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Stimolazione accelerata del Theta Burst per il trattamento della suicidalità nei pazienti depressi

24 febbraio 2024 aggiornato da: Medhat Bassiony, Zagazig University

Efficacia della stimolazione accelerata di Theta Burst per il trattamento della suicidalità in pazienti con depressione unipolare e bipolare

L'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia della stimolazione accelerata del theta burst (TBS) nella riduzione del suicidio in pazienti con depressione unipolare e bipolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La depressione è la principale causa di disabilità in tutto il mondo ed è associata ad un aumento del rischio di suicidio, morbilità e mortalità. (Sousa et al.,2022).

Nei casi più gravi, la depressione può portare al suicidio e ogni anno si verificano circa 800.000 suicidi (Lepine et al.,2011). Anche i tassi di suicidio completato sono elevati, variando dal 10 al 19% (Goodwin et al., 1990). I tassi nel corso della vita di tentato suicidio nella depressione bipolare variano (26-29%) e (14-16%) nel disturbo depressivo unipolare (Chen et al., 1996).

La raccomandazione generale per ridurre il rischio di suicidio è il trattamento efficace del disturbo depressivo sottostante, con farmaci e interventi psicosociali (Jacobs et al., 2010). Tuttavia esistono diverse difficoltà. Né gli antidepressivi né la psicoterapia funzionano abbastanza velocemente per ridurre l’idea suicidaria.

Oltre alla farmacoterapia e alla psicoterapia, negli ultimi decenni i metodi di stimolazione cerebrale hanno acquisito crescente rilevanza nel trattamento della depressione (Baeken et al.,2019).

La terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento di neurostimolazione non invasivo che è stato adottato come trattamento di prima linea per il disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente alla farmacoterapia (Milev et al., 2016).

Nonostante questa crescente base di evidenze a supporto (iTBS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, mancano ancora prove della sua efficacia nel trattamento della suicidalità come risultato primario sia nei pazienti depressi unipolari che bipolari.

Ipotesi Partiamo dal presupposto che il TBS accelerato sia efficace nel trattamento della suicidalità e dei sintomi depressivi sia nei pazienti unipolari che bipolari.

Scopo Questo studio mira a ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti depressi unipolari e bipolari e a migliorare il funzionamento generale.

Obiettivi

  1. Studiare l’efficacia del TBS accelerato nella riduzione del suicidio come risultato primario nei pazienti con depressione unipolare e bipolare.
  2. Confrontare l'efficacia del TBS accelerato nella riduzione della gravità dei sintomi depressivi nel disturbo unipolare e bipolare, nonché i tassi di risposta e remissione.
  3. Studiare l'associazione tra la riduzione della suicidalità e la riduzione dei sintomi depressivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Zagazig University
        • Investigatore principale:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore come parte del disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare (I o II) e confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR (SCID-I). (Primo e Gibbon.,2004 ).
  • Soddisfare il valore limite per la depressione grave per MADRS (>/= 35) alla visita basale.
  • Soddisfare il valore limite per la depressione grave per BDI-II (>/= 30) alla visita basale.
  • Presenza di ideazione e/o comportamento suicidario (confermato con la Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
  • Adulti (età pari o superiore a 19 anni)
  • Mano destra
  • Entrambi i sessi
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • I partecipanti dovevano aver assunto un regime farmacologico stabile per 2 settimane prima dello screening.
  • Superare il questionario TMS per lo screening della sicurezza degli adulti (TASS).

Criteri di esclusione

  • Attuale disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo o sintomi psicotici attuali
  • Presenza di demenza
  • Presenza di gravi malattie mediche, ad esempio cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale
  • Impossibilità di verificare le informazioni di contatto.
  • Presenza di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo, tra cui malattie organiche del cervello, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, precedenti interventi neurochirurgici o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti
  • Metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati o non rimovibili entro una bobina di trattamento di 30 cm (intorno alla testa)
  • Presenza di sintomi ipomaniacali (punteggio sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) maggiore di 12)
  • Attuale insonnia grave (è necessario dormire almeno 5 ore la notte prima della stimolazione)
  • Utilizzo di lorazepam superiore a 2 mg al giorno (o equivalente) a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti depressi unipolari con tendenza al suicidio
I partecipanti riceveranno iTBS (stimolazione intermittente theta burst) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) determinata utilizzando il metodo Beam per 1800 impulsi con un intervallo tra i trattamenti di cinquanta minuti. La stimolazione era al 120% della soglia motoria a riposo. I pazienti hanno ricevuto dieci sessioni al giorno per cinque giorni consecutivi per un totale di cinquanta sessioni (90.000 impulsi).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica MagPro R30 con bobina a otto MCF-B70 (MagVenture, Danimarca)
Sistema terapeutico TMS con stimolazione Theta Burst
Comparatore attivo: Pazienti depressi bipolari con tendenza suicidaria
I partecipanti riceveranno iTBS (stimolazione intermittente theta burst) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) determinata utilizzando il metodo Beam per 1800 impulsi con un intervallo tra i trattamenti di cinquanta minuti. La stimolazione era al 120% della soglia motoria a riposo. I pazienti hanno ricevuto dieci sessioni al giorno per cinque giorni consecutivi per un totale di cinquanta sessioni (90.000 impulsi).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica MagPro R30 con bobina a otto MCF-B70 (MagVenture, Danimarca)
Sistema terapeutico TMS con stimolazione Theta Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ideazione e nei comportamenti suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0), al completamento del trattamento post-ricovero (giorno 5), a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

La scala di gravità SI è composta da cinque domande sì=no relative a pensieri suicidi sempre più gravi: desiderio di morire (1), pensieri suicidi non specifici (2), pensieri suicidi con un metodo (3), intento suicidario senza un piano specifico (4) e intento suicidario con piano specifico (5).

Questa scala è stata valutata da 0 a 5 in base all'idea suicidaria più grave approvata. Punteggi più alti significano risultati peggiori.

I comportamenti suicidari sono stati valutati in modo dicotomico (sì=no) e includono tentativi di suicidio effettivi, tentativi di suicidio interrotti, tentativi di suicidio abortiti, altri atti preparatori (ad esempio, raccogliere pillole, scrivere una lettera di suicidio) e autolesionismo non suicidario (NSSI).
Valutato al basale (giorno 0), al completamento del trattamento post-ricovero (giorno 5), a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Valutato al basale (giorno 0), al completamento del trattamento post-ricovero (giorno 5), a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), è un questionario diagnostico in dieci item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60.
Valutato al basale (giorno 0), al completamento del trattamento post-ricovero (giorno 5), a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB #9697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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