Versnelde Theta Burst-stimulatie voor de behandeling van suïcidaliteit bij depressieve patiënten
Werkzaamheid van versnelde Theta Burst-stimulatie voor de behandeling van suïcidaliteit bij patiënten met unipolaire en bipolaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Depressie is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en gaat gepaard met een verhoogd zelfmoordrisico, morbiditeit en mortaliteit. (Sousa et al., 2022).
In ernstige gevallen kan depressie leiden tot zelfmoord en jaarlijks vinden ongeveer 800.000 zelfmoorden plaats (Lepine et al., 2011). Het aantal voltooide zelfmoorden is ook hoog, variërend van 10 tot 19% (Goodwin et al., 1990). Het percentage zelfmoordpogingen tijdens het leven bij bipolaire depressie varieert (26-29%) en (14-16%) bij unipolaire depressiestoornis (Chen et al., 1996).
De algemene aanbeveling om het zelfmoordrisico te verminderen is de effectieve behandeling van de onderliggende depressieve stoornis, met medicijnen en psychosociale interventies (Jacobs et al., 2010). Er bestaan echter verschillende moeilijkheden. Noch antidepressiva, noch psychotherapie werken snel genoeg om zelfmoordgedachten te verminderen.
Naast farmacotherapie en psychotherapie zijn hersenstimulatiemethoden de afgelopen decennia steeds belangrijker geworden bij de behandeling van depressie (Baeken et al., 2019).
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-therapie is een niet-invasieve neurostimulatiebehandeling die is aangenomen als eerstelijnsbehandeling voor farmacotherapie-resistente depressieve stoornis (MDD) (Milev et al., 2016).
Ondanks deze groeiende bewijsbasis (iTBS) bij de behandeling van MDD, ontbreekt er nog steeds bewijs voor de werkzaamheid ervan bij de behandeling van suïcidaliteit als primaire uitkomstmaat bij zowel unipolaire als bipolaire depressieve patiënten.
Hypothese We gaan ervan uit dat versnelde TBS effectief is bij de behandeling van zowel suïcidaliteit als depressieve symptomen bij zowel unipolaire als bipolaire patiënten.
Doel Deze studie heeft tot doel de morbiditeit en mortaliteit van unipolaire en bipolaire depressieve patiënten te verminderen en het algehele functioneren te verbeteren.
Doelstellingen
- Onderzoek naar de werkzaamheid van versnelde TBS bij het verminderen van suïcidaliteit als primaire uitkomstmaat bij patiënten met unipolaire en bipolaire depressie.
- Om de werkzaamheid van versnelde TBS te vergelijken bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen bij unipolaire en bipolaire stoornissen, evenals de respons- en remissiepercentages.
- Onderzoek naar het verband tussen de vermindering van suïcidaliteit en de vermindering van depressieve symptomen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Medhat M Bassiony, Professor
- Telefoonnummer: +201005334253
- E-mail: mbassiony@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Telefoonnummer: +201116277409
- E-mail: alaaelsayedzayed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University
-
Hoofdonderzoeker:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Usama M Youssef, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve episode als onderdeel van MDD of bipolaire (I of II) stoornis en bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR As I-stoornissen (SCID-I). (Eerste & Gibbon., 2004 ).
- Voldoen aan de grenswaarde voor ernstige depressie voor MADRS (>/=35) bij het basisbezoek.
- Voldoen aan de grenswaarde voor ernstige depressie voor BDI-II (>/=30) bij het basisbezoek.
- Aanwezigheid van zelfmoordgedachten en/of -gedrag (bevestigd met de Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
- Volwassenen (leeftijd 19 jaar of ouder)
- Rechtshandigheid
- Beide geslachten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemers moesten gedurende twee weken vóór de screening een stabiel farmacologisch regime hebben gevolgd.
- Voldoe aan de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).
Uitsluitingscriteria
- Huidige stoornis in middelengebruik gedurende de afgelopen 3 maanden
- Huidige psychotische stoornis of symptomen
- Aanwezigheid van dementie
- Aanwezigheid van een ernstige medische ziekte, bijvoorbeeld metastatische kanker, nierziekte in het eindstadium
- Onvermogen om contactgegevens te verifiëren.
- Aanwezigheid van een klinisch significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten
- Geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen die zijn geïmplanteerd of niet verwijderbaar zijn binnen een behandelspoel van 30 cm (rond het hoofd)
- Aanwezigheid van hypomane symptomen (score op Young Mania Rating Scale (YMRS) groter dan 12)
- Huidige ernstige slapeloosheid (moet de nacht vóór de stimulatie minimaal 5 uur slapen)
- Gebruik van lorazepam in een dosis van meer dan 2 mg per dag (of equivalent) vanwege de mogelijkheid om de werkzaamheid van rTMS te beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unipolaire depressieve patiënten met suïcidaliteit
De deelnemers ontvangen iTBS (intermitterende theta burst-stimulatie) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC), bepaald met behulp van de Beam-methode voor 1800 pulsen met een tussenbehandelingsinterval van vijftig minuten.
De stimulatie vond plaats op 120% van de motorische rustdrempel.
Patiënten kregen vijf opeenvolgende dagen elke dag tien sessies, met een totaal van vijftig sessies (90.000 pulsen).
|
TMS-therapiesysteem met Theta Burst-stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire depressieve patiënten met suïcidaliteit
De deelnemers ontvangen iTBS (intermitterende theta burst-stimulatie) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC), bepaald met behulp van de Beam-methode voor 1800 pulsen met een tussenbehandelingsinterval van vijftig minuten.
De stimulatie vond plaats op 120% van de motorische rustdrempel.
Patiënten kregen vijf opeenvolgende dagen elke dag tien sessies, met een totaal van vijftig sessies (90.000 pulsen).
|
TMS-therapiesysteem met Theta Burst-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten en -gedrag zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (dag 0), na voltooiing van de klinische behandeling (dag 5), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De SI-ernstschaal bestaat uit vijf ja=nee-vragen over steeds ernstiger zelfmoordgedachten: een wens om dood te zijn (1), niet-specifieke zelfmoordgedachten (2), zelfmoordgedachten met een methode (3), zelfmoordintentie zonder specifiek plan (4), en suïcidale intenties met een specifiek plan (5). Deze schaal werd gescoord van 0 tot 5, afhankelijk van de ernstigste zelfmoordgedachten die werden onderschreven. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Suïcidaal gedrag werd dichotoom beoordeeld (ja=nee) en omvatte daadwerkelijke zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen, afgebroken zelfmoordpogingen, andere voorbereidende handelingen (bijvoorbeeld het verzamelen van pillen, het schrijven van een zelfmoordbrief) en niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI). |
Beoordeeld bij baseline (dag 0), na voltooiing van de klinische behandeling (dag 5), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (dag 0), na voltooiing van de klinische behandeling (dag 5), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst uit tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen.
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie, en elk item levert een score op van 0 tot 6.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
|
Beoordeeld bij baseline (dag 0), na voltooiing van de klinische behandeling (dag 5), 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #9697
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .