Access Anti-HAV 和 Access Anti-HAV IgM 检测欧盟临床试验方案 (HAV-EU-11-23)
Access Anti-HAV 和 Access Anti-HAV IgM 检测辅助诊断 HAV 感染以及疫苗接种后抗 HAV 检测的评估：欧盟临床试验方案
本研究的目的是评估支持 Access 抗-HAV 的预期目的的临床表现，作为 HAV 感染实验室诊断的辅助手段、疫苗接种后抗-HAV 的检测以及 Access 抗-HAV IgM 测定的临床表现：在 DxI 9000 Access 免疫分析仪上辅助急性或近期 HAV 感染的实验室诊断。
本研究将用于获得 Access 抗 HAV 和抗 HAV IgM 检测的 CE 标志。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是确定 DxI 9000 Access 免疫分析仪上 Access 抗 HAV 和 Access 抗 HAV IgM 检测的诊断准确性，以临床敏感性和特异性来衡量。
测试将使用库存的、去识别化的、前瞻性和回顾性的美国剩余临床样本以及从样本供应商采购的完全匿名的回顾性已知抗 HAV IgM 阳性患者样本进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Frepillon、法国、95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine、法国、94208
- Eurofins Biomnis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
人群是甲型肝炎感染诊断人群，以及HAV疫苗接种前和接种后的患者，仅用于Access抗HAV检测。
人群将包括大约 1,030 名受试者，如下：
作为美国 HAV 试验前瞻性和回顾性样本登记的一部分，收集了 ≥ 930 个成人和儿童患者的样本：
- 来自表现出黄疸或胆红素升高或血清 ALT 酶升高以及肝炎感染的一种或多种主要体征和症状的受试者，和/或
- 来自有 HAV 感染风险的受试者，和/或
- 来自医疗保健提供者要求进行甲型肝炎实验室检测的受试者。
- ≥ 100 份回顾性已知抗-HAV IgM 阳性样本。
此外，仅就 Access 抗 HAV 检测而言，来自美国疫苗接种研究的至少 60 名受试者将在这项欧盟 HAV 检测临床试验中在疫苗接种前后进行测试。
描述
纳入标准：
体征和症状 (S/S)、处于危险中 (A/R)、已安排 HAV 测试和急性 HAV 感染队列的受试者纳入标准：
- 受试者年龄≥2岁
- 受试者或法定监护人已签署知情同意书 (ICF)（如果 IRB 要求，未成年人可能需要签署同意书 (AF)）
- 愿意捐献所需量血液的受试者
受试者符合以下四 (4) 个队列中的一 (1) 个或多个队列：
- 体征和症状（S/S）；
- 有风险（A/R）；
- 假定的 S/S 或 A/R（已订购 HAV 测试）以及
- 急性HAV感染（已知抗HAV IgM阳性样本）——这些样本不受个人知情同意和体积标准的限制。
疫苗接种队列的受试者纳入标准
- 2岁或以上的受试者
- 受试者能够理解并愿意在疫苗接种前后时间点签署 ICF。 受试者或法定监护人已签署知情同意书（如果 IRB 要求，未成年人可能需要签署同意书）
- 愿意捐献所需血液量的受试者：30 mL
- 经医疗服务提供者确定没有肝炎体征或症状的受试者，没有已知的 HAV 暴露史
- 先前未接种 HAV 疫苗的受试者
排除标准：
- 先前参与研究的受试者
- 在放血后四个星期内接受过实验或研究药物或治疗的受试者
疫苗接种研究注意事项：在接种疫苗之前对受试者进行抗 HAV 筛查，如果呈阳性，则将其排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HAV 感染的风险和/或体征和症状患者和/或 HAV 检测预约患者
成人和儿童患者的冷冻剩余血清样本：
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根据各自的使用说明 (IFU) 或研究指南（如适用），将通过将 Access 抗 HAV 测定结果与最终抗 HAV 样品状态进行比较，并将 Access 抗 HAV IgM 结果与最终抗 HAV IgM 状态进行比较来测试样品，确定非反应性 (NR)、反应性 (R)、阴性、阳性或模棱两可 (EQ)。 为了评估 Access 抗 HAV 测定的临床性能，所有临床样本都将使用参考测定 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 和 SIEMENS Healthineers Atellica® IM 甲型肝炎总 (aHAVT) 进行测试。 为了评估 Access 抗 HAV IgM 检测的临床性能，除疫苗接种前和疫苗接种后的患者样本外，所有临床样本都将使用参考检测 Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM、DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 进行测试IgM 和 SIEMENS Healthineers Atellica IM® 甲型肝炎 IgM (aHAVM)。 |
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已知抗 HAV IgM 阳性患者
冷冻血清或 EDTA 回顾性已知抗 HAV IgM 阳性剩余样品从样品供应商采购。 这些样本已知 HAV IgM 呈阳性并且至少具有以下一项：
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根据各自的使用说明 (IFU) 或研究指南（如适用），将通过将 Access 抗 HAV 测定结果与最终抗 HAV 样品状态进行比较，并将 Access 抗 HAV IgM 结果与最终抗 HAV IgM 状态进行比较来测试样品，确定非反应性 (NR)、反应性 (R)、阴性、阳性或模棱两可 (EQ)。 为了评估 Access 抗 HAV 测定的临床性能，所有临床样本都将使用参考测定 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 和 SIEMENS Healthineers Atellica® IM 甲型肝炎总 (aHAVT) 进行测试。 为了评估 Access 抗 HAV IgM 检测的临床性能，除疫苗接种前和疫苗接种后的患者样本外，所有临床样本都将使用参考检测 Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM、DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 进行测试IgM 和 SIEMENS Healthineers Atellica IM® 甲型肝炎 IgM (aHAVM)。 |
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HAV 疫苗接种前和疫苗后患者
冷冻血清剩余物。
收集了第一个样本，并进行了美国许可和 CE 标志的疫苗接种系列。
根据疫苗剂量说明进行完整的疫苗接种系列后四 (4) 至十 (10) 周收集第二个样本。
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所有样本将根据相应的使用说明 (IFU) 或研究指南（如适用），通过将 Access 抗 HAV 检测结果与最终抗 HAV 状态进行比较，在疫苗接种前和疫苗接种后进行测试，以确定无反应性 (NR) 、初始反应性和重复反应性。 为了评估 Access 抗 HAV 测定的临床性能，所有临床样本都将使用参考测定 DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV 和 SIEMENS Healthineers Atellica® IM 甲型肝炎总 (aHAVT) 进行测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问以敏感性和特异性衡量的抗 HAV 诊断准确性
大体时间：基线
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终点将是诊断准确性，以 Access 抗 HAV 检测的临床敏感性和特异性与最终抗 HAV 状态相比来衡量
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基线
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通过灵敏度和特异性衡量抗 HAV IgM 诊断的准确性
大体时间：基线
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终点将是诊断准确性，即 Access 抗 HAV IgM 检测的临床敏感性和特异性与最终抗 HAV IgM 状态相比。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (其他标识符：Beckman Coulter, Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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