우울증 환자의 자살 충동 치료를 위한 가속 세타 버스트 자극
단극성 및 양극성 우울증 환자의 자살 충동 치료를 위한 가속 세타 버스트 자극의 유효성
연구 개요
상세 설명
소개:
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 자살 위험, 질병률 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.(Sousa et al.,2022).
심한 경우 우울증은 자살로 이어질 수 있으며 매년 약 800,000건의 자살이 발생합니다(Lepine et al., 2011). 완료된 자살률도 10~19%로 높습니다(Goodwin et al., 1990). 양극성 우울증의 평생 자살시도 비율은 (26-29%), 단극성 우울증의 경우 (14-16%)입니다(Chen et al., 1996).
자살 위험을 줄이기 위한 일반적인 권장 사항은 약물 치료와 심리사회적 개입을 통해 근본적인 우울증 장애를 효과적으로 치료하는 것입니다(Jacobs et al., 2010). 그러나 몇 가지 어려움이 있습니다. 항우울제나 정신요법 모두 자살 생각을 줄이는 데 충분히 빨리 효과가 없습니다.
지난 수십 년 동안 약물치료 및 심리치료 외에 뇌 자극 방법의 관련성이 우울증 치료에 점점 더 많이 활용되고 있습니다(Baeken et al., 2019).
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료법은 약물요법에 저항하는 주요우울장애(MDD)의 1차 치료법으로 채택된 비침습적 신경자극 치료법이다(Milev et al., 2016).
MDD 치료에 대한 증거 기반 지원(iTBS)이 증가하고 있음에도 불구하고, 단극성 및 양극성 우울증 환자 모두의 주요 결과인 자살 성향 치료에서의 효능에 대한 증거는 여전히 부족합니다.
가설 우리는 가속 TBS가 단극성 및 양극성 환자 모두에서 자살 충동 및 우울증 증상의 치료에 효과적이라고 가정합니다.
목표 본 연구의 목표는 단극성 및 양극성 우울증 환자의 이환율과 사망률을 감소시키고 전반적인 기능을 향상시키는 것입니다.
목표
- 단극성 및 양극성 우울증 환자의 자살 감소에 대한 가속화된 TBS의 효능을 일차 결과로 조사합니다.
- 단극성 및 양극성 장애의 우울증 증상 중증도 감소와 반응 및 완화율에 있어서 가속 TBS의 효능을 비교합니다.
- 자살률 감소와 우울 증상 감소 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medhat M Bassiony, Professor
- 전화번호: +201005334253
- 이메일: mbassiony@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- 전화번호: +201116277409
- 이메일: alaaelsayedzayed@gmail.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University
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수석 연구원:
- Medhat M Bassiony, Professor
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부수사관:
- Usama M Youssef, Professor
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부수사관:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
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부수사관:
- Hayam M El-Gohary, Professor
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부수사관:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDD 또는 양극성(I 또는 II) 장애의 일부인 주요 우울증 에피소드를 진단하고 DSM-IV-TR 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인했습니다. (퍼스트 앤 긴팔.,2004 ).
- 기준선 방문 시 MADRS(>/=35)에 대한 중증 우울증 기준점을 충족합니다.
- 기준선 방문 시 BDI-II에 대한 중증 우울증 기준점(>/=30)을 충족합니다.
- 자살 생각 및/또는 행동의 존재(C-SSRS(Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity)로 확인됨)
- 성인(19세 이상)
- 오른손잡이
- 성별 모두
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 참가자는 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 약리학적 요법을 복용해야 했습니다.
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
제외 기준
- 지난 3개월 동안 현재의 약물 사용 장애
- 현재 정신병적 장애 또는 증상
- 치매의 존재
- 전이성 암, 말기 신장 질환과 같은 주요 의학적 질병의 존재
- 연락처 정보를 확인할 수 없습니다.
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 이전 신경외과 수술 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 신경학적 장애가 존재함
- 30cm 치료 코일(머리 주위) 내에 이식되거나 제거 불가능한 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속
- 경조증 증상의 존재(Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수가 12보다 큼)
- 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 5시간 자야 함)
- rTMS 효능을 제한할 가능성이 있으므로 로라제팜을 매일 2mg 이상(또는 이에 상응하는 양) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자살 충동을 보이는 단극성 우울증 환자
참가자는 50분의 치료 간격으로 1800 펄스에 대해 Beam 방법을 사용하여 결정된 왼쪽 등외측 전두엽 피질(LDLPFC)에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다.
자극은 휴식 운동 역치의 120%였습니다.
환자는 총 50회의 세션(90,000펄스) 동안 연속 5일 동안 매일 10회의 세션을 받았습니다.
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세타 버스트 자극이 있는 TMS 치료 시스템
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활성 비교기: 자살 충동을 보이는 양극성 우울증 환자
참가자는 50분의 치료 간격으로 1800 펄스에 대해 Beam 방법을 사용하여 결정된 왼쪽 등외측 전두엽 피질(LDLPFC)에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다.
자극은 휴식 운동 역치의 120%였습니다.
환자는 총 50회의 세션(90,000펄스) 동안 연속 5일 동안 매일 10회의 세션을 받았습니다.
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세타 버스트 자극이 있는 TMS 치료 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 측정한 자살 생각 및 행동의 변화
기간: 기준시점(0일), 입원 후 치료 완료(5일), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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SI 심각도 척도는 점점 더 심각해지는 자살 생각에 대한 5가지 예=아니오 질문으로 구성됩니다: 죽고 싶다는 소망(1), 불특정 자살 생각(2), 방법이 있는 자살 생각(3), 구체적인 계획이 없는 자살 의도 (4), 구체적인 계획을 세운 자살 의도 (5). 이 척도는 승인된 가장 심각한 자살 생각에 따라 0에서 5까지 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 자살 행동은 이분법적으로(예=아니요) 평가되었으며 실제 자살 시도, 중단된 자살 시도, 중단된 자살 시도, 기타 준비 행위(예: 약 수집, 자살 유서 작성) 및 비자살성 자해(NSSI)가 포함됩니다. |
기준시점(0일), 입원 후 치료 완료(5일), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선(0일), 입원 후 치료 완료(5일), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됨
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 기분 장애 환자의 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 각 항목의 점수는 0~6점입니다.
전체 점수 범위는 0~60입니다.
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기준선(0일), 입원 후 치료 완료(5일), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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