Access Anti-HAV ja Access Anti-HAV IgM Assays EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Access Anti-HAV- ja Access Anti-HAV IgM -määritysten arviointi apuvälineenä HAV-infektion diagnosoinnissa ja anti-HAV-viruksen havaitsemisessa rokotuksen jälkeen: EU:n kliininen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Access anti-HAV:n tätä tarkoitusta tukevan kliinisen suorituskyvyn apuna HAV-infektion laboratoriodiagnoosissa ja anti-HAV:n havaitsemisessa rokotuksen jälkeen sekä Access anti-HAV IgM -määrityksen apuväline akuutin tai äskettäisen HAV-infektion laboratoriodiagnoosissa DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer -analysaattorilla.
Tätä tutkimusta käytetään CE-merkinnän saamiseksi sekä Accessin anti-HAV- että anti-HAV-IgM-määrityksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Access anti-HAV- ja Access anti-HAV IgM -määritysten diagnostinen tarkkuus DxI 9000 Access Immunoassay Analyzerilla mitattuna kliinisenä herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Testaus suoritetaan käyttämällä talletettuja, identifioimattomia, prospektiivisia ja retrospektiivisia USA:n kliinisistä näytteistä sekä täysin anonymisoituja retrospektiivisiä tunnettuja anti-HAV IgM -positiivisia potilasnäytteitä, jotka on hankittu näytteiden myyjiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frepillon, Ranska, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Populaatio on hepatiitti A -infektion diagnostinen populaatio ja ennen HAV-rokotusta ja sen jälkeen rokotetut potilaat vain Access anti-HAV -määritykseen.
Väestö sisältää noin 1 030 aihetta seuraavasti:
≥ 930 näytettä aikuisilta ja lapsipotilailta kerättiin osana Yhdysvaltain HAV-tutkimuksen prospektiivista ja retrospektiivistä näytteenottoa:
- Potilailta, joilla on joko keltaisuutta tai kohonnut bilirubiini tai kohonnut seerumin ALT-entsyymiarvo ja yksi tai useampi hepatiittiinfektion ensisijainen merkki ja oire ja/tai
- Henkilöiltä, joilla on HAV-infektion riski ja/tai
- Koehenkilöiltä, joille terveydenhuollon tarjoaja määräsi laboratoriotutkimuksen hepatiitti A:n varalta.
- ≥ 100 retrospektiivistä tunnettua anti-HAV IgM -positiivista näytettä.
Lisäksi vain Access anti-HAV -määrityksen osalta vähintään 60 yhdysvaltalaisen rokotustutkimuksen koehenkilöä testataan ennen ja jälkeen rokotuksen tässä EU:n HAV-testin kliinisessä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit merkit ja oireet (S/S), riskialttiit (A/R), tilatut HAV-testit ja akuutin HAV-infektion kohortit:
- ≥ 2 vuoden ikäiset
- Tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) (alaikäisen on ehkä allekirjoitettava suostumuslomake, jos IRB vaatii)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita luovuttamaan tarvittavan määrän verta
Aiheet, jotka sopivat yhteen (1) tai useampaan seuraavista neljästä (4) kohortista:
- Merkit ja oireet (S/S);
- Riskissä (A/R);
- Oletettu S/S tai A/R (HAV-testi tilattu) ja
- Akuutti HAV-infektio (tunnetut anti-HAV-IgM-positiiviset näytteet) – näihin näytteisiin ei sovelleta yksilöllistä suostumus- ja tilavuuskriteeriä.
Aiheen sisällyttämiskriteerit rokotuskohorttiin
- 2-vuotiaat tai vanhemmat
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa ICF:n sekä ennen rokotusta että sen jälkeen. Tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen (alaikäisen on ehkä allekirjoitettava suostumuslomake, jos IRB niin vaatii)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita luovuttamaan vaaditun määrän verta: 30 ml
- Potilaat, joilla ei ole lääkärin määrittämiä hepatiitin merkkejä tai oireita, joilla ei ole tunnettua HAV-altistusta
- Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin rokotettu HAV:ta vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellisia tai tutkittavia lääkkeitä tai hoitoja neljän viikon kuluessa flebotomiasta
Huomautus rokotustutkimukselle: Koehenkilöt seulottiin anti-HAV:n varalta ennen rokotusta, jos positiivisia, heidät suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAV-infektion riski- ja/tai oireet ja/tai HAV-testipotilaat
Jäädytetyt seeruminäytteet aikuisilta ja lapsipotilailta:
|
Näytteet testataan vertaamalla Access anti-HAV -määrityksen tuloksia lopulliseen anti-HAV-näytteen tilaan ja Access anti-HAV IgM -tuloksia lopulliseen anti-HAV IgM -tilaan vastaavien käyttöohjeiden (IFU) tai soveltuvin osin tutkimusoppaan mukaisesti. , määrittääksesi ei-reaktiivisen (NR), reaktiivisen (R), negatiivisen, positiivisen tai epäselvän (EQ). Access anti-HAV -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kliiniset näytteet testataan vertailumäärityksillä DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV ja SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Access anti-HAV IgM -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kliiniset näytteet, paitsi ennen ja jälkeen rokotettuja potilasnäytteitä, testataan referenssimäärityksillä Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM ja SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Tunnetut anti-HAV IgM -positiiviset potilaat
Jäädytetyt seerumi tai EDTA retrospektiiviset tunnetut anti-HAV IgM -positiiviset jäännösnäytteet, jotka on hankittu näytteiden myyjiltä. Nämä näytteet ovat positiivisia HAV IgM:lle JA ainakin yhdelle seuraavista:
|
Näytteet testataan vertaamalla Access anti-HAV -määrityksen tuloksia lopulliseen anti-HAV-näytteen tilaan ja Access anti-HAV IgM -tuloksia lopulliseen anti-HAV IgM -tilaan vastaavien käyttöohjeiden (IFU) tai soveltuvin osin tutkimusoppaan mukaisesti. , määrittääksesi ei-reaktiivisen (NR), reaktiivisen (R), negatiivisen, positiivisen tai epäselvän (EQ). Access anti-HAV -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kliiniset näytteet testataan vertailumäärityksillä DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV ja SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Access anti-HAV IgM -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kliiniset näytteet, paitsi ennen ja jälkeen rokotettuja potilasnäytteitä, testataan referenssimäärityksillä Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM ja SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
HAV-potilaat ennen ja jälkeen rokotuksen
Jäädytetyt seerumijäämät.
Ensimmäinen näyte kerättiin ja annettiin USA:n lisensoitu ja CE-merkitty rokotussarja.
Toinen näyte kerättiin neljästä (4) kymmeneen (10) viikkoa sen jälkeen, kun täydellinen rokotussarja oli annettu rokotteen annosteluohjeiden mukaisesti.
|
Kaikki näytteet testataan ennen ja jälkeen rokotuksen vertaamalla Access anti-HAV -määrityksen tuloksia lopulliseen anti-HAV-tilaan vastaavien käyttöohjeiden (IFU) tai soveltuvin osin tutkimusoppaan mukaisesti ei-reaktiivisen (NR) määrittämiseksi. , alkureaktiivisuus ja toistuva reaktiivisuus. Access anti-HAV -määrityksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi kaikki kliiniset näytteet testataan vertailumäärityksillä DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV ja SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä Anti-HAV-diagnostiikkatarkkuutta, joka mitataan herkkyydellä ja spesifisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päätepisteet ovat diagnostinen tarkkuus, joka mitataan Access anti-HAV -määrityksen kliinisenä herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna lopulliseen anti-HAV-tilaan.
|
Perustaso
|
|
Käytä Anti-HAV IgM -diagnostista tarkkuutta mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päätepisteet ovat diagnostinen tarkkuus mitattuna Access anti-HAV IgM -määrityksen kliinisenä herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna lopulliseen anti-HAV IgM -tilaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Muu tunniste: Beckman Coulter, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .