Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert Theta Burst-stimulering for behandling av suicidalitet hos deprimerte pasienter

24. februar 2024 oppdatert av: Medhat Bassiony, Zagazig University

Effekten av akselerert Theta Burst-stimulering for behandling av suicidalitet hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon

Målet med denne studien er å undersøke effekten av akselerert theta burst stimulering (TBS) i suicidal reduksjon hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Depresjon er den ledende årsaken til uførhet over hele verden og er assosiert med økt selvmordsrisiko, sykelighet og dødelighet.(Sousa et al., 2022).

I alvorlige tilfeller kan depresjon resultere i selvmord og ca. 800 000 selvmord skjer hvert år (Lepine et al., 2011). Hyppigheten av fullført selvmord er også høy, og varierer fra 10 til 19 % (Goodwin et al., 1990). Livstidsrater for selvmordsforsøk i bipolar depresjon (26-29 %) og (14-16 %) ved unipolar depresjon (Chen et al., 1996).

Den generelle anbefalingen for å redusere selvmordsrisiko er effektiv behandling av den underliggende depressive lidelsen, med medisiner og psykososiale intervensjoner (Jacobs et al., 2010). Det er imidlertid flere vanskeligheter. Verken antidepressiva eller psykoterapi virker raskt nok til å redusere selvmordstanker.

Ved siden av farmakoterapi og psykoterapi har hjernestimuleringsmetoder fått økende relevans i behandlingen av depresjon i løpet av de siste tiårene (Baeken et al., 2019).

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi er en ikke-invasiv nevrostimuleringsbehandling som har blitt tatt i bruk som en førstelinjebehandling for farmakoterapi-resistent alvorlig depressiv lidelse (Milev et al., 2016).

Til tross for denne økende bevisgrunnlaget (iTBS) i behandlingen av MDD, mangler det fortsatt bevis for dens effektivitet i behandlingen av suicidalitet som et primært resultat hos både unipolare og bipolare depressive pasienter.

Hypotese Vi antar at akselerert TBS er effektivt i behandling av suicidalitet så vel som depressive symptomer hos både unipolare og bipolare pasienter.

Mål Denne studien tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet hos unipolare og bipolare depressive pasienter og å forbedre den generelle funksjonen.

Mål

  1. For å undersøke effekten av akselerert TBS i suicidal reduksjon som primært resultat hos pasienter med unipolar og bipolar depresjon.
  2. For å sammenligne effekten av akselerert TBS i reduksjon av alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved unipolar og bipolar lidelse, samt respons- og remisjonsrater.
  3. For å undersøke sammenhengen mellom reduksjon av suicidalitet og reduksjon av depressive symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Hovedetterforsker:
          • Medhat M Bassiony, Professor
        • Underetterforsker:
          • Usama M Youssef, Professor
        • Underetterforsker:
          • Ghada M Salah El-Deen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Hayam M El-Gohary, Professor
        • Underetterforsker:
          • Alaa E Zayed, Ass.Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv episode som en del av MDD eller bipolar (I eller II) lidelse og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I). (First & Gibbon., 2004 ).
  • Møte grensen for alvorlig depresjon for MADRS (>/=35) ved baseline-besøket.
  • Møte grenseverdien for alvorlig depresjon for BDI-II (>/=30) ved baseline-besøk.
  • Tilstedeværelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd (bekreftet med Columbia Scale for Rating of Suicide Severity (C-SSRS)
  • Voksne (19 år eller eldre)
  • Høyrehendthet
  • Begge kjønn
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
  • Deltakerne ble pålagt å ha tatt et stabilt farmakologisk regime i 2 uker før screening.
  • Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende rusforstyrrelse de siste 3 månedene
  • Nåværende psykotisk lidelse eller symptomer
  • Tilstedeværelse av demens
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom, for eksempel metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet
  • Manglende evne til å bekrefte kontaktinformasjon.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i bevissthetstap i > 5 minutter og retrograd hukommelsestap i > 30 minutter
  • Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller som er implantert eller ikke kan fjernes innenfor 30 cm behandlingsspole (rundt hodet)
  • Tilstedeværelse av hypomane symptomer (score på Young Mania Rating Scale (YMRS) større enn 12)
  • Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer natten før stimulering)
  • Bruk av lorazepam mer enn 2 mg daglig (eller tilsvarende) på grunn av potensialet for å begrense rTMS-effekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unipolare deprimerte pasienter med suicidalitet
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) bestemt ved bruk av Beam-metoden for 1800 pulser med et mellombehandlingsintervall på femti minutter. Stimuleringen var på 120 % av hvilemotorisk terskel. Pasientene fikk ti økter hver dag i fem påfølgende dager for totalt femti økter (90 000 pulser).
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering
Aktiv komparator: Bipolare deprimerte pasienter med suicidalitet
Deltakerne vil motta iTBS (intermitterende theta burst stimulering) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) bestemt ved bruk av Beam-metoden for 1800 pulser med et mellombehandlingsintervall på femti minutter. Stimuleringen var på 120 % av hvilemotorisk terskel. Pasientene fikk ti økter hver dag i fem påfølgende dager for totalt femti økter (90 000 pulser).
TMS-terapisystem med Theta Burst-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker og selvmordsatferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), fullført behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

SI-alvorlighetsskalaen er sammensatt av fem ja=nei-spørsmål om stadig mer alvorlige selvmordstanker: et ønske om å være død (1), uspesifikke selvmordstanker (2), selvmordstanker med en metode (3), selvmordsintensjon uten spesifikk plan (4), og suicidal hensikt med spesifikk plan (5).

Denne skalaen ble skåret fra 0 til 5 i henhold til den alvorligste selvmordstanken som ble godkjent. Høyere score betyr dårligere resultat.

Selvmordsatferd ble vurdert dikotomt (ja=nei) og inkluderer faktiske selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, andre forberedende handlinger (f.eks. samle piller, skrive selvmordsbrev) og ikke-suicidal selvskading (NSSI).

Vurdert ved baseline (dag 0), fullført behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (dag 0), avsluttet behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), er et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Vurdert ved baseline (dag 0), avsluttet behandling etter innleggelse (dag 5), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB #9697

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmord og depresjon

3
Abonnere