Przyspieszona stymulacja Theta Burst w leczeniu samobójstw u pacjentów z depresją
Skuteczność przyspieszonej stymulacji Theta Burst w leczeniu samobójstw u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, zachorowalnością i śmiertelnością.(Sousa i in., 2022).
W ciężkich przypadkach depresja może prowadzić do samobójstwa, a każdego roku dochodzi do około 800 000 samobójstw (Lepine i in., 2011). Wysoki jest także wskaźnik samobójstw dokonanych, wahający się od 10 do 19% (Goodwin i in., 1990). Wskaźnik prób samobójczych w ciągu całego życia w przypadku depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej waha się od 26-29% i (14-16%) w przypadku depresji jednobiegunowej (Chen i in., 1996).
Ogólne zalecenie mające na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa polega na skutecznym leczeniu podstawowego zaburzenia depresyjnego za pomocą leków i interwencji psychospołecznych (Jacobs i in., 2010). Istnieje jednak kilka trudności. Ani leki przeciwdepresyjne, ani psychoterapia nie działają wystarczająco szybko, aby zmniejszyć myśli samobójcze.
Oprócz farmakoterapii i psychoterapii, w ostatnich dziesięcioleciach coraz większe znaczenie w leczeniu depresji zyskują metody stymulacji mózgu (Baeken i in.,2019).
Terapia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) to nieinwazyjna metoda neurostymulacji, która została przyjęta jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu dużej depresji (MDD) opornej na farmakoterapię (Milev i in., 2016).
Pomimo rosnącej bazy dowodów potwierdzających (iTBS) w leczeniu MDD, wciąż brakuje dowodów na jego skuteczność w leczeniu myśli samobójczych jako głównego wyniku leczenia zarówno u pacjentów z depresją jednobiegunową, jak i dwubiegunową.
Hipoteza Zakładamy, że przyspieszona TBS jest skuteczna w leczeniu myśli samobójczych i objawów depresyjnych zarówno u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową, jak i dwubiegunową.
Cel Celem badania jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową oraz poprawa ogólnego funkcjonowania.
Cele
- Zbadanie skuteczności przyspieszonego TBS w zmniejszaniu liczby samobójstw jako głównego wyniku leczenia u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową.
- Porównanie skuteczności przyspieszonego TBS w zmniejszaniu nasilenia objawów depresji w chorobie afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej oraz odsetka odpowiedzi i remisji.
- Aby zbadać związek między zmniejszeniem skłonności samobójczych a zmniejszeniem objawów depresyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medhat M Bassiony, Professor
- Numer telefonu: +201005334253
- E-mail: mbassiony@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Numer telefonu: +201116277409
- E-mail: alaaelsayedzayed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- zagazig University
-
Główny śledczy:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Pod-śledczy:
- Usama M Youssef, Professor
-
Pod-śledczy:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Pod-śledczy:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Pod-śledczy:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie epizodu dużej depresji jako części MDD lub choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II) potwierdzone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w kierunku zaburzeń osi I DSM-IV-TR (SCID-I). (Pierwszy i Gibbon., 2004 ).
- Osiągnięcie wartości odcięcia dla ciężkiej depresji dla MADRS (>/= 35) podczas wizyty początkowej.
- Osiągnięcie wartości odcięcia dla ciężkiej depresji dla BDI-II (>/= 30) podczas wizyty początkowej.
- Obecność myśli i/lub zachowań samobójczych (potwierdzona skalą Columbia Scale for the Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
- Dorośli (wiek 19 lat lub starsi)
- Praworęczność
- Obie płcie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Od uczestników wymagane było przyjmowanie stałego schematu leczenia farmakologicznego przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Należy wypełnić kwestionariusz przesiewowy TMS dotyczący bezpieczeństwa osób dorosłych (TASS).
Kryteria wyłączenia
- Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne zaburzenie lub objawy psychotyczne
- Obecność demencji
- Obecność poważnej choroby, na przykład raka z przerzutami, schyłkowej niewydolności nerek
- Brak możliwości sprawdzenia danych kontaktowych.
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, w tym organicznej choroby mózgu, epilepsji, udaru, uszkodzeń mózgu, wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut
- Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne, które są wszczepiane lub których nie można usunąć w promieniu 30 cm cewki zabiegowej (wokół głowy)
- Obecność objawów hipomanii (wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) większy niż 12)
- Obecna ciężka bezsenność (należy spać co najmniej 5 godzin w nocy przed stymulacją)
- Stosowanie lorazepamu w dawce większej niż 2 mg na dobę (lub równoważnej) ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z depresją jednobiegunową i skłonnościami samobójczymi
Uczestnicy otrzymają iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDLPFC), oznaczoną metodą wiązki przez 1800 impulsów z przerwą między zabiegami wynoszącą pięćdziesiąt minut.
Stymulacja wynosiła 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Pacjenci otrzymywali dziesięć sesji dziennie przez pięć kolejnych dni, łącznie pięćdziesiąt sesji (90 000 impulsów).
|
System terapii TMS ze stymulacją Theta Burst
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z depresją afektywną dwubiegunową i skłonnościami samobójczymi
Uczestnicy otrzymają iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDLPFC), oznaczoną metodą wiązki przez 1800 impulsów z przerwą między zabiegami wynoszącą pięćdziesiąt minut.
Stymulacja wynosiła 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Pacjenci otrzymywali dziesięć sesji dziennie przez pięć kolejnych dni, łącznie pięćdziesiąt sesji (90 000 impulsów).
|
System terapii TMS ze stymulacją Theta Burst
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (dzień 0), po zakończeniu leczenia po leczeniu szpitalnym (dzień 5), 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 12 miesiącach
|
Skala nasilenia SI składa się z pięciu pytań typu „tak=nie” dotyczących nasilających się myśli samobójczych: chęć śmierci (1), niespecyficzne myśli samobójcze (2), myśli samobójcze z metodą (3), zamiary samobójcze bez określonego planu (4) i zamiary samobójcze z konkretnym planem (5). Skala ta była punktowana od 0 do 5, zgodnie z najpoważniejszymi zatwierdzonymi myślami samobójczymi. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zachowania samobójcze oceniano dychotomicznie (tak=nie) i obejmowały rzeczywiste próby samobójcze, przerwane próby samobójcze, przerwane próby samobójcze, inne czynności przygotowawcze (np. zbieranie tabletek, pisanie listu samobójczego) oraz samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI). |
Oceniano na początku leczenia (dzień 0), po zakończeniu leczenia po leczeniu szpitalnym (dzień 5), 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Oceniane na początku leczenia (dzień 0), po zakończeniu leczenia po leczeniu szpitalnym (dzień 5), 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny stosowany do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
Oceniane na początku leczenia (dzień 0), po zakończeniu leczenia po leczeniu szpitalnym (dzień 5), 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Medhat M Bassiony, Professor, zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB #9697
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .