Gyorsított théta-kitörési stimuláció a depressziós betegek öngyilkosságának kezelésére
A felgyorsított théta-kitörési stimuláció hatékonysága unipoláris és bipoláris depresszióban szenvedő betegek öngyilkosságának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A depresszió a fogyatékosság vezető oka világszerte, és megnövekedett öngyilkossági kockázattal, morbiditással és halálozással jár. (Sousa) et al., 2022).
Súlyos esetekben a depresszió öngyilkosságot eredményezhet, és évente körülbelül 800 000 öngyilkosság történik (Lepine et al., 2011). A befejezett öngyilkosságok aránya is magas, 10-19% között mozog (Goodwin és mtsai, 1990). Az öngyilkossági kísérletek életre szóló aránya bipoláris depresszióban (26-29%) és unipoláris depresszióban (14-16%) (Chen et al., 1996).
Az öngyilkossági kockázat csökkentésére az általános ajánlás a mögöttes depressziós zavar hatékony kezelése gyógyszeres és pszichoszociális beavatkozásokkal (Jacobs et al., 2010). Van azonban több nehézség is. Sem az antidepresszánsok, sem a pszichoterápia nem hatnak elég gyorsan az öngyilkossági gondolatok csökkentésére.
A farmakoterápia és a pszichoterápia mellett az agystimulációs módszerek az elmúlt évtizedekben egyre nagyobb jelentőséggel bírnak a depresszió kezelésében (Baeken et al., 2019).
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy noninvazív neurostimulációs kezelés, amelyet a gyógyszerterápia-rezisztens major depresszív rendellenesség (MDD) első vonalbeli kezeléseként fogadtak el (Milev et al., 2016).
Annak ellenére, hogy az iTBS-t az MDD kezelésében alátámasztó, egyre növekvő bizonyítékok támasztják alá, még mindig hiányoznak bizonyítékok az unipoláris és bipoláris depressziós betegek öngyilkosság kezelésében való hatékonyságáról.
Hipotézis Feltételezzük, hogy az akcelerált TBS hatékony az öngyilkosság, valamint a depressziós tünetek kezelésében mind unipoláris, mind bipoláris betegeknél.
Cél A tanulmány célja, hogy csökkentse az unipoláris és bipoláris depressziós betegek morbiditását és mortalitását, valamint javítsa az általános működést.
Célok
- Az akcelerált TBS hatékonyságának vizsgálata az öngyilkosság csökkentésében, mint elsődleges eredmény unipoláris és bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél.
- Összehasonlítani a gyorsított TBS hatékonyságát a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében unipoláris és bipoláris zavarban, valamint a válasz- és remissziós arányokat.
- Az öngyilkosság és a depressziós tünetek csökkenése közötti összefüggés vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medhat M Bassiony, Professor
- Telefonszám: +201005334253
- E-mail: mbassiony@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Telefonszám: +201116277409
- E-mail: alaaelsayedzayed@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Zagazig University
-
Kutatásvezető:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Alkutató:
- Usama M Youssef, Professor
-
Alkutató:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Alkutató:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Alkutató:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós epizód diagnózisa MDD vagy bipoláris (I vagy II) rendellenesség részeként, és a DSM-IV-TR I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) igazolta. (First & Gibbon., 2004 ).
- A MADRS súlyos depressziós határértékének teljesítése (>/=35) a kiindulási vizit alkalmával.
- A BDI-II súlyos depressziós határértékének teljesítése (>/=30) a kiindulási vizit alkalmával.
- Öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés jelenléte (a Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS) megerősítve)
- Felnőttek (19 éves kor felett)
- Jobbkezesség
- Mindkét nem
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A résztvevőknek a szűrés előtt 2 hétig stabil farmakológiai kezelést kellett alkalmazniuk.
- Töltsd ki a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívet
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy tünetek
- A demencia jelenléte
- Jelentős egészségügyi betegségek, például áttétes rák, végstádiumú vesebetegség jelenléte
- A kapcsolattartási adatok ellenőrzésének képtelensége.
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség jelenléte, beleértve az organikus agybetegséget, epilepsziát, stroke-ot, agyi elváltozásokat, korábbi idegsebészetet vagy olyan fejsérülést, amely több mint 5 perces eszméletvesztést és több mint 30 perces retrográd amnéziát eredményezett.
- Vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek, amelyek beültetettek vagy nem eltávolíthatók 30 cm-es kezelőtekercsen belül (a fej körül)
- Hipomániás tünetek jelenléte (a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma nagyobb, mint 12)
- Jelenlegi súlyos álmatlanság (minimum 5 órát kell aludni a stimuláció előtti éjszaka)
- Napi 2 mg-nál nagyobb lorazepam (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása az rTMS hatékonyságának korlátozása miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Unipoláris depressziós betegek öngyilkossággal
A résztvevők iTBS-t (intermittens théta burst stimuláció) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (LDLPFC), amelyet Beam módszerrel határoztak meg, 1800 impulzus erejéig, ötven perces kezelési intervallummal.
A stimuláció a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál volt.
A betegek öt egymást követő napon keresztül minden nap tíz kezelést kaptak, összesen ötven alkalommal (90 000 impulzus).
|
TMS terápiás rendszer Theta Burst stimulációval
|
|
Aktív összehasonlító: Bipoláris depressziós, öngyilkossági hajlamú betegek
A résztvevők iTBS-t (intermittens théta burst stimuláció) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (LDLPFC), amelyet Beam módszerrel határoztak meg, 1800 impulzus erejéig, ötven perces kezelési intervallummal.
A stimuláció a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál volt.
A betegek öt egymást követő napon keresztül minden nap tíz kezelést kaptak, összesen ötven alkalommal (90 000 impulzus).
|
TMS terápiás rendszer Theta Burst stimulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések változása a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), a fekvőbeteg-kezelés befejezése után (5. nap), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Az SI súlyossági skála az egyre súlyosabb öngyilkossági gondolatok öt igen=nem kérdéséből áll: halott akarás (1), nem specifikus öngyilkossági gondolatok (2), öngyilkossági gondolatok módszerrel (3), öngyilkossági szándék konkrét terv nélkül (4), és öngyilkossági szándék konkrét tervvel (5). Ezt a skálát 0-tól 5-ig pontozták a jóváhagyott legsúlyosabb öngyilkossági gondolatok szerint. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az öngyilkos viselkedést dichotóm módon (igen=nem) értékelték, és magukban foglalják a tényleges öngyilkossági kísérleteket, a megszakított öngyilkossági kísérleteket, az elvetélt öngyilkossági kísérleteket, az egyéb előkészítő cselekményeket (pl. tabletták gyűjtése, öngyilkos jegyzet írása) és a nem öngyilkos önsérülést (NSSI). |
Kiinduláskor (0. nap), a fekvőbeteg-kezelés befejezése után (5. nap), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) , a fekvőbeteg-kezelés befejezése után (5. nap) , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 9 hónap és 12 hónap
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
|
Kiinduláskor (0. nap) , a fekvőbeteg-kezelés befejezése után (5. nap) , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 9 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB #9697
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .