Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená stimulace Theta burst pro léčbu suicidality u pacientů s depresí

24. února 2024 aktualizováno: Medhat Bassiony, Zagazig University

Účinnost zrychlené stimulace Theta burst pro léčbu suicidality u pacientů s unipolární a bipolární depresí

Cílem této studie je prozkoumat účinnost akcelerované stimulace theta burst (TBS) při suicidální redukci u pacientů s unipolární a bipolární depresí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je spojena se zvýšeným rizikem sebevražd, nemocností a úmrtností. (Sousa et al., 2022).

V těžkých případech může deprese vyústit v sebevraždu a ročně dojde přibližně k 800 000 sebevražd (Lepine et al., 2011). Míra dokončených sebevražd je také vysoká, pohybuje se od 10 do 19 % (Goodwin et al., 1990). Celoživotní míra pokusů o sebevraždu u bipolární deprese se pohybuje v rozmezí (26-29 %) a (14-16 %) u unipolární depresivní poruchy (Chen et al., 1996).

Obecným doporučením ke snížení rizika sebevražd je účinná léčba základní depresivní poruchy pomocí léků a psychosociálních intervencí (Jacobs et al., 2010). Existuje však několik obtíží. Ani antidepresiva, ani psychoterapie nefungují dostatečně rychle na snížení sebevražedných myšlenek.

Kromě farmakoterapie a psychoterapie nabývají v posledních desetiletích v léčbě deprese stále větší význam metody stimulace mozku (Baeken et al., 2019).

Terapie repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) je neinvazivní neurostimulační léčba, která byla přijata jako léčba první volby u farmakoterapie rezistentní velké depresivní poruchy (MDD) (Milev et al., 2016).

Navzdory této rostoucí podpoře důkazů (iTBS) v léčbě MDD stále chybí důkazy o její účinnosti v léčbě suicidality jako primárního výsledku u unipolárních i bipolárních depresivních pacientů.

Hypotéza Předpokládáme, že akcelerovaná TBS je účinná v léčbě suicidality i depresivních symptomů u unipolárních i bipolárních pacientů.

Cíl Tato studie si klade za cíl snížit morbiditu a mortalitu unipolárních a bipolárních depresivních pacientů a zlepšit celkové fungování.

Cíle

  1. Zkoumat účinnost akcelerované TBS při suicidální redukci jako primární výsledek u pacientů s unipolární a bipolární depresí.
  2. Porovnat účinnost akcelerované TBS při snižování závažnosti depresivních symptomů u unipolární a bipolární poruchy a také míru odezvy a remise.
  3. Zkoumat souvislost mezi snížením sebevražednosti a snížením symptomů deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní epizody jako součásti MDD nebo bipolární (I nebo II) poruchy a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV-TR (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
  • Dodržení mezní hodnoty těžké deprese pro MADRS (>/=35) při vstupní návštěvě.
  • Dodržení mezní hodnoty těžké deprese pro BDI-II (>/=30) při vstupní návštěvě.
  • Přítomnost sebevražedných myšlenek a/nebo chování (potvrzeno Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS))
  • Dospělí (19 let nebo starší)
  • Pravorukost
  • Obě pohlaví
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci byli požádáni, aby užívali stabilní farmakologický režim po dobu 2 týdnů před screeningem.
  • Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).

Kritéria vyloučení

  • Současná porucha užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
  • Současná psychotická porucha nebo symptomy
  • Přítomnost demence
  • Přítomnost závažného zdravotního onemocnění, například metastatické rakoviny, konečného stádia onemocnění ledvin
  • Neschopnost ověřit kontaktní údaje.
  • Přítomnost jakékoli klinicky významné neurologické poruchy, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy v osobní anamnéze, které vedly ke ztrátě vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut
  • Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy, které jsou implantovány nebo nejsou vyjímatelné do vzdálenosti 30 cm léčebné cívky (kolem hlavy)
  • Přítomnost hypomanických příznaků (skóre na Young Mania Rating Scale (YMRS) větší než 12)
  • Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin v noci před stimulací)
  • Užívání lorazepamu v dávce vyšší než 2 mg denně (nebo ekvivalent) kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unipolární depresivní pacienti se suicidalitou
Účastníci obdrží iTBS (intermittent theta burst stimulation) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDLPFC) stanovenou metodou Beam pro 1800 pulzů s intervalem mezi ošetřením padesát minut. Stimulace byla na 120 % klidového motorického prahu. Pacienti absolvovali deset sezení každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem tedy padesát sezení (90 000 pulzů).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace MagPro R30 s osmičkovou cívkou MCF-B70 (MagVenture, Dánsko)
Systém terapie TMS se stimulací Theta burst
Aktivní komparátor: Pacienti s bipolární depresí se suicidalitou
Účastníci obdrží iTBS (intermittent theta burst stimulation) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDLPFC) stanovenou metodou Beam pro 1800 pulzů s intervalem mezi ošetřením padesát minut. Stimulace byla na 120 % klidového motorického prahu. Pacienti absolvovali deset sezení každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem tedy padesát sezení (90 000 pulzů).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace MagPro R30 s osmičkovou cívkou MCF-B70 (MagVenture, Dánsko)
Systém terapie TMS se stimulací Theta burst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek a chování měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Posouzeno na začátku (den 0), dokončení po hospitalizaci (den 5), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Škála závažnosti SI se skládá z pěti otázek ano=ne u stále závažnějších sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý (1), nespecifické sebevražedné myšlenky (2), sebevražedné myšlenky s metodou (3), sebevražedný záměr bez konkrétního plánu (4) a sebevražedný úmysl s konkrétním plánem (5).

Tato stupnice byla hodnocena od 0 do 5 podle nejzávažnější podporované sebevražedné myšlenky. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Sebevražedné chování bylo hodnoceno dichotomicky (ano=ne) a zahrnovalo skutečné pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu, další přípravné úkony (např. sbírání pilulek, psaní sebevražedného dopisu) a sebepoškozování bez sebevraždy (NSSI).
Posouzeno na začátku (den 0), dokončení po hospitalizaci (den 5), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Posouzeno na začátku (den 0), dokončení po hospitalizační léčbě (den 5), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Posouzeno na začátku (den 0), dokončení po hospitalizační léčbě (den 5), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB #9697

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebevražda a deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit