- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289842
Akselerert Theta Burst-stimulering for behandling av suicidalitet hos deprimerte pasienter
Effekten av akselerert Theta Burst-stimulering for behandling av suicidalitet hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Depresjon er den ledende årsaken til uførhet over hele verden og er assosiert med økt selvmordsrisiko, sykelighet og dødelighet.(Sousa et al., 2022).
I alvorlige tilfeller kan depresjon resultere i selvmord og ca. 800 000 selvmord skjer hvert år (Lepine et al., 2011). Hyppigheten av fullført selvmord er også høy, og varierer fra 10 til 19 % (Goodwin et al., 1990). Livstidsrater for selvmordsforsøk i bipolar depresjon (26-29 %) og (14-16 %) ved unipolar depresjon (Chen et al., 1996).
Den generelle anbefalingen for å redusere selvmordsrisiko er effektiv behandling av den underliggende depressive lidelsen, med medisiner og psykososiale intervensjoner (Jacobs et al., 2010). Det er imidlertid flere vanskeligheter. Verken antidepressiva eller psykoterapi virker raskt nok til å redusere selvmordstanker.
Ved siden av farmakoterapi og psykoterapi har hjernestimuleringsmetoder fått økende relevans i behandlingen av depresjon i løpet av de siste tiårene (Baeken et al., 2019).
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi er en ikke-invasiv nevrostimuleringsbehandling som har blitt tatt i bruk som en førstelinjebehandling for farmakoterapi-resistent alvorlig depressiv lidelse (Milev et al., 2016).
Til tross for denne økende bevisgrunnlaget (iTBS) i behandlingen av MDD, mangler det fortsatt bevis for dens effektivitet i behandlingen av suicidalitet som et primært resultat hos både unipolare og bipolare depressive pasienter.
Hypotese Vi antar at akselerert TBS er effektivt i behandling av suicidalitet så vel som depressive symptomer hos både unipolare og bipolare pasienter.
Mål Denne studien tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet hos unipolare og bipolare depressive pasienter og å forbedre den generelle funksjonen.
Mål
- For å undersøke effekten av akselerert TBS i suicidal reduksjon som primært resultat hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon.
- For å sammenligne effekten av akselerert TBS i reduksjon av alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved unipolar og bipolar lidelse, samt respons- og remisjonsrater.
- For å undersøke sammenhengen mellom reduksjon av suicidalitet og reduksjon av depressive symptomer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medhat M Bassiony, Professor
- Telefonnummer: +201005334253
- E-post: mbassiony@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Telefonnummer: +201116277409
- E-post: alaaelsayedzayed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University
-
Hovedetterforsker:
- Medhat M Bassiony, Professor
-
Underetterforsker:
- Usama M Youssef, Professor
-
Underetterforsker:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
-
Underetterforsker:
- Hayam M El-Gohary, Professor
-
Underetterforsker:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv episode som en del av MDD eller bipolar (I eller II) lidelse og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
- Møte grensen for alvorlig depresjon for MADRS (>/=35) ved baseline-besøket.
- Møte grenseverdien for alvorlig depresjon for BDI-II (>/=30) ved baseline-besøk.
- Tilstedeværelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd (bekreftet med Columbia Scale for Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
- Voksne (19 år eller eldre)
- Høyrehendthet
- Begge kjønn
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Deltakerne ble pålagt å ha tatt et stabilt farmakologisk regime i 2 uker før screening.
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
Eksklusjonskriterier
- Nåværende rusforstyrrelse de siste 3 månedene
- Nåværende psykotisk lidelse eller symptomer
- Tilstedeværelse av demens
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom, for eksempel metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet
- Manglende evne til å bekrefte kontaktinformasjon.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i bevissthetstap i > 5 minutter og retrograd hukommelsestap i > 30 minutter
- Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller som er implantert eller ikke kan fjernes innenfor 30 cm behandlingsspole (rundt hodet)
- Tilstedeværelse av hypomane symptomer (score på Young Mania Rating Scale (YMRS) større enn 12)
- Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer natten før stimulering)
- Bruk av lorazepam mer enn 2 mg daglig (eller tilsvarende) på grunn av potensialet for å begrense rTMS-effekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unipolare deprimerte pasienter med suicidalitet
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) bestemt ved bruk av Beam-metoden for 1800 pulser med et mellombehandlingsintervall på femti minutter.
Stimuleringen var på 120 % av hvilemotorisk terskel.
Pasientene fikk ti økter hver dag i fem påfølgende dager for totalt femti økter (90 000 pulser).
|
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
|
Aktiv komparator: Bipolare deprimerte pasienter med suicidalitet
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) bestemt ved bruk av Beam-metoden for 1800 pulser med et mellombehandlingsintervall på femti minutter.
Stimuleringen var på 120 % av hvilemotorisk terskel.
Pasientene fikk ti økter hver dag i fem påfølgende dager for totalt femti økter (90 000 pulser).
|
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvmordstanker og selvmordsatferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), fullført behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
SI-alvorlighetsskalaen er sammensatt av fem ja=nei-spørsmål om stadig mer alvorlige selvmordstanker: et ønske om å være død (1), uspesifikke selvmordstanker (2), selvmordstanker med en metode (3), selvmordsintensjon uten spesifikk plan (4), og suicidal hensikt med spesifikk plan (5). Denne skalaen ble skåret fra 0 til 5 i henhold til den alvorligste selvmordstanken som ble godkjent. Høyere score betyr dårligere resultat. Selvmordsatferd ble vurdert dikotomt (ja=nei) og inkluderer faktiske selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, andre forberedende handlinger (f.eks. samle piller, skrive selvmordsbrev) og ikke-suicidal selvskading (NSSI). |
Vurdert ved baseline (dag 0), fullført behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), avsluttet behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), er et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
Vurdert ved baseline (dag 0), avsluttet behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB #9697
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmord og depresjon
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)