficacité dans le traitement de la suicidalité en tant que résultat principal chez les patients dépressifs unipolaires et bipolaires font toujours défaut.

Hypothèse Nous supposons que le TBS accéléré est efficace dans le traitement des tendances suicidaires ainsi que des symptômes dépressifs chez les patients unipolaires et bipolaires.

Objectif Cette étude vise à réduire la morbidité et la mortalité des patients dépressifs unipolaires et bipolaires et à améliorer le fonctionnement global.

Objectifs

  1. Étudier l'efficacité du TBS accéléré dans la réduction des tendances suicidaires comme résultat principal chez les patients souffrant de dépression unipolaire et bipolaire.
  2. Comparer l'efficacité du TBS accéléré dans la réduction de la gravité des symptômes dépressifs dans les troubles unipolaires et bipolaires ainsi que les taux de réponse et de rémission.
  3. Étudier l'association entre la réduction des tendances suicidaires et la réduction des symptômes dépressifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Zagazig University
        • Chercheur principal:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épisode dépressif majeur dans le cadre d'un trouble TDM ou bipolaire (I ou II) et confirmé par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR (SCID-I). (Premier et Gibbon., 2004 ).
  • Atteindre le seuil de dépression sévère pour MADRS (>/= 35) lors de la visite de référence.
  • Atteindre le seuil de dépression sévère pour BDI-II (>/= 30) lors de la visite de référence.
  • Présence d'idées et/ou de comportements suicidaires (confirmé par l'échelle Columbia pour l'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
  • Adultes (19 ans ou plus)
  • Droitier
  • Les deux sexes
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
  • Les participants devaient suivre un régime pharmacologique stable pendant 2 semaines avant le dépistage.
  • Réussissez le questionnaire TMS de contrôle de sécurité pour adultes (TASS)

Critère d'exclusion

  • Trouble actuel lié à l’usage de substances au cours des 3 derniers mois
  • Trouble ou symptômes psychotiques actuels
  • Présence de démence
  • Présence d'une maladie grave, par exemple un cancer métastatique, une maladie rénale terminale
  • Impossibilité de vérifier les coordonnées.
  • Présence de tout trouble neurologique cliniquement significatif, y compris une maladie cérébrale organique, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, une neurochirurgie antérieure ou des antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes.
  • Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles au magnétisme implantés ou non amovibles dans un rayon de 30 cm de la bobine de traitement (autour de la tête)
  • Présence de symptômes hypomaniaques (score sur l’échelle Young Mania Rating Scale (YMRS) supérieur à 12)
  • Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
  • Utilisation de lorazépam à raison de plus de 2 mg par jour (ou équivalent) en raison du potentiel de limitation de l'efficacité de la SMTr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients déprimés unipolaires avec tendances suicidaires
Les participants recevront iTBS (stimulation intermittente thêta burst) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) déterminé à l'aide de la méthode Beam pour 1 800 impulsions avec un intervalle entre les traitements de cinquante minutes. La stimulation était à 120 % du seuil moteur au repos. Les patients ont reçu dix séances chaque jour pendant cinq jours consécutifs pour un total de cinquante séances (90 000 impulsions).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne MagPro R30 avec la bobine en huit MCF-B70 (MagVenture, Danemark)
Système de thérapie TMS avec stimulation Theta Burst
Comparateur actif: Patients déprimés bipolaires avec tendances suicidaires
Les participants recevront iTBS (stimulation intermittente thêta burst) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) déterminé à l'aide de la méthode Beam pour 1 800 impulsions avec un intervalle entre les traitements de cinquante minutes. La stimulation était à 120 % du seuil moteur au repos. Les patients ont reçu dix séances chaque jour pendant cinq jours consécutifs pour un total de cinquante séances (90 000 impulsions).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne MagPro R30 avec la bobine en huit MCF-B70 (MagVenture, Danemark)
Système de thérapie TMS avec stimulation Theta Burst

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les idées et les comportements suicidaires, tel que mesuré par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Évalué au départ (jour 0), à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 5), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

L'échelle de gravité SI est composée de cinq questions oui=non de pensées suicidaires de plus en plus sévères : souhait de mourir (1), pensées suicidaires non spécifiques (2), pensées suicidaires avec méthode (3), intention suicidaire sans plan spécifique. (4) et intention suicidaire avec plan spécifique (5).

Cette échelle a été notée de 0 à 5 selon les idées suicidaires les plus sévères retenues. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.

Les comportements suicidaires ont été évalués de manière dichotomique (oui = non) et comprennent les tentatives de suicide réelles, les tentatives de suicide interrompues, les tentatives de suicide avortées, d'autres actes préparatoires (par exemple, collecter des pilules, rédiger une note de suicide) et l'automutilation non suicidaire (AMNS).
Évalué au départ (jour 0), à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 5), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Évalué au départ (jour 0), à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 5), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus grave et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.
Évalué au départ (jour 0), à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 5), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB #9697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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