Acesse o Protocolo de Ensaios Clínicos da UE para Ensaios Anti-HAV e Anti-HAV IgM (HAV-EU-11-23)
Avaliação dos ensaios Access Anti-HAV e Access Anti-HAV IgM como auxílio no diagnóstico de infecção por HAV e para detecção de anti-HAV após vacinação: Protocolo de ensaio clínico da UE
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico que apoia a finalidade pretendida do Access anti-HAV como auxílio no diagnóstico laboratorial da infecção pelo HAV e para detecção de anti-HAV após vacinação e do ensaio Access anti-HAV IgM como um auxílio no diagnóstico laboratorial de infecção aguda ou recente por HAV, no Analisador de Imunoensaio DxI 9000 Access.
Este estudo será usado para obter a marca CE para os ensaios Access anti-HAV e anti-HAV IgM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a precisão diagnóstica dos ensaios Access anti-HAV e Access anti-HAV IgM no Analisador de Imunoensaio Access DxI 9000, medido como sensibilidade clínica e especificidade.
O teste será realizado usando amostras clínicas remanescentes dos EUA armazenadas, desidentificadas, prospectivas e retrospectivas, e amostras retrospectivas conhecidas de pacientes positivos para IgM anti-HAV totalmente anonimizadas adquiridas de fornecedores de amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frepillon, França, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, França, 94208
- Eurofins Biomnis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população é a população com diagnóstico de infecção por hepatite A e pacientes vacinados pré e pós-HAV apenas para o ensaio Access anti-HAV.
A população incluirá aproximadamente 1.030 indivíduos da seguinte forma:
≥ 930 amostras de pacientes adultos e pediátricos foram coletadas como parte do estudo de amostra prospectiva e retrospectiva do estudo HAV dos EUA:
- De indivíduos que apresentam icterícia ou bilirrubina elevada ou enzimas ALT séricas elevadas e um ou mais sinais e sintomas primários de infecção por hepatite, e/ou
- De indivíduos em risco de infecção pelo HAV, e/ou
- De indivíduos para os quais os testes laboratoriais para hepatite A foram solicitados pelos seus prestadores de cuidados de saúde.
- ≥ 100 amostras retrospectivamente positivas anti-HAV IgM.
Além disso, apenas para o ensaio Access anti-HAV, pelo menos 60 indivíduos do estudo de vacinação nos EUA serão testados antes e depois da vacinação neste ensaio clínico do ensaio HAV na UE.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de sujeitos para os sinais e sintomas (S/S), em risco (A/R), teste de HAV solicitado e coortes de infecção aguda por HAV:
- Sujeitos ≥ 2 anos de idade
- O sujeito ou responsável legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (um menor pode precisar assinar um Formulário de Assentimento (AF), se exigido pelo IRB)
- Indivíduos que desejam doar a quantidade necessária de sangue
Sujeitos qualificados para uma (1) ou mais das quatro (4) coortes a seguir:
- Sinais e sintomas (S/S);
- Em risco (A/R);
- S/S ou A/R presumido (teste de HAV solicitado) e
- Infecção aguda por HAV (amostras anti-HAV IgM positivas conhecidas) - estas amostras não estão sujeitas ao consentimento informado individual e aos critérios de volume.
Critérios de inclusão de sujeitos para a coorte de vacinação
- Indivíduos com 2 anos de idade ou mais
- Sujeitos capazes de compreender e dispostos a assinar o TCLE nos momentos pré e pós-vacinação. O sujeito ou responsável legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (um menor pode precisar assinar um formulário de consentimento, se exigido pelo IRB)
- Indivíduos que desejam doar a quantidade necessária de sangue: 30 mL
- Indivíduos sem sinais ou sintomas de hepatite, conforme determinado por um médico, sem histórico de exposição conhecida ao HAV
- Indivíduos anteriormente não vacinados contra HAV
Critério de exclusão:
- Sujeitos que já participaram do estudo
- Indivíduos que receberam medicamentos ou tratamentos experimentais ou em investigação dentro de quatro semanas após a flebotomia
Nota para o estudo de vacinação: Os indivíduos foram testados para anti-HAV antes da vacinação; se positivos, foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com risco e/ou sinais e sintomas de infecção por HAV e/ou pacientes solicitados para teste de HAV
Restos de amostras de soro congeladas de pacientes adultos e pediátricos:
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As amostras serão testadas comparando os resultados do ensaio Access anti-HAV com o status final da amostra anti-HAV, e os resultados do Access anti-HAV IgM com o status final do teste anti-HAV IgM, de acordo com as respectivas instruções de uso (IFU) ou guia de estudo, conforme aplicável , para determinar determinar não reativo (NR), reativo (R), Negativo, Positivo ou Equívoco (EQ). Para avaliação do desempenho clínico do ensaio Access anti-HAV, todas as amostras clínicas serão testadas com os ensaios de referência DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Para avaliação do desempenho clínico do ensaio Access anti-HAV IgM, todas as amostras clínicas, exceto amostras de pacientes pré e pós-vacinados, serão testadas com os ensaios de referência Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM e SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatite A IgM (aHAVM). |
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Pacientes anti-HAV IgM positivos conhecidos
Amostras de soro congelado ou EDTA retrospectivamente positivas, conhecidas como anti-HAV IgM, adquiridas de fornecedores de amostras . Estas amostras são sabidamente positivas para HAV IgM E pelo menos um dos seguintes:
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As amostras serão testadas comparando os resultados do ensaio Access anti-HAV com o status final da amostra anti-HAV, e os resultados do Access anti-HAV IgM com o status final do teste anti-HAV IgM, de acordo com as respectivas instruções de uso (IFU) ou guia de estudo, conforme aplicável , para determinar determinar não reativo (NR), reativo (R), Negativo, Positivo ou Equívoco (EQ). Para avaliação do desempenho clínico do ensaio Access anti-HAV, todas as amostras clínicas serão testadas com os ensaios de referência DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Para avaliação do desempenho clínico do ensaio Access anti-HAV IgM, todas as amostras clínicas, exceto amostras de pacientes pré e pós-vacinados, serão testadas com os ensaios de referência Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM e SIEMENS Healthineers Atellica IM® Hepatite A IgM (aHAVM). |
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Pacientes pré e pós-vacinados contra HAV
Restos de soro congelado.
Uma primeira amostra foi coletada e administrada a série de vacinação licenciada nos EUA e com marca CE.
Uma segunda amostra foi coletada quatro (4) a dez (10) semanas após a série completa de vacinação ter sido administrada de acordo com as instruções de dosagem da vacina.
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Todas as amostras serão testadas antes e depois da vacinação, comparando os resultados do ensaio anti-HAV Access com o status anti-HAV final, de acordo com as respectivas instruções de uso (IFU) ou guia de estudo, conforme aplicável, para determinar não reagente (NR) , reatividade inicial e reatividade repetida. Para avaliação do desempenho clínico do ensaio Access anti-HAV, todas as amostras clínicas serão testadas com os ensaios de referência DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV e SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acesse a precisão do diagnóstico anti-HAV medida como sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base
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Os desfechos serão a precisão do diagnóstico medida como sensibilidade clínica e especificidade do ensaio Access anti-HAV em comparação com o status final do anti-HAV
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Linha de base
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Acurácia diagnóstica do Access Anti-HAV IgM medida como sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base
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Os endpoints serão a precisão do diagnóstico medida como sensibilidade clínica e especificidade do ensaio Access anti-HAV IgM em comparação com o status final de anti-HAV IgM.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Outro identificador: Beckman Coulter, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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