Accelererad Theta Burst-stimulering för behandling av suicidalitet hos deprimerade patienter
Effekten av accelererad Theta Burst-stimulering för behandling av suicidalitet hos patienter med unipolär och bipolär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Depression är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen och är förknippad med ökad självmordsrisk, sjuklighet och dödlighet.(Sousa et al., 2022).
I svåra fall kan depression resultera i självmord och cirka 800 000 självmord inträffar varje år (Lepine et al., 2011). Andelen fullbordade självmord är också höga, varierande från 10 till 19 % (Goodwin et al., 1990). Livstidsfrekvenser av självmordsförsök inom bipolär depression (26-29%) och (14-16%) vid unipolär depression (Chen et al., 1996).
Den allmänna rekommendationen för att minska självmordsrisken är effektiv behandling av den underliggande depressiva sjukdomen, med mediciner och psykosociala insatser (Jacobs et al., 2010). Det finns dock flera svårigheter. Varken antidepressiva eller psykoterapi fungerar tillräckligt snabbt för att minska självmordstankar.
Utöver farmakoterapi och psykoterapi har hjärnstimuleringsmetoder fått allt större relevans vid behandling av depression under de senaste decennierna (Baeken et al., 2019).
Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (rTMS) är en icke-invasiv neurostimuleringsbehandling som har antagits som en förstahandsbehandling för farmakoterapiresistent egentlig depression (Milev et al., 2016).
Trots denna växande evidensbas som stödjer (iTBS) vid behandling av MDD, saknas fortfarande bevis för dess effektivitet vid behandling av suicidalitet som ett primärt resultat hos både unipolära och bipolära depressiva patienter.
Hypotes Vi antar att accelererad TBS är effektiv vid behandling av suicidalitet såväl som depressiva symtom hos både unipolära och bipolära patienter.
Syfte Denna studie syftar till att minska sjuklighet och dödlighet hos unipolära och bipolära depressiva patienter och att förbättra den övergripande funktionen.
Mål
- För att undersöka effektiviteten av accelererad TBS i suicidalreduktion som primärt resultat hos patienter med unipolär och bipolär depression.
- Att jämföra effektiviteten av accelererad TBS i minskning av svårighetsgraden av depressiva symtom vid unipolär och bipolär sjukdom samt svars- och remissionsfrekvenser.
- Att undersöka sambandet mellan minskning av suicidalitet och minskning av depressiva symtom
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Medhat M Bassiony, Professor
- Telefonnummer: +201005334253
- E-post: mbassiony@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Telefonnummer: +201116277409
- E-post: alaaelsayedzayed@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Zagazig University
-
Huvudutredare:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Underutredare:
- Usama M Youssef, Professor
-
Underutredare:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Underutredare:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Underutredare:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv episod som en del av MDD eller bipolär (I eller II) sjukdom och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
- Uppfyller gränsvärdet för svår depression för MADRS (>/=35) vid baslinjebesöket.
- Uppfyller den svåra depressionsgränsen för BDI-II (>/=30) vid baslinjebesöket.
- Förekomst av självmordstankar och/eller självmordsbeteende (bekräftat med Columbia Scale for Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
- Vuxna (ålder 19 år eller äldre)
- Högerhänthet
- Båda könen
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagarna krävdes att ha tagit en stabil farmakologisk regim i 2 veckor före screening.
- Passera frågeformuläret TMS vuxensäkerhetsscreening (TASS).
Exklusions kriterier
- Aktuell missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
- Aktuell psykotisk störning eller symtom
- Förekomst av demens
- Förekomst av allvarlig medicinsk sjukdom, till exempel metastaserande cancer, njursjukdom i slutstadiet
- Oförmåga att verifiera kontaktinformation.
- Förekomst av någon kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter
- Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller som är implanterade eller ej kan avlägsnas inom 30 cm behandlingsspole (runt huvudet)
- Förekomst av hypomana symtom (poäng på Young Mania Rating Scale (YMRS) högre än 12)
- Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
- Använder lorazepam mer än 2 mg dagligen (eller motsvarande) på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unipolära deprimerade patienter med suicidalitet
Deltagarna kommer att få iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) bestämd med Beam-metoden för 1800 pulser med ett mellanbehandlingsintervall på femtio minuter.
Stimuleringen var vid 120 % av vilomotortröskeln.
Patienterna fick tio sessioner varje dag under fem på varandra följande dagar för totalt femtio sessioner (90 000 pulser).
|
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
|
|
Aktiv komparator: Bipolära deprimerade patienter med suicidalitet
Deltagarna kommer att få iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) bestämd med Beam-metoden för 1800 pulser med ett mellanbehandlingsintervall på femtio minuter.
Stimuleringen var vid 120 % av vilomotortröskeln.
Patienterna fick tio sessioner varje dag under fem på varandra följande dagar för totalt femtio sessioner (90 000 pulser).
|
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar och självmordsbeteenden mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen (dag 0), avslutad behandling efter slutenvård (dag 5), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
SI svårighetsgradsskalan är sammansatt av fem ja=nej frågor om allt svårare självmordstankar: en önskan att vara död (1), ospecifika självmordstankar (2), självmordstankar med en metod (3), självmordsuppsåt utan specifik plan (4), och självmordsuppsåt med specifik plan (5). Denna skala poängsattes från 0 till 5 enligt den allvarligaste självmordstanken som godkändes. Högre poäng betyder sämre resultat. Suicidala beteenden bedömdes dikotomt (ja=nej) och inkluderar faktiska självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök, andra förberedande handlingar (t. |
Bedömd vid baslinjen (dag 0), avslutad behandling efter slutenvård (dag 5), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: Bedömd vid baslinjen (dag 0), avslutad behandling efter slutenvård (dag 5), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), är ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
|
Bedömd vid baslinjen (dag 0), avslutad behandling efter slutenvård (dag 5), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB #9697
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .