Access Anti-HAV och Access Anti-HAV IgM Assays EU Clinical Trial Protocol (HAV-EU-11-23)
Utvärdering av Access Anti-HAV och Access Anti-HAV IgM-analyser som ett hjälpmedel vid diagnos av HAV-infektion och för upptäckt av anti-HAV efter vaccination: EU Clinical Trial Protocol
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan som stöder det avsedda syftet med Access anti-HAV som ett hjälpmedel vid laboratoriediagnostik av HAV-infektion och för detektion av anti-HAV efter vaccination och för Access anti-HAV IgM-analysen som ett hjälpmedel vid laboratoriediagnos av akut eller nyligen HAV-infektion, på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Denna studie kommer att användas för att erhålla CE-märkning för både Access anti-HAV och anti-HAV IgM-analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för Access anti-HAV och Access anti-HAV IgM-analyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, mätt som klinisk sensitivitet och specificitet.
Testet kommer att utföras med hjälp av bankerade, avidentifierade, prospektiva och retrospektiva amerikanska överblivna kliniska prover och helt anonymiserade retrospektiva kända anti-HAV IgM-positiva patientprover som skaffats från provleverantörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frepillon, Frankrike, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94208
- Eurofins Biomnis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen är den hepatit A-infektionsdiagnostiska populationen och patienter som har vaccinerats före och efter HAV endast för Access anti-HAV-analys.
Befolkningen kommer att omfatta cirka 1 030 ämnen enligt följande:
≥ 930 prover från vuxna och pediatriska patienter samlades in som en del av den amerikanska HAV-studien, prospektiv och retrospektiv rekrytering:
- Från försökspersoner som uppvisar antingen gulsot eller förhöjt bilirubin eller förhöjda serum-ALAT-enzymer och ett eller flera primära tecken och symtom på hepatitinfektion, och/eller
- Från försökspersoner med risk för HAV-infektion och/eller
- Från försökspersoner för vilka laboratorietester för hepatit A beställdes av deras vårdgivare.
- ≥ 100 retrospektiva kända anti-HAV IgM-positiva prover.
Dessutom, endast för Access anti-HAV-analysen, kommer minst 60 försökspersoner från den amerikanska vaccinationsstudien att testas före och efter vaccination i denna kliniska prövning av EU HAV-analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för ämnet för tecknen och symtomen (S/S), i riskzonen (A/R), HAV-test beställt och Akut HAV-infektionskohorter:
- Försökspersoner ≥ 2 år gamla
- Subjektet eller vårdnadshavare har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) (en minderårig kan behöva underteckna ett samtyckesformulär (AF) om det krävs av IRB)
- Försökspersoner som är villiga att donera den nödvändiga mängden blod
Ämnen kvalificerade för en (1) eller flera av följande fyra (4) kohorter:
- Tecken och symtom (S/S);
- I riskzonen (A/R);
- Förmodat S/S eller A/R (HAV-test beställt) och
- Akut HAV-infektion (kända anti-HAV IgM-positiva prover) - dessa prover är inte föremål för individuellt informerat samtycke och volymkriterier.
Inklusionskriterier för ämnet för vaccinationskohorten
- Försökspersoner 2 år eller äldre
- Försökspersoner som kan förstå och är villiga att underteckna ICF både före och efter vaccination. Subjektet eller vårdnadshavare har undertecknat formuläret för informerat samtycke (en minderårig kan behöva underteckna ett samtyckesformulär om det krävs av IRB)
- Försökspersoner som är villiga att donera den nödvändiga mängden blod: 30 ml
- Försökspersoner utan tecken eller symtom på hepatit som fastställts av en läkare, ingen historia av känd exponering för HAV
- Försökspersoner som tidigare ovaccinerat för HAV
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare deltagit i studien
- Försökspersoner som har fått experimentella eller experimentella läkemedel eller behandlingar inom fyra veckor efter flebotomi
Anmärkning för vaccinationsstudie: Försökspersoner screenades för anti-HAV före vaccination, om de var positiva exkluderades de från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Risk- och/eller tecken och symtom patienter av HAV-infektion och/eller HAV-test beordrade patienter
Frysta överblivna serumprover från vuxna och pediatriska patienter:
|
Prover kommer att testas genom att jämföra Access anti-HAV-analysresultat med slutlig anti-HAV-provstatus och Access anti-HAV IgM-resultat med slutlig anti-HAV IgM-status, enligt respektive bruksanvisning (IFU) eller studieguide, beroende på vad som är tillämpligt. , för att bestämma att bestämma icke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). För utvärdering av den kliniska prestandan av Access anti-HAV-analysen kommer alla kliniska prover att testas med referensanalyserna DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV och SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatit A Total (aHAVT). För utvärdering av den kliniska prestandan av Access anti-HAV IgM-analysen kommer alla kliniska prover, förutom pre- och postvaccinerade patientprover, att testas med referensanalyserna Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM och SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatit A IgM (aHAVM). |
|
Kända anti-HAV IgM-positiva patienter
Fryst serum eller EDTA retrospektiv kända anti-HAV IgM positiva överblivna prover från provleverantörer. Dessa prover är kända som positiva för HAV IgM OCH minst ett av följande:
|
Prover kommer att testas genom att jämföra Access anti-HAV-analysresultat med slutlig anti-HAV-provstatus och Access anti-HAV IgM-resultat med slutlig anti-HAV IgM-status, enligt respektive bruksanvisning (IFU) eller studieguide, beroende på vad som är tillämpligt. , för att bestämma att bestämma icke-reaktiv (NR), reaktiv (R), Negativ, Positiv eller Tvetydig (EQ). För utvärdering av den kliniska prestandan av Access anti-HAV-analysen kommer alla kliniska prover att testas med referensanalyserna DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV och SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatit A Total (aHAVT). För utvärdering av den kliniska prestandan av Access anti-HAV IgM-analysen kommer alla kliniska prover, förutom pre- och postvaccinerade patientprover, att testas med referensanalyserna Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM och SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatit A IgM (aHAVM). |
|
HAV Pre- och postvaccinerade patienter
Frysta serumrester.
Ett första prov togs och den amerikanska licensierade och CE-märkta vaccinationsserien administrerades.
Ett andra prov togs fyra (4) till tio (10) veckor efter att den fullständiga vaccinationsserien har administrerats enligt vaccindoseringsinstruktionerna.
|
Alla prover kommer att testas före och efter vaccination genom att jämföra Access anti-HAV-analysresultat med slutlig anti-HAV-status, enligt respektive bruksanvisning (IFU) eller studieguide, beroende på vad som är tillämpligt, för att fastställa icke-reaktiv (NR) initial reaktivitet och upprepad reaktivitet. För utvärdering av den kliniska prestandan av Access anti-HAV-analysen kommer alla kliniska prover att testas med referensanalyserna DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV och SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatit A Total (aHAVT). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtkomst till Anti-HAV diagnostisk noggrannhet mätt som sensitivitet och specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Endpoints kommer att vara diagnostisk noggrannhet mätt som klinisk sensitivitet och specificitet för Access anti-HAV-analys jämfört med slutlig anti-HAV-status
|
Baslinje
|
|
Åtkomst till Anti-HAV IgM diagnostisk noggrannhet mätt som sensitivitet och specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Endpoints kommer att vara diagnostisk noggrannhet mätt som klinisk sensitivitet och specificitet för Access anti-HAV IgM-analys jämfört med slutlig anti-HAV IgM-status.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Annan identifierare: Beckman Coulter, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .