Ускоренная тета-стимуляция для лечения суицидальности у пациентов с депрессией
Эффективность ускоренной тета-стимуляции для лечения суицидального поведения у пациентов с униполярной и биполярной депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Депрессия является основной причиной инвалидности во всем мире и связана с повышенным риском самоубийства, заболеваемостью и смертностью. (Соуза) и др., 2022).
В тяжелых случаях депрессия может привести к самоубийству, и ежегодно происходит около 800 000 самоубийств (Lepine et al.,2011). Уровень завершенных самоубийств также высок и варьируется от 10 до 19% (Goodwin et al., 1990). Уровень попыток самоубийства в течение жизни при биполярной депрессии колеблется (26–29%) и (14–16%) при униполярном депрессивном расстройстве (Chen et al., 1996).
Общая рекомендация по снижению риска самоубийства заключается в эффективном лечении основного депрессивного расстройства с помощью лекарств и психосоциальных вмешательств (Jacobs et al., 2010). Однако существует несколько трудностей. Ни антидепрессанты, ни психотерапия не действуют достаточно быстро, чтобы уменьшить суицидальные мысли.
Помимо фармакотерапии и психотерапии, в последние десятилетия все большую актуальность в лечении депрессии приобретают методы стимуляции мозга (Baeken et al.,2019).
Терапия повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) представляет собой неинвазивный метод нейростимуляции, который был принят в качестве лечения первой линии при резистентном к фармакотерапии большом депрессивном расстройстве (БДР) (Milev et al., 2016).
Несмотря на растущую доказательную базу, поддерживающую (iTBS) в лечении БДР, доказательства его эффективности в лечении суицидального поведения как основного исхода у пациентов с униполярной и биполярной депрессией все еще отсутствуют.
Гипотеза Мы предполагаем, что ускоренное TBS эффективно при лечении суицидального поведения, а также депрессивных симптомов у пациентов как с униполярным, так и с биполярным расстройством.
Цель: Целью данного исследования является снижение заболеваемости и смертности пациентов с униполярной и биполярной депрессией, а также улучшение общего функционирования.
Цели
- Изучить эффективность ускоренного TBS в снижении суицидальных настроений как первичного исхода у пациентов с униполярной и биполярной депрессией.
- Сравнить эффективность ускоренного TBS в снижении выраженности депрессивных симптомов при униполярном и биполярном расстройстве, а также скорости ответа и ремиссии.
- Исследовать связь между снижением склонности к суициду и уменьшением депрессивных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medhat M Bassiony, Professor
- Номер телефона: +201005334253
- Электронная почта: mbassiony@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Номер телефона: +201116277409
- Электронная почта: alaaelsayedzayed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Zagazig University
-
Главный следователь:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Младший исследователь:
- Usama M Youssef, Professor
-
Младший исследователь:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Младший исследователь:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Младший исследователь:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного эпизода как части БДР или биполярного (I или II) расстройства подтвержден структурированным клиническим интервью для расстройств I оси DSM-IV-TR (SCID-I). (Первый и Гиббон., 2004 г.) ).
- Достижение порогового значения тяжелой депрессии для MADRS (>/=35) при исходном визите.
- Соответствие порогу тяжелой депрессии для BDI-II (>/=30) на исходном визите.
- Наличие суицидальных мыслей и/или поведения (подтверждено Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- Взрослые (возраст 19 лет и старше)
- Правша
- Оба пола
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Перед скринингом участники должны были принимать стабильную фармакологическую схему в течение 2 недель.
- Пройдите анкету проверки безопасности взрослых TMS (ТАСС).
Критерий исключения
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
- Текущее психотическое расстройство или симптомы
- Наличие деменции
- Наличие серьезного заболевания, например, метастатического рака, терминальной стадии заболевания почек.
- Невозможность проверить контактную информацию.
- Наличие любого клинически значимого неврологического расстройства, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, предыдущую нейрохирургическую операцию или травму головы в анамнезе, которая привела к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут.
- Проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные или несъемные в пределах 30 см лечебной катушки (вокруг головы)
- Наличие гипоманиакальных симптомов (балл по шкале юношеской мании (YMRS) превышает 12)
- Текущая тяжелая бессонница (необходимо спать не менее 5 часов в ночь перед стимуляцией)
- Использование лоразепама в дозе более 2 мг в день (или эквивалентной дозы) из-за возможности ограничения эффективности рТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с монополярной депрессией и суицидальными наклонностями
Участники получат iTBS (периодическую тета-стимуляцию) левой дорсолатеральной префронтальной коры (LDLPFC), определенную с помощью метода Beam, для 1800 импульсов с интервалом между обработками в пятьдесят минут.
Стимуляция составляла 120% моторного порога покоя.
Пациенты получали десять сеансов каждый день в течение пяти дней подряд, всего пятьдесят сеансов (90 000 импульсов).
|
Система ТМС-терапии со стимуляцией тета-всплеска
|
|
Активный компаратор: Пациенты с биполярной депрессией и суицидальными наклонностями
Участники получат iTBS (периодическую тета-стимуляцию) левой дорсолатеральной префронтальной коры (LDLPFC), определенную с помощью метода Beam, для 1800 импульсов с интервалом между обработками в пятьдесят минут.
Стимуляция составляла 120% моторного порога покоя.
Пациенты получали десять сеансов каждый день в течение пяти дней подряд, всего пятьдесят сеансов (90 000 импульсов).
|
Система ТМС-терапии со стимуляцией тета-всплеска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей и поведения по данным Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (день 0), после завершения стационарного лечения (день 5), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Шкала тяжести SI состоит из пяти вопросов типа «да = нет», касающихся все более тяжелых суицидальных мыслей: желание умереть (1), неспецифические суицидальные мысли (2), суицидальные мысли с использованием метода (3), суицидальные намерения без конкретного плана. (4) и суицидальное намерение с конкретным планом (5). Эта шкала оценивалась от 0 до 5 в зависимости от наиболее тяжелых суицидальных мыслей. Более высокие баллы означают худший результат. Суицидальное поведение оценивалось дихотомически (да=нет) и включало фактические попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, прерванные попытки самоубийства, другие подготовительные действия (например, сбор таблеток, написание предсмертной записки) и несуицидальное членовредительство (NSSI). |
Оценивается на исходном уровне (день 0), после завершения стационарного лечения (день 5), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (день 0), после завершения стационарного лечения (день 5), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
|
Оценивается на исходном уровне (день 0), после завершения стационарного лечения (день 5), через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #9697
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .