加速 Theta 爆发刺激治疗抑郁症患者的自杀倾向
加速 Theta 爆发刺激治疗单相和双相抑郁症患者自杀的疗效
研究概览
详细说明
介绍：
抑郁症是全世界残疾的主要原因，并且与自杀风险、发病率和死亡率增加有关。（Sousa 等人，2022）。
在严重的情况下，抑郁症会导致自杀，每年约有 80 万人自杀（Lepine 等，2011）。 自杀完成率也很高，从 10% 到 19% 不等（Goodwin 等，1990）。 双相抑郁症的终生自杀未遂率范围为 (26-29%) 和单相抑郁症 (14-16%)（Chen 等，1996）。
降低自杀风险的一般建议是通过药物和心理社会干预有效治疗潜在的抑郁症（Jacobs 等，2010）。 然而，存在一些困难。 抗抑郁药物和心理治疗对于减少自杀意念的作用都不够快。
除了药物疗法和心理疗法之外，在过去的几十年中，脑刺激方法在抑郁症的治疗中也越来越重要（Baeken 等人，2019）。
重复经颅磁刺激（rTMS）疗法是一种无创神经刺激疗法，已被用作药物治疗耐药性重度抑郁症（MDD）的一线疗法（Milev et al., 2016）。
尽管有越来越多的证据基础支持 (iTBS) 治疗重度抑郁症，但仍缺乏其治疗单相和双相抑郁患者以自杀为主要结局的疗效的证据。
假设 我们假设加速 TBS 对于治疗单相和双相患者的自杀和抑郁症状均有效。
目的 本研究旨在降低单相和双相抑郁患者的发病率和死亡率，并改善整体功能。
目标
- 旨在研究加速 TBS 作为单相和双相抑郁症患者主要结局的自杀减少效果。
- 比较加速 TBS 在减轻单相和双相情感障碍抑郁症状严重程度方面的功效以及缓解率和缓解率。
- 调查自杀率降低与抑郁症状减轻之间的关联
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Medhat M Bassiony, Professor
- 电话号码：+201005334253
- 邮箱：mbassiony@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- 电话号码：+201116277409
- 邮箱：alaaelsayedzayed@gmail.com
学习地点
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-
-
Zagazig、埃及、44519
- 招聘中
- Zagazig University
-
首席研究员：
- Medhat M Bassiony, Professor
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副研究员：
- Usama M Youssef, Professor
-
副研究员：
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
副研究员：
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
副研究员：
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 重度抑郁发作诊断为 MDD 或双相（I 或 II）障碍的一部分，并通过 DSM-IV-TR 轴 I 障碍 (SCID-I) 结构化临床访谈证实。 (First & Gibbon.,2004 ）。
- 基线访视时满足 MADRS 的严重抑郁症临界点 (>/=35)。
- 基线访视时满足 BDI-II 的严重抑郁症临界值 (>/=30)。
- 存在自杀意念和/或行为（通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确认）
- 成人（19岁以上）
- 惯用右手
- 男女皆宜
- 能够提供参与研究的知情同意书
- 参与者在筛选前必须服用稳定的药物治疗方案 2 周。
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
排除标准
- 过去 3 个月内目前存在物质使用障碍
- 目前的精神障碍或症状
- 痴呆症的存在
- 患有重大疾病，例如转移性癌症、终末期肾病
- 无法验证联系信息。
- 存在任何临床上显着的神经系统疾病，包括器质性脑部疾病、癫痫、中风、脑部病变、既往神经外科手术或导致意识丧失> 5分钟和逆行性遗忘> 30分钟的个人头部外伤史
- 植入或在 30 厘米治疗线圈（头部周围）内不可移除的导电、铁磁或其他磁敏感金属
- 存在轻躁狂症状（青年躁狂评定量表 (YMRS) 得分大于 12）
- 目前严重失眠（刺激前一晚必须睡至少 5 小时）
- 由于可能限制 rTMS 疗效，因此每天使用劳拉西泮超过 2 mg（或同等剂量）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有自杀倾向的单相抑郁症患者
参与者将接受左侧背外侧前额叶皮层 (LDLPFC) 的 iTBS（间歇性 θ 爆发刺激），使用 Beam 方法确定 1800 个脉冲，治疗间隔为 50 分钟。
刺激为静息运动阈值的 120%。
患者连续五天每天接受十次疗程，总共五十次疗程（90,000 次脉冲）。
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具有 Theta 爆发刺激功能的 TMS 治疗系统
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有源比较器：有自杀倾向的双相抑郁症患者
参与者将接受左侧背外侧前额叶皮层 (LDLPFC) 的 iTBS（间歇性 θ 爆发刺激），使用 Beam 方法确定 1800 个脉冲，治疗间隔为 50 分钟。
刺激为静息运动阈值的 120%。
患者连续五天每天接受十次疗程，总共五十次疗程（90,000 次脉冲）。
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具有 Theta 爆发刺激功能的 TMS 治疗系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量自杀意念和行为的变化
大体时间：在基线（第 0 天）、住院治疗完成后（第 5 天）、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估
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SI 严重程度量表由五个关于日益严重的自杀念头的是=否问题组成：希望死亡 (1)、非具体自杀念头 (2)、有方法的自杀念头 (3)、没有具体计划的自杀意图(4)、有具体计划的自杀意图(5)。 该量表根据最严重的自杀意念进行评分，从 0 到 5 分。 分数越高意味着结果越差。 自杀行为采用二分法评估（是=否），包括实际的自杀企图、中断的自杀企图、中止的自杀企图、其他准备行为（例如，收集药丸、写遗书）和非自杀性自伤（NSSI）。 |
在基线（第 0 天）、住院治疗完成后（第 5 天）、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 评分与基线相比的变化
大体时间：在基线（第 0 天）、住院治疗完成后（第 5 天）、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个十项诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 得分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为 0 到 6 分。
总分范围为 0 至 60。
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在基线（第 0 天）、住院治疗完成后（第 5 天）、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Medhat M Bassiony, Professor、Zagazig University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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