Protocollo di sperimentazione clinica dell'UE per i test Access Anti-HAV e Access Anti-HAV IgM (HAV-EU-11-23)
Valutazione dei test Access Anti-HAV e Access Anti-HAV IgM come ausilio nella diagnosi dell'infezione da HAV e per il rilevamento dell'anti-HAV dopo la vaccinazione: protocollo di sperimentazione clinica dell'UE
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche a supporto dello scopo previsto del test Access anti-HAV come ausilio nella diagnosi di laboratorio dell'infezione da HAV e per il rilevamento dell'anti-HAV dopo la vaccinazione e del test Access anti-HAV IgM come un aiuto nella diagnosi di laboratorio dell'infezione da HAV acuta o recente, sull'analizzatore immunologico DxI 9000 Access.
Questo studio verrà utilizzato per ottenere il marchio CE sia per i test Access anti-HAV che per quelli IgM anti-HAV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica dei test Access anti-HAV e Access anti-HAV IgM sull'analizzatore immunologico DxI 9000 Access, misurata come sensibilità e specificità clinica.
I test verranno eseguiti utilizzando campioni clinici avanzati provenienti dagli Stati Uniti conservati in banca, deidentificati, prospettici e retrospettivi e campioni retrospettivi di pazienti positivi per IgM anti-HAV noti, completamente anonimizzati, acquistati dai fornitori di campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frepillon, Francia, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94208
- Eurofins Biomnis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione è quella diagnostica per l'infezione da epatite A e i pazienti vaccinati pre e post HAV solo per il test Access anti-HAV.
La popolazione comprenderà circa 1.030 soggetti così suddivisi:
Sono stati raccolti ≥ 930 campioni da pazienti adulti e pediatrici nell'ambito dell'arruolamento di campioni prospettico e retrospettivo dello studio statunitense sull'HAV:
- Da soggetti che presentano ittero o bilirubina elevata o enzimi ALT sierici elevati e uno o più segni e sintomi primari di infezione da epatite e/o
- Da soggetti a rischio di infezione da HAV e/o
- Da soggetti per i quali i loro operatori sanitari hanno ordinato test di laboratorio per l'epatite A.
- ≥ 100 campioni retrospettivi positivi per IgM anti-HAV noti.
Inoltre, solo per il test Access anti-HAV, almeno 60 soggetti dello studio statunitense sulla vaccinazione verranno testati prima e dopo la vaccinazione in questo studio clinico sul test HAV nell'UE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei soggetti per segni e sintomi (S/S), a rischio (A/R), test HAV ordinato e coorti di infezione acuta da HAV:
- Soggetti di età ≥ 2 anni
- Il soggetto o il tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) (un minore potrebbe dover firmare un modulo di consenso (AF) se richiesto dall'IRB)
- Soggetti disposti a donare la quantità di sangue richiesta
I soggetti qualificati per una (1) o più delle seguenti quattro (4) coorti:
- Segni e sintomi (S/S);
- A rischio (A/R);
- Presunto S/S o A/R (test HAV ordinato) e
- Infezione acuta da HAV (campioni positivi per IgM anti-HAV noti): questi campioni non sono soggetti al consenso informato individuale e ai criteri relativi al volume.
Criteri di inclusione dei soggetti per la coorte vaccinale
- Soggetti di età pari o superiore a 2 anni
- Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare l'ICF sia prima che dopo la vaccinazione. Il soggetto o il tutore legale ha firmato il modulo di consenso informato (un minore potrebbe dover firmare un modulo di consenso se richiesto dall'IRB)
- Soggetti disposti a donare la quantità di sangue richiesta: 30 mL
- Soggetti senza segni o sintomi di epatite accertati da un medico, senza storia di esposizione nota all'HAV
- Soggetti precedentemente non vaccinati per l'HAV
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci o trattamenti sperimentali o sperimentali entro quattro settimane dal salasso
Nota per lo studio sulla vaccinazione: i soggetti sono stati sottoposti a screening per anti-HAV prima della vaccinazione, se positivi sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti a rischio e/o con segni e sintomi di infezione da HAV e/o pazienti prescritti per il test HAV
Campioni di siero rimanenti congelati di pazienti adulti e pediatrici:
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I campioni verranno analizzati confrontando i risultati del test Access anti-HAV con lo stato finale del campione anti-HAV e i risultati di Access anti-HAV IgM con lo stato finale delle IgM anti-HAV, secondo le rispettive istruzioni per l'uso (IFU) o la guida allo studio, a seconda dei casi. , per determinare non reattivo (NR), reattivo (R), negativo, positivo o equivoco (EQ). Per la valutazione delle prestazioni cliniche del test Access anti-HAV, tutti i campioni clinici verranno testati con i test di riferimento DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Per la valutazione delle prestazioni cliniche del test Access anti-HAV IgM, tutti i campioni clinici, ad eccezione dei campioni di pazienti pre e post vaccinati, saranno testati con i test di riferimento Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM e SIEMENS Healthineers Atellica IM® IgM dell'epatite A (aHAVM). |
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Pazienti positivi per IgM anti-HAV noti
Campioni rimanenti di siero congelato o retrospettivi EDTA positivi per IgM anti-HAV acquistati dai fornitori di campioni. Questi campioni sono noti come positivi per le IgM anti-HAV E almeno uno dei seguenti:
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I campioni verranno analizzati confrontando i risultati del test Access anti-HAV con lo stato finale del campione anti-HAV e i risultati di Access anti-HAV IgM con lo stato finale delle IgM anti-HAV, secondo le rispettive istruzioni per l'uso (IFU) o la guida allo studio, a seconda dei casi. , per determinare non reattivo (NR), reattivo (R), negativo, positivo o equivoco (EQ). Per la valutazione delle prestazioni cliniche del test Access anti-HAV, tutti i campioni clinici verranno testati con i test di riferimento DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Per la valutazione delle prestazioni cliniche del test Access anti-HAV IgM, tutti i campioni clinici, ad eccezione dei campioni di pazienti pre e post vaccinati, saranno testati con i test di riferimento Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM e SIEMENS Healthineers Atellica IM® IgM dell'epatite A (aHAVM). |
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Pazienti HAV pre e post vaccinati
Avanzi di siero congelato.
È stato raccolto un primo campione e somministrata la serie di vaccinazioni con licenza statunitense e marchio CE.
Un secondo campione è stato raccolto da quattro (4) a dieci (10) settimane dopo la somministrazione della serie completa di vaccinazioni secondo le istruzioni di dosaggio del vaccino.
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Tutti i campioni verranno testati prima e dopo la vaccinazione confrontando i risultati del test Access anti-HAV con lo stato anti-HAV finale, secondo le rispettive istruzioni per l'uso (IFU) o la guida allo studio, a seconda dei casi, per determinare la non reattività (NR) , reattività iniziale e reattività ripetuta. Per la valutazione delle prestazioni cliniche del test Access anti-HAV, tutti i campioni clinici verranno testati con i test di riferimento DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accedi all'accuratezza diagnostica Anti-HAV misurata come sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli endpoint saranno l'accuratezza diagnostica misurata come sensibilità clinica e specificità del test Access anti-HAV rispetto allo stato anti-HAV finale
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Linea di base
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Accedi all'accuratezza diagnostica delle IgM anti-HAV misurata come sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli endpoint saranno l'accuratezza diagnostica misurata come sensibilità clinica e specificità del test Access per le IgM anti-HAV rispetto allo stato finale delle IgM anti-HAV.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Altro identificatore: Beckman Coulter, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su HAV
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Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityCompletatoEpatite A | Malattie prevenibili da vaccino | Ep A | HAVTailandia