Přístup k testům Anti-HAV a Access Anti-HAV IgM Protokol klinického hodnocení EU (HAV-EU-11-23)
Hodnocení Access Anti-HAV a Access Anti-HAV IgM testů jako pomůcka při diagnostice infekce HAV a pro detekci Anti-HAV po vakcinaci: Protokol klinického hodnocení EU
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost podporující zamýšlený účel Access anti-HAV jako pomůcky při laboratorní diagnostice infekce HAV a pro detekci anti-HAV po očkování a testu Access anti-HAV IgM jako pomůcka při laboratorní diagnostice akutní nebo nedávné infekce HAV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Tato studie bude použita k získání značky CE pro testy Access anti-HAV a anti-HAV IgM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je určit diagnostickou přesnost testů Access anti-HAV a Access anti-HAV IgM na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, měřeno jako klinická senzitivita a specificita.
Testování bude prováděno pomocí bankových, deidentifikovaných, prospektivních a retrospektivních zbylých klinických vzorků v USA a plně anonymizovaných retrospektivních známých anti-HAV IgM pozitivních vzorků pacientů získaných od dodavatelů vzorků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliane HEY, Dr
- Telefonní číslo: +33 645 23 81 74
- E-mail: jhey@beckman.com
Studijní místa
-
-
-
Frepillon, Francie, 95740
- Cerba Xpert
-
Kontakt:
- Chloé Puisney, PhD
- Telefonní číslo: 06.30.15.34.65
- E-mail: cpuisney@cerbaresearch.com
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Kontakt:
- Catherine Coignard, MD
- Telefonní číslo: +33 149 59 63 37
- E-mail: catherine.coignard@biomnis.eurofinseu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace je populace pro diagnostiku infekce hepatitidy A a pacienti před a po očkování proti HAV pouze pro test Access anti-HAV.
Populace bude zahrnovat přibližně 1 030 subjektů takto:
≥ 930 vzorků od dospělých a dětských pacientů bylo odebráno jako součást prospektivního a retrospektivního zařazování vzorků do studie HAV v USA:
- Od subjektů vykazujících buď žloutenku nebo zvýšený bilirubin nebo zvýšené sérové enzymy ALT a jeden nebo více primárních známek a symptomů infekce hepatitidy a/nebo
- Od subjektů s rizikem infekce HAV a/nebo
- Od subjektů, u kterých jejich poskytovatelé zdravotní péče nařídili laboratorní vyšetření na hepatitidu A.
- ≥ 100 retrospektivních známých anti-HAV IgM pozitivních vzorků.
Kromě toho, pouze u testu Access anti-HAV bude v této klinické studii testu EU HAV testováno nejméně 60 subjektů z americké vakcinační studie před a po očkování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení subjektu pro příznaky a symptomy (S/S), v riziku (A/R), objednaný test HAV a kohorty akutní infekce HAV:
- Subjekty ve věku ≥ 2 roky
- Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) (nezletilá osoba možná bude muset podepsat formulář souhlasu (AF), pokud to vyžaduje IRB)
- Subjekty, které jsou ochotny darovat potřebné množství krve
Subjekty kvalifikované pro jednu (1) nebo více z následujících čtyř (4) kohort:
- Známky a symptomy (S/S);
- V ohrožení (A/R);
- Předpokládaný S/S nebo A/R (objednán HAV test) a
- Akutní infekce HAV (známé anti-HAV IgM pozitivní vzorky) – tyto vzorky nepodléhají individuálnímu informovanému souhlasu a objemovým kritériím.
Kritéria pro zařazení subjektu do očkovací kohorty
- Subjekty ve věku 2 let nebo starší
- Subjekty schopné porozumět a ochotny podepsat ICF v časových bodech před i po očkování. Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (nezletilá osoba může potřebovat podepsat formulář souhlasu, pokud to vyžaduje IRB)
- Subjekty, které jsou ochotny darovat požadované množství krve: 30 ml
- Subjekty bez známek nebo symptomů hepatitidy, jak bylo stanoveno lékařem, bez anamnézy známé expozice HAV
- Subjekty dříve neočkované proti HAV
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se studie dříve účastnily
- Subjekty, které dostaly experimentální nebo experimentální léky nebo léčbu do čtyř týdnů po flebotomii
Poznámka pro vakcinační studii: Subjekty byly před vakcinací vyšetřeny na anti-HAV, pokud byly pozitivní, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rizikem a/nebo příznaky a symptomy infekce HAV a/nebo pacienti objednaní na test HAV
Zmrazené zbytky séra od dospělých a dětských pacientů:
|
Vzorky budou testovány porovnáním výsledků testu Access anti-HAV s konečným stavem vzorku anti-HAV a výsledků Access anti-HAV IgM s konečným stavem anti-HAV IgM podle příslušných pokynů k použití (IFU) nebo studijního průvodce, podle potřeby. , pro určení k určení nereaktivní (NR), reaktivní (R), negativní, pozitivní nebo nejednoznačný (EQ). Pro vyhodnocení klinické výkonnosti testu Access anti-HAV budou všechny klinické vzorky testovány referenčními testy DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Pro vyhodnocení klinického výkonu testu Access anti-HAV IgM budou všechny klinické vzorky, kromě vzorků pacientů před a po vakcinaci, testovány referenčními testy Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM a SIEMENS Healthineers Atellica IM® IgM proti hepatitidě A (aHAVM). |
|
Známí anti-HAV IgM pozitivní pacienti
Zmrazené sérum nebo EDTA retrospektivní známé anti-HAV IgM pozitivní zbytky získané od dodavatelů vzorků. O těchto vzorcích je známo, že jsou pozitivní na HAV IgM A alespoň jeden z následujících:
|
Vzorky budou testovány porovnáním výsledků testu Access anti-HAV s konečným stavem vzorku anti-HAV a výsledků Access anti-HAV IgM s konečným stavem anti-HAV IgM podle příslušných pokynů k použití (IFU) nebo studijního průvodce, podle potřeby. , pro určení k určení nereaktivní (NR), reaktivní (R), negativní, pozitivní nebo nejednoznačný (EQ). Pro vyhodnocení klinické výkonnosti testu Access anti-HAV budou všechny klinické vzorky testovány referenčními testy DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). Pro vyhodnocení klinického výkonu testu Access anti-HAV IgM budou všechny klinické vzorky, kromě vzorků pacientů před a po vakcinaci, testovány referenčními testy Abbott - ARCHITECT® HAVAb-IgM, DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV IgM a SIEMENS Healthineers Atellica IM® IgM proti hepatitidě A (aHAVM). |
|
HAV Pacienti před a po očkování
Zmrazené zbytky séra.
Odebral se první vzorek a podala se série očkování licencovaná v USA a označená CE.
Druhý vzorek byl odebrán čtyři (4) až deset (10) týdnů po podání kompletní vakcinační série podle pokynů pro dávkování vakcíny.
|
Všechny vzorky budou testovány před a po vakcinaci porovnáním výsledků testu Access anti-HAV s konečným stavem anti-HAV podle příslušných pokynů k použití (IFU) nebo studijního průvodce, podle potřeby, za účelem stanovení nereaktivního (NR) , počáteční reaktivita a opakovaná reaktivita. Pro vyhodnocení klinické výkonnosti testu Access anti-HAV budou všechny klinické vzorky testovány referenčními testy DiaSorin - LIAISON® Anti-HAV a SIEMENS Healthineers Atellica® IM Hepatitis A Total (aHAVT). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Access Anti-HAV diagnostická přesnost měřená jako citlivost a specificita
Časové okno: Základní linie
|
Koncovými body bude diagnostická přesnost měřená jako klinická citlivost a specificita testu Access anti-HAV ve srovnání s konečným stavem anti-HAV
|
Základní linie
|
|
Access Anti-HAV IgM diagnostická přesnost měřená jako senzitivita a specificita
Časové okno: Základní linie
|
Koncovými body bude diagnostická přesnost měřená jako klinická senzitivita a specificita testu Access anti-HAV IgM ve srovnání s konečným stavem anti-HAV IgM.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-TR23-0222
- HAV-EU-11-23 (Jiný identifikátor: Beckman Coulter, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HAV
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityZatím nenabírámeŽloutenka typu A | Nemoci, kterým lze předcházet očkováním | Hep A | HAV