Estimulação acelerada de Theta Burst para tratamento de suicídio em pacientes deprimidos
Eficácia da estimulação Theta Burst acelerada para tratamento de suicídio em pacientes com depressão unipolar e bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A depressão é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e está associada ao aumento do risco de suicídio, morbilidade e mortalidade.(Sousa et al.,2022).
Em casos graves, a depressão pode resultar em suicídio e ocorrem aproximadamente 800.000 suicídios a cada ano (Lepine et al., 2011). As taxas de suicídio consumado também são altas, variando de 10 a 19% (Goodwin et al., 1990). As taxas de tentativa de suicídio ao longo da vida na faixa de depressão bipolar (26-29%) e (14-16%) no transtorno de depressão unipolar (Chen et al., 1996).
A recomendação geral para reduzir o risco de suicídio é o tratamento eficaz do transtorno depressivo subjacente, com medicamentos e intervenções psicossociais (Jacobs et al., 2010). Contudo, existem diversas dificuldades. Nem os antidepressivos nem a psicoterapia funcionam rápido o suficiente para reduzir a ideação suicida.
Além da farmacoterapia e da psicoterapia, os métodos de estimulação cerebral ganharam relevância crescente no tratamento da depressão durante as últimas décadas (Baeken et al.,2019).
A terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento de neuroestimulação não invasivo que foi adotado como tratamento de primeira linha para transtorno depressivo maior (TDM) resistente à farmacoterapia (Milev et al., 2016).
Apesar desta crescente base de evidências de apoio (iTBS) no tratamento do TDM, ainda faltam evidências de sua eficácia no tratamento da tendência suicida como desfecho primário em pacientes depressivos unipolares e bipolares.
Hipótese Assumimos que o TBS acelerado é eficaz no tratamento da tendência suicida, bem como dos sintomas depressivos em pacientes unipolares e bipolares.
Objetivo Este estudo visa reduzir a morbimortalidade de pacientes depressivos unipolares e bipolares e melhorar o funcionamento geral.
Objetivos
- Investigar a eficácia do TBS acelerado na redução do suicídio como desfecho primário em pacientes com depressão unipolar e bipolar.
- Comparar a eficácia do TBS acelerado na redução da gravidade dos sintomas depressivos no transtorno unipolar e bipolar, bem como nas taxas de resposta e remissão.
- Investigar associação entre a redução da tendência suicida e a redução dos sintomas depressivos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medhat M Bassiony, Professor
- Número de telefone: +201005334253
- E-mail: mbassiony@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
- Número de telefone: +201116277409
- E-mail: alaaelsayedzayed@gmail.com
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University
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Investigador principal:
- Medhat M Bassiony, Professor
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Subinvestigador:
- Usama M Youssef, Professor
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Subinvestigador:
- Ghada M Salah El-Deen, Professor
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Subinvestigador:
- Hayam M El-Gohary, Professor
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Subinvestigador:
- Alaa E Zayed, Ass.Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de episódio depressivo maior como parte de TDM ou transtorno bipolar (I ou II) e confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR (SCID-I). (Primeiro & Gibbon., 2004 ).
- Atender o ponto de corte para depressão grave para MADRS (>/=35) na consulta inicial.
- Atender o ponto de corte para depressão grave para BDI-II (>/=30) na consulta inicial.
- Presença de ideação e/ou comportamento suicida (confirmado com a Escala Columbia para Avaliação de Gravidade de Suicídio (C-SSRS)
- Adultos (19 anos ou mais)
- Destro
- Ambos os sexos
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Os participantes deveriam estar em regime farmacológico estável por 2 semanas antes da triagem.
- Passar no questionário de triagem de segurança para adultos TMS (TASS)
Critério de exclusão
- Transtorno atual por uso de substâncias durante os últimos 3 meses
- Transtorno ou sintomas psicóticos atuais
- Presença de demência
- Presença de doença médica grave, por exemplo, câncer metastático, doença renal em estágio terminal
- Incapacidade de verificar informações de contato.
- Presença de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo cranioencefálico que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos
- Metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis magnéticos que são implantados ou não removíveis dentro de uma bobina de tratamento de 30 cm (ao redor da cabeça)
- Presença de sintomas hipomaníacos (pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) maior que 12)
- Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
- Uso de lorazepam superior a 2 mg por dia (ou equivalente) devido ao potencial de limitar a eficácia da EMTr
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes deprimidos unipolares com tendência suicida
Os participantes receberão iTBS (estimulação theta burst intermitente) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) determinado pelo método Beam para 1.800 pulsos com intervalo entre tratamentos de cinquenta minutos.
A estimulação foi de 120% do limiar motor de repouso.
Os pacientes receberam dez sessões todos os dias durante cinco dias consecutivos, totalizando cinquenta sessões (90.000 pulsos).
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Sistema de Terapia TMS com Estimulação Theta Burst
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Comparador Ativo: Pacientes bipolares deprimidos com tendência suicida
Os participantes receberão iTBS (estimulação theta burst intermitente) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) determinado pelo método Beam para 1.800 pulsos com intervalo entre tratamentos de cinquenta minutos.
A estimulação foi de 120% do limiar motor de repouso.
Os pacientes receberam dez sessões todos os dias durante cinco dias consecutivos, totalizando cinquenta sessões (90.000 pulsos).
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Sistema de Terapia TMS com Estimulação Theta Burst
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ideação e nos comportamentos suicidas, conforme medido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Avaliado no início do estudo (dia 0), conclusão do tratamento pós-internação (dia 5), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A escala de gravidade do SI é composta por cinco perguntas sim = não sobre pensamentos suicidas cada vez mais graves: desejo de morrer (1), pensamentos suicidas inespecíficos (2), pensamentos suicidas com método (3), intenção suicida sem plano específico (4) e intenção suicida com plano específico (5). Essa escala foi pontuada de 0 a 5 de acordo com a ideação suicida mais grave endossada. Pontuações mais altas significam resultados piores. Os comportamentos suicidas foram avaliados de forma dicotômica (sim = não) e incluem tentativas reais de suicídio, tentativas de suicídio interrompidas, tentativas de suicídio abortadas, outros atos preparatórios (por exemplo, coletar comprimidos, escrever uma nota de suicídio) e autolesão não suicida (ALNS). |
Avaliado no início do estudo (dia 0), conclusão do tratamento pós-internação (dia 5), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Avaliado no início do estudo (dia 0), conclusão do tratamento pós-internação (dia 5), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
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Avaliado no início do estudo (dia 0), conclusão do tratamento pós-internação (dia 5), 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medhat M Bassiony, Professor, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #9697
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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