Estimulación Theta Burst acelerada para el tratamiento del suicidio en pacientes deprimidos
Eficacia de la estimulación Theta Burst acelerada para el tratamiento del suicidio en pacientes con depresión unipolar y bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La depresión es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y se asocia con un mayor riesgo de suicidio, morbilidad y mortalidad. (Sousa et al., 2022).
En casos graves, la depresión puede provocar suicidio y cada año se producen aproximadamente 800.000 suicidios (Lepine et al., 2011). Las tasas de suicidio consumado también son altas, oscilando entre el 10 y el 19% (Goodwin et al., 1990). Las tasas de intento de suicidio a lo largo de la vida en la depresión bipolar varían (26-29%) y (14-16%) en el trastorno de depresión unipolar (Chen et al., 1996).
La recomendación general para reducir el riesgo de suicidio es el tratamiento eficaz del trastorno depresivo subyacente, con medicamentos e intervenciones psicosociales (Jacobs et al., 2010). Sin embargo, existen varias dificultades. Ni los antidepresivos ni la psicoterapia funcionan lo suficientemente rápido para reducir la ideación suicida.
Además de la farmacoterapia y la psicoterapia, los métodos de estimulación cerebral han ganado cada vez más relevancia en el tratamiento de la depresión durante las últimas décadas (Baeken et al., 2019).
La terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento de neuroestimulación no invasivo que se ha adoptado como tratamiento de primera línea para el trastorno depresivo mayor (TDM) resistente a la farmacoterapia (Milev et al., 2016).
A pesar de esta creciente base de evidencia que respalda (iTBS) en el tratamiento del TDM, todavía falta evidencia de su eficacia en el tratamiento del suicidio como resultado primario en pacientes depresivos tanto unipolares como bipolares.
Hipótesis Suponemos que el TBS acelerado es eficaz en el tratamiento del suicidio y de los síntomas depresivos en pacientes tanto unipolares como bipolares.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad de pacientes depresivos unipolares y bipolares y mejorar el funcionamiento general.
Objetivos
- Investigar la eficacia del TBS acelerado en la reducción del suicidio como resultado primario en pacientes con depresión unipolar y bipolar.
- Comparar la eficacia del TBS acelerado en la reducción de la gravedad de los síntomas depresivos en el trastorno unipolar y bipolar, así como las tasas de respuesta y remisión.
- Investigar la asociación entre la reducción de las tendencias suicidas y la reducción de los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medhat M Bassiony, Professor
- Número de teléfono: +201005334253
- Correo electrónico: mbassiony@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Número de teléfono: +201116277409
- Correo electrónico: alaaelsayedzayed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University
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Investigador principal:
- Medhat M Bassiony, Professor
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Sub-Investigador:
- Usama M Youssef, Professor
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Sub-Investigador:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
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Sub-Investigador:
- Hayam M El-Gohary, Professor
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Sub-Investigador:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor como parte de TDM o trastorno bipolar (I o II) y confirmado mediante entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR (SCID-I). (Primero y Gibbon., 2004 ).
- Cumplir el límite de depresión grave para MADRS (>/= 35) en la visita inicial.
- Cumplir el límite de depresión grave para BDI-II (>/= 30) en la visita inicial.
- Presencia de ideación y/o conducta suicida (confirmada con la Escala de Columbia para la Clasificación de la Gravedad del Suicidio (C-SSRS)
- Adultos (edad 19 años o más)
- diestro
- Ambos géneros
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Se requirió que los participantes hubieran estado tomando un régimen farmacológico estable durante 2 semanas antes de la evaluación.
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos (TASS) de TMS
Criterio de exclusión
- Trastorno actual por uso de sustancias durante los últimos 3 meses.
- Trastorno o síntomas psicóticos actuales
- Presencia de demencia
- Presencia de una enfermedad médica importante, por ejemplo, cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal
- Incapacidad para verificar la información de contacto.
- Presencia de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, incluida enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que provocaron pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos.
- Metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo que estén implantados o no sean removibles dentro de una bobina de tratamiento de 30 cm (alrededor de la cabeza)
- Presencia de síntomas hipomaníacos (puntuación en la Young Mania Rating Scale (YMRS) superior a 12)
- Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas la noche anterior a la estimulación)
- Usar más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes deprimidos unipolares con tendencias suicidas.
Los participantes recibirán iTBS (estimulación theta burst intermitente) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) determinada mediante el método Beam para 1800 pulsos con un intervalo entre tratamientos de cincuenta minutos.
La estimulación fue del 120% del umbral motor en reposo.
Los pacientes recibieron diez sesiones cada día durante cinco días consecutivos para un total de cincuenta sesiones (90.000 pulsos).
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Sistema de terapia TMS con estimulación Theta Burst
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Comparador activo: Pacientes deprimidos bipolares con tendencias suicidas.
Los participantes recibirán iTBS (estimulación theta burst intermitente) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) determinada mediante el método Beam para 1800 pulsos con un intervalo entre tratamientos de cincuenta minutos.
La estimulación fue del 120% del umbral motor en reposo.
Los pacientes recibieron diez sesiones cada día durante cinco días consecutivos para un total de cincuenta sesiones (90.000 pulsos).
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Sistema de terapia TMS con estimulación Theta Burst
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las ideas y comportamientos suicidas medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (día 0), después de finalizar el tratamiento hospitalario (día 5), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La escala de gravedad SI se compone de cinco preguntas de sí=no de pensamientos suicidas cada vez más severos: deseo de estar muerto (1), pensamientos suicidas inespecíficos (2), pensamientos suicidas con método (3), intento suicida sin plan específico. (4), e intención suicida con plan específico (5). Esta escala se puntuó de 0 a 5 según la ideación suicida más grave avalada. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. Las conductas suicidas se evaluaron de forma dicotómica (sí = no) e incluyen intentos de suicidio reales, intentos de suicidio interrumpidos, intentos de suicidio abortados, otros actos preparatorios (p. ej., recolectar pastillas, escribir una nota de suicidio) y autolesiones no suicidas (NSSI). |
Evaluado al inicio (día 0), después de finalizar el tratamiento hospitalario (día 5), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (día 0), después de finalizar el tratamiento hospitalario (día 5), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
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Evaluado al inicio (día 0), después de finalizar el tratamiento hospitalario (día 5), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #9697
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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