Access Anti-HAV y Access Anti-HAV IgM Assays Protocolo de ensayo clínico de la UE (HAV-EU-11-23)
Evaluación de los ensayos Access Anti-HAV y Access Anti-HAV IgM como ayuda en el diagnóstico de la infección por VHA y para la detección de Anti-VHA después de la vacunación: protocolo de ensayo clínico de la UE
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico que respalda el propósito previsto del Access anti-HAV como ayuda en el diagnóstico de laboratorio de la infección por VHA y para la detección de anti-HAV después de la vacunación y del ensayo Access anti-HAV IgM como una ayuda en el diagnóstico de laboratorio de una infección aguda o reciente por VHA, en el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access.
Este estudio se utilizará para obtener la marca CE para los ensayos Access anti-VHA y anti-HAV IgM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la precisión diagnóstica de los ensayos Access anti-HAV y Access anti-HAV IgM en el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, medido como sensibilidad y especificidad clínica.
Las pruebas se realizarán utilizando muestras clínicas sobrantes de EE. UU. almacenadas, no identificadas, prospectivas y retrospectivas, y muestras retrospectivas totalmente anónimas de pacientes positivos para IgM anti-VHA conocidas obtenidas de proveedores de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliane HEY, Dr
- Número de teléfono: +33 645 23 81 74
- Correo electrónico: jhey@beckman.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frepillon, Francia, 95740
- Cerba Xpert
-
Contacto:
- Chloé Puisney, PhD
- Número de teléfono: 06.30.15.34.65
- Correo electrónico: cpuisney@cerbaresearch.com
-
Ivry-sur-Seine, Francia, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Contacto:
- Catherine Coignard, MD
- Número de teléfono: +33 149 59 63 37
- Correo electrónico: catherine.coignard@biomnis.eurofinseu.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población es la población de diagnóstico de infección por hepatitis A y los pacientes vacunados antes y después de la vacuna contra el VHA únicamente para el ensayo Access anti-VHA.
La población incluirá aproximadamente 1.030 sujetos de la siguiente manera:
Se recolectaron ≥ 930 muestras de pacientes adultos y pediátricos como parte del reclutamiento de muestras prospectivo y retrospectivo del ensayo VHA de EE. UU.:
- De sujetos que presentan ictericia o bilirrubina elevada o enzimas ALT séricas elevadas y uno o más signos y síntomas primarios de infección por hepatitis, y/o
- De sujetos en riesgo de infección por VHA, y/o
- De sujetos a quienes sus proveedores de atención médica ordenaron pruebas de laboratorio para detectar hepatitis A.
- ≥ 100 muestras positivas retrospectivas de IgM anti-VHA conocidas.
Además, solo para el ensayo Access anti-HAV, al menos 60 sujetos del estudio de vacunación de EE. UU. se someterán a pruebas antes y después de la vacunación en este ensayo clínico del ensayo HAV de la UE.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sujetos para las cohortes de signos y síntomas (S/S), en riesgo (A/R), prueba de VHA solicitada e infección aguda por VHA:
- Sujetos ≥ 2 años de edad
- El sujeto o tutor legal ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) (es posible que un menor deba firmar un Formulario de consentimiento (AF) si así lo requiere el IRB)
- Sujetos que estén dispuestos a donar la cantidad de sangre requerida.
Los sujetos calificaron para una (1) o más de las siguientes cuatro (4) cohortes:
- Signos y síntomas (S/S);
- En riesgo (A/R);
- Presunto S/S o A/R (prueba de HAV ordenada) y
- Infección aguda por VHA (muestras positivas conocidas de IgM anti-VHA): estas muestras no están sujetas al consentimiento informado individual ni a los criterios de volumen.
Criterios de inclusión de sujetos para la cohorte de vacunación.
- Sujetos de 2 años o más
- Sujetos capaces de comprender y dispuestos a firmar la CIF tanto en el momento previo como posterior a la vacunación. El sujeto o tutor legal ha firmado el formulario de consentimiento informado (es posible que un menor deba firmar un formulario de consentimiento si así lo requiere el IRB)
- Sujetos que estén dispuestos a donar la cantidad de sangre requerida: 30 mL
- Sujetos sin signos ni síntomas de hepatitis según lo determine un proveedor médico, sin antecedentes de exposición conocida al VHA.
- Sujetos no vacunados previamente contra el VHA
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participaron previamente en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos o tratamientos experimentales o en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la flebotomía.
Nota para el estudio de vacunación: Los sujetos fueron examinados para detectar anti-VHA antes de la vacunación; si daban positivo, fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con riesgo y/o signos y síntomas de infección por VHA y/o pacientes con solicitud de prueba de VHA
Muestras de suero sobrantes congeladas de pacientes adultos y pediátricos:
|
Las muestras se analizarán comparando los resultados del ensayo Access anti-VHA con el estado final de la muestra anti-VHA y los resultados de Access anti-HAV IgM con el estado final de la prueba Anti-HAV IgM, de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso (IFU) o guía de estudio, según corresponda. , para determinar para determinar no reactivo (NR), reactivo (R), Negativo, Positivo o Equívoco (EQ). Para la evaluación del rendimiento clínico del ensayo Access anti-HAV, todas las muestras clínicas se analizarán con los ensayos de referencia DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV y SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Para evaluar el rendimiento clínico del ensayo Access anti-HAV IgM, todas las muestras clínicas, excepto las muestras de pacientes pre y posvacunados, se analizarán con los ensayos de referencia Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM y SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
Pacientes positivos conocidos para IgM anti-VHA
Muestras sobrantes positivas de IgM anti-VHA retrospectivas de suero congelado o EDTA obtenidas de proveedores de muestras. Se sabe que estas muestras son positivas para HAV IgM Y al menos uno de los siguientes:
|
Las muestras se analizarán comparando los resultados del ensayo Access anti-VHA con el estado final de la muestra anti-VHA y los resultados de Access anti-HAV IgM con el estado final de la prueba Anti-HAV IgM, de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso (IFU) o guía de estudio, según corresponda. , para determinar para determinar no reactivo (NR), reactivo (R), Negativo, Positivo o Equívoco (EQ). Para la evaluación del rendimiento clínico del ensayo Access anti-HAV, todas las muestras clínicas se analizarán con los ensayos de referencia DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV y SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Para evaluar el rendimiento clínico del ensayo Access anti-HAV IgM, todas las muestras clínicas, excepto las muestras de pacientes pre y posvacunados, se analizarán con los ensayos de referencia Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM y SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatitis A IgM (aHAVM). |
|
VHA Pacientes pre y posvacunados
Restos de suero congelado.
Se recogió una primera muestra y se administró la serie de vacunación con licencia de EE. UU. y con la marca CE.
Se recolectó una segunda muestra de cuatro (4) a diez (10) semanas después de que se haya administrado la serie completa de vacunación de acuerdo con las instrucciones de dosificación de la vacuna.
|
Todas las muestras se analizarán antes y después de la vacunación comparando los resultados del ensayo Access anti-VHA con el estado anti-VHA final, de acuerdo con las respectivas instrucciones de uso (IFU) o guía de estudio, según corresponda, para determinar no reactivo (NR). , reactividad inicial y reactividad repetida. Para la evaluación del rendimiento clínico del ensayo Access anti-HAV, todas las muestras clínicas se analizarán con los ensayos de referencia DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV y SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acceda a la precisión del diagnóstico Anti-VHA medida como sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de valoración serán la precisión diagnóstica medida como la sensibilidad clínica y la especificidad del ensayo Access anti-VHA en comparación con el estado final anti-VHA.
|
Base
|
|
Acceda a la precisión diagnóstica de IgM Anti-VHA medida como sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de valoración serán la precisión diagnóstica medida como la sensibilidad clínica y la especificidad del ensayo Access anti-HAV IgM en comparación con el estado final de anti-HAV IgM.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Otro identificador: Beckman Coulter, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HAV
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityAún no reclutandoHepatitis A | Enfermedades prevenibles por vacunación | Hepatitis A | HAV