Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Theta Burst-stimulering til behandling af suicidalitet hos deprimerede patienter

24. februar 2024 opdateret af: Medhat Bassiony, Zagazig University

Effekten af ​​accelereret Theta Burst-stimulering til behandling af suicidalitet hos patienter med unipolar og bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​accelereret theta burst stimulation (TBS) i suicidal reduktion hos patienter med unipolar og bipolar depression

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Depression er den førende årsag til handicap på verdensplan og er forbundet med øget selvmordsrisiko, sygelighed og dødelighed.(Sousa et al., 2022).

I alvorlige tilfælde kan depression resultere i selvmord og cirka 800.000 selvmord sker hvert år (Lepine et al., 2011). Hyppigheden af ​​fuldført selvmord er også høj, varierende fra 10 til 19% (Goodwin et al., 1990). Livstidshyppigheder af selvmordsforsøg i bipolar depression (26-29%) og (14-16%) i unipolar depression (Chen et al., 1996).

Den generelle anbefaling for at reducere selvmordsrisikoen er effektiv behandling af den underliggende depressive lidelse med medicin og psykosociale interventioner (Jacobs et al., 2010). Der er dog flere vanskeligheder. Hverken antidepressiva eller psykoterapi virker hurtigt nok til at reducere selvmordstanker.

Udover farmakoterapi og psykoterapi har hjernestimuleringsmetoder fået stigende relevans i behandlingen af ​​depression gennem de sidste årtier (Baeken et al., 2019).

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) terapi er en non-invasiv neurostimuleringsbehandling, der er blevet vedtaget som en førstelinjebehandling for farmakoterapi-resistente svær depressiv lidelse (Milev et al., 2016).

På trods af denne voksende evidensbase (iTBS) i behandlingen af ​​MDD, mangler der stadig dokumentation for dens effektivitet i behandlingen af ​​suicidalitet som et primært resultat hos både unipolære og bipolære depressive patienter.

Hypotese Vi antager, at accelereret TBS er effektiv til behandling af suicidalitet samt depressive symptomer hos både unipolære og bipolære patienter.

Formål Denne undersøgelse har til formål at reducere sygelighed og dødelighed hos unipolære og bipolære depressive patienter og at forbedre den generelle funktion.

Mål

  1. At undersøge effektiviteten af ​​accelereret TBS i suicidal reduktion som primært resultat hos patienter med unipolar og bipolar depression.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​accelereret TBS i reduktion af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved unipolar og bipolar lidelse samt respons- og remissionsrater.
  3. At undersøge sammenhængen mellem reduktion af suicidalitet og reduktion af depressive symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Ledende efterforsker:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Underforsker:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Underforsker:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Underforsker:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Underforsker:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv episode som en del af MDD eller bipolar (I eller II) lidelse og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
  • Opfyldelse af den svære depressionsgrænse for MADRS (>/=35) ved baseline besøg.
  • Opfyldelse af grænseværdien for svær depression for BDI-II (>/=30) ved baseline-besøg.
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd (bekræftet med Columbia Scale for Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
  • Voksne (alder 19 år eller ældre)
  • Højrehåndethed
  • Begge køn
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagerne skulle have taget et stabilt farmakologisk regime i 2 uger før screening.
  • Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).

Eksklusionskriterier

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel psykotisk lidelse eller symptomer
  • Tilstedeværelse af demens
  • Tilstedeværelse af større medicinsk sygdom, for eksempel metastatisk kræft, nyresygdom i slutstadiet
  • Manglende evne til at verificere kontaktoplysninger.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter
  • Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller, der er implanteret eller ikke kan fjernes inden for 30 cm behandlingsspole (omkring hovedet)
  • Tilstedeværelse af hypomane symptomer (score på Young Mania Rating Scale (YMRS) større end 12)
  • Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer natten før stimulation)
  • Brug af lorazepam mere end 2 mg dagligt (eller tilsvarende) på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unipolære deprimerede patienter med suicidalitet
Deltagerne vil modtage iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) bestemt ved hjælp af Beam-metoden for 1800 pulser med et mellembehandlingsinterval på halvtreds minutter. Stimuleringen var på 120 % af hvilende motorisk tærskel. Patienterne modtog ti sessioner hver dag i fem på hinanden følgende dage for i alt halvtreds sessioner (90.000 pulser).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering MagPro R30 med MCF-B70 ottetalsspolen (MagVenture, Danmark)
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
Aktiv komparator: Bipolar deprimerede patienter med suicidalitet
Deltagerne vil modtage iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) bestemt ved hjælp af Beam-metoden for 1800 pulser med et mellembehandlingsinterval på halvtreds minutter. Stimuleringen var på 120 % af hvilende motorisk tærskel. Patienterne modtog ti sessioner hver dag i fem på hinanden følgende dage for i alt halvtreds sessioner (90.000 pulser).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering MagPro R30 med MCF-B70 ottetalsspolen (MagVenture, Danmark)
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0), afslutning efter indlæggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SI-sværhedsskalaen er sammensat af fem ja=nej-spørgsmål om stadig mere alvorlige selvmordstanker: et ønske om at være død (1), uspecifikke selvmordstanker (2), selvmordstanker med en metode (3), selvmordshensigt uden specifik plan (4) og selvmordshensigt med specifik plan (5).

Denne skala blev scoret fra 0 til 5 i henhold til de mest alvorlige selvmordstanker godkendt. Højere score betyder dårligere resultat.

Selvmordsadfærd blev vurderet dikotomisk (ja=nej) og inkluderer faktiske selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, andre forberedende handlinger (f.eks. indsamling af piller, skrive selvmordsbrev) og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
Vurderet ved baseline (dag 0), afslutning efter indlæggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline (dag 0), afslutning efter indlæggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), er et diagnostisk spørgeskema på ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Vurderet ved baseline (dag 0), afslutning efter indlæggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB #9697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmord og depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner