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Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung von Suizidalität bei depressiven Patienten

24. Februar 2024 aktualisiert von: Medhat Bassiony, Zagazig University

Wirksamkeit der beschleunigten Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung von Suizidalität bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der beschleunigten Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei der Suizidreduktion bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Depressionen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und gehen mit einem erhöhten Suizidrisiko, Morbidität und Mortalität einher. (Sousa et al.,2022).

In schweren Fällen kann eine Depression zu Selbstmord führen, und jedes Jahr kommt es zu etwa 800.000 Selbstmorden (Lepine et al., 2011). Die Raten vollendeter Suizide sind ebenfalls hoch und schwanken zwischen 10 und 19 % (Goodwin et al., 1990). Die Lebenszeitraten von Selbstmordversuchen liegen bei bipolarer Depression bei 26–29 % und bei unipolarer Depression bei 14–16 % (Chen et al., 1996).

Die allgemeine Empfehlung zur Reduzierung des Suizidrisikos ist die wirksame Behandlung der zugrunde liegenden depressiven Störung mit Medikamenten und psychosozialen Interventionen (Jacobs et al., 2010). Es bestehen jedoch mehrere Schwierigkeiten. Weder Antidepressiva noch Psychotherapie wirken schnell genug, um Suizidgedanken zu reduzieren.

Neben Pharmakotherapie und Psychotherapie haben Hirnstimulationsmethoden in den letzten Jahrzehnten zunehmend an Bedeutung in der Behandlung von Depressionen gewonnen (Baeken et al., 2019).

Die repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie (rTMS) ist eine nichtinvasive Neurostimulationsbehandlung, die als Erstbehandlung bei pharmakotherapieresistenter schwerer depressiver Störung (MDD) eingesetzt wird (Milev et al., 2016).

Trotz dieser wachsenden Evidenzbasis, die (iTBS) bei der Behandlung von MDD unterstützt, fehlen immer noch Beweise für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Suizidalität als primärem Endpunkt sowohl bei unipolaren als auch bipolaren depressiven Patienten.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass beschleunigtes TBS sowohl bei der Behandlung von Suizidalität als auch bei depressiven Symptomen wirksam ist sowohl bei unipolaren als auch bei bipolaren Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Morbidität und Mortalität unipolarer und bipolarer depressiver Patienten zu reduzieren und die allgemeine Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ziele

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von beschleunigtem TBS bei der Suizidreduktion als primäres Ergebnis bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression.
  2. Vergleich der Wirksamkeit von beschleunigtem TBS bei der Verringerung der Schwere depressiver Symptome bei unipolarer und bipolarer Störung sowie der Ansprech- und Remissionsraten.
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Verringerung der Suizidalität und der Verringerung depressiver Symptome untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University
        • Hauptermittler:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Unterermittler:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Unterermittler:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Unterermittler:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Unterermittler:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Episode einer Major Depression als Teil einer MDD oder einer bipolaren (I oder II) Störung und bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
  • Einhaltung des Grenzwerts für schwere Depressionen für MADRS (>/=35) bei der Erstuntersuchung.
  • Einhaltung des Grenzwerts für schwere Depressionen für BDI-II (>/=30) bei der Erstuntersuchung.
  • Vorhandensein von Suizidgedanken und/oder -verhalten (bestätigt mit der Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS))
  • Erwachsene (Alter 19 Jahre oder älter)
  • Rechtshändigkeit
  • Beide Geschlechter
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Vor dem Screening mussten die Teilnehmer zwei Wochen lang ein stabiles pharmakologisches Regime eingenommen haben.
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle psychotische Störung oder Symptome
  • Vorliegen einer Demenz
  • Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, zum Beispiel metastasierendem Krebs oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Kontaktinformationen können nicht überprüft werden.
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten führten
  • Leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle, die im Umkreis von 30 cm der Behandlungsspule (um den Kopf) implantiert oder nicht entfernbar sind.
  • Vorliegen hypomanischer Symptome (Wert auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) größer als 12)
  • Derzeitige schwere Schlaflosigkeit (müssen in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
  • Verwendung von Lorazepam in mehr als 2 mg täglich (oder einem Äquivalent), da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unipolar depressive Patienten mit Suizidalität
Die Teilnehmer erhalten iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC), bestimmt mit der Beam-Methode für 1800 Impulse mit einem Zwischenbehandlungsintervall von fünfzig Minuten. Die Stimulation erfolgte bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Die Patienten erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich zehn Sitzungen, also insgesamt fünfzig Sitzungen (90.000 Impulse).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation MagPro R30 mit der Achterspule MCF-B70 (MagVenture, Dänemark)
TMS-Therapiesystem mit Theta-Burst-Stimulation
Aktiver Komparator: Bipolar depressive Patienten mit Suizidalität
Die Teilnehmer erhalten iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC), bestimmt mit der Beam-Methode für 1800 Impulse mit einem Zwischenbehandlungsintervall von fünfzig Minuten. Die Stimulation erfolgte bei 120 % der motorischen Ruheschwelle. Die Patienten erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich zehn Sitzungen, also insgesamt fünfzig Sitzungen (90.000 Impulse).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation MagPro R30 mit der Achterspule MCF-B70 (MagVenture, Dänemark)
TMS-Therapiesystem mit Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach Abschluss der stationären Behandlung (Tag 5), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Die SI-Schweregradskala besteht aus fünf Ja=Nein-Fragen zu zunehmend schwerwiegenden Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein (1), unspezifische Selbstmordgedanken (2), Selbstmordgedanken mit Methode (3), Selbstmordabsicht ohne konkreten Plan (4) und Selbstmordabsicht mit konkretem Plan (5).

Diese Skala wurde entsprechend der schwerwiegendsten bestätigten Suizidgedanken von 0 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Suizidales Verhalten wurde dichotom bewertet (ja=nein) und umfasste tatsächliche Suizidversuche, unterbrochene Suizidversuche, abgebrochene Suizidversuche, andere vorbereitende Handlungen (z. B. Pillen sammeln, Abschiedsbrief schreiben) und nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI).
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach Abschluss der stationären Behandlung (Tag 5), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach Abschluss der stationären Behandlung (Tag 5), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Elementen, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Bewertet zu Studienbeginn (Tag 0), nach Abschluss der stationären Behandlung (Tag 5), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB #9697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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